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Estimulação Magnética Transcraniana Theta Burst (TMS), Depressão e Tabagismo.

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Dr. Julian Reyes López

Estimulação Magnética Transcraniana e seus Efeitos no Transtorno Depressivo Maior e Cessação do Tabagismo

Este estudo avalia a eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) Theta Burst aplicada no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo em pacientes com transtorno depressivo maior e tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Transtorno Depressivo Maior (TDM) afeta 350 milhões em todo o mundo causando prejuízos na qualidade de vida e comportamentos de risco como suicídio e tabagismo. fumar é a segunda principal causa de morte causando cerca de 5 milhões de mortes anualmente. A Estimulação Theta Burst (TBS) é um protocolo mais tolerável administrado em intensidades mais baixas e intervalos mais curtos do que os protocolos convencionais de rTMS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76170
        • Recrutamento
        • Sofia Cañizares Gómez
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • julian V. Reyes López, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com dependência do uso do tabaco, com sintomatologia depressiva, que aceitem assinar a carta de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de traumatismo craniano com perda de consciência, com objetos metálicos intracranianos ou placas metálicas no crânio, pacientes com ideação suicida estruturada ou tentativas recentes, que sofram de doenças crônicas não controladas no momento de entrada no estudo (por exemplo: hipertensão, diabetes, doenças reumáticas), pacientes com sintomas psicóticos. indivíduos com alterações no eletroencefalograma (atividade epileptiforme), pacientes com qualquer tipo de doença crônica médica ou neurológica não controlada, mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1 sessão
Os participantes receberão 1 sessão de segunda a sexta-feira, durante 4 semanas, com 600 pulsos totais por sessão
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Theta Burst
Dispositivo de estimulação Magventure MagPro R30, bobina de estimulação MCF-B70
Experimental: 3 sessões
Os participantes receberão 3 sessões de segunda a sexta-feira, durante 4 semanas, com 1800 pulsos totais por sessão com 10 minutos de intervalo
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Theta Burst
Dispositivo de estimulação Magventure MagPro R30, bobina de estimulação MCF-B70

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MINI Entrevista Neuropsiquiátrica
Prazo: 15 minutos
É uma breve entrevista diagnóstica estruturada que explora os principais transtornos psiquiátricos do Eixo I do DSM-IV e CID-10
15 minutos
Teste de Fagerström
Prazo: 5 minutos
é um teste curto e simples composto por 6 perguntas. A pontuação varia de 0 a 10, de modo que quanto maior a pontuação, maior a dependência. Este teste não apenas mede a dependência física, mas também tem valor terapêutico e prognóstico.
5 minutos
Teste de Richmond
Prazo: 5 minutos
Escala composta por 4 itens para avaliar o grau de motivação para parar de fumar em uma escala de 1 a 10. Para que um indivíduo tenha expectativas de sucesso em um programa de cessação do tabagismo, ele deve apresentar uma pontuação de 9 ou 10 pontos
5 minutos
Teste de Glover-Nilsson
Prazo: 8 minutos
Teste composto por 11 itens para medir a dependência psicossocial e comportamental dos indivíduos; é pontuado de 0 a 4, sendo 4 a pontuação máxima, os itens 1,4 e 5 medem a dependência psicológica, as questões 2,3,6,7,8,9 e 10 medem a dependência comportamental e a questão 11 mede a dependência social.
8 minutos
Teste da Unidade do Instituto de Saúde Pública de Madrid (UISPM)
Prazo: 10 minutos
Teste composto por 23 itens divididos em 6 módulos (estimulação, sedação, automatismo, dependência social, dependência psíquica e dependência gestual) cada item é pontuado de 0 a 4 sendo 4 a pontuação máxima.
10 minutos
Escala de síndrome de abstinência de nicotina de Minnesota (MNWS)
Prazo: 5 minutos
Esta escala de oito itens mede os sintomas de abstinência (desejo, irritabilidade, ansiedade, dificuldade de concentração, inquietação, aumento do apetite ou ganho de peso, depressão e insônia). síndrome de abstinência
5 minutos
Questionário de Desejo de Nicotina (CCN)
Prazo: 8 minutos
Questionário de 12 itens para avaliar o grau de fissura, com cinco opções de resposta variando de discordo totalmente 1 a concordo totalmente 5
8 minutos
Paradigma de reatividade a sinais e variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos
consiste em apresentar uma série de imagens que foram escolhidas da Série Internacional de imagens para fumar (com contrapartes neutras), Versão 1.2 (58), as imagens foram apresentadas da seguinte forma: 2 blocos de imagens de fumantes e 2 blocos de imagens neutras que são intercaladas, cada bloco contém 25 imagens com duração de 6 segundos por imagem, o teste tem duração total de 10 minutos; enquanto o participante observa as imagens, ele colocará um sensor de cinta peitoral polar modelo H10 bluetooh para medir a VFC
10 minutos
Co-oximetria
Prazo: 1 minuto
técnica espectrofotométrica para detectar a perda na capacidade de oxigenação da hemoglobina que consiste em determinar o nível de monóxido de carbono (CO) no ar expirado por um indivíduo, níveis de 10 ou mais ppm de CO no ar expirado correspondem a indivíduos fumantes. Níveis de 6 a 10 ppm em fumantes esporádicos e valores abaixo de 6 ppm em não fumantes.
1 minuto
Escala de Depressão de Avaliação de Hamilton (HDRS)
Prazo: 10 minutos
21 item, Avaliação clínica de sintomas depressivos
10 minutos
Escala de Depressão de Avaliação de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 10 minutos
10 item Avaliação clínica dos principais sintomas depressivos
10 minutos
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HARS)
Prazo: 10 minutos
14 Ítem escala clínica para classificação de sintomas de ansiedade.
10 minutos
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 10 minutos
é uma sintomatologia de depressão autoavaliada com 21 itens
10 minutos
Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: 10 minutos
é um inventário de autorrelato de 20 itens projetado para medir 3 aspectos principais da desesperança (sentimentos sobre o futuro, perda de auto-motivação e expectativas)
10 minutos
Escala Plutchik de Risco de Suicídio
Prazo: 10 minutos
é uma escala autorreferida de 26 itens que avalia a intensidade da ideação suicida
10 minutos
Escala de ideação suicida de Beck (BSIS)
Prazo: 10 minutos
é uma avaliação do pensamento suicida: é uma avaliação do pensamento suicida que ajuda a identificar indivíduos em risco de cometer autoagressão
10 minutos
Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: 20 minutos
é um teste neuropsicológico que avalia a flexibilidade cognitiva
20 minutos
Parar Tarefa de Sinal
Prazo: 25 minutos
é uma versão única de uma abordagem clássica para medir a inibição da resposta
25 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desejabilidade Social de Marlowe e Crowne
Prazo: 10 minutos
escala autoaplicável composta por 33 itens para avaliação da necessidade de aprovação social, por exemplo, gerar boa impressão por meio de respostas socialmente adequadas
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Julian Reyes López

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Julian V. Reyes López, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-03-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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