Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta Burst (TMS), depresja i palenie.

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Julian Reyes López

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i jej wpływ na zaburzenia depresyjne burmistrza i zaprzestanie palenia

Niniejsze badanie ocenia skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst (TMS) zastosowanej na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej u pacjentów z dużą depresją i palących tytoń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) dotyka 350 milionów osób na całym świecie, powodując pogorszenie jakości życia i ryzykowne zachowania, takie jak samobójstwa i palenie. palenie jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci, powodując około 5 milionów zgonów rocznie. Theta Burst Stimulation (TBS) jest bardziej tolerowanym protokołem, podawanym przy niższych intensywnościach i krótszych odstępach czasu niż konwencjonalne protokoły rTMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76170
        • Rekrutacyjny
        • Sofia Cañizares Gómez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • julian V. Reyes López, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z uzależnieniem od tytoniu, z objawami depresyjnymi, że zgadzają się podpisać list świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty uraz głowy z utratą przytomności, z wewnątrzczaszkowymi metalowymi przedmiotami lub metalowymi płytkami w czaszce, pacjenci z ustrukturyzowanymi myślami samobójczymi lub niedawnymi próbami samobójczymi, którzy w momencie włączenia do badania cierpieli na niekontrolowane choroby przewlekłe (np. choroby reumatyczne), pacjenci z objawami psychotycznymi. osoby ze zmianami w elektroencefalogramie (aktywność padaczkowa), pacjenci z jakimkolwiek rodzajem niekontrolowanej przewlekłej choroby medycznej lub neurologicznej, kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 sesja
Uczestnicy otrzymają 1 sesję od poniedziałku do piątku przez 4 tygodnie, łącznie 600 impulsów na sesję
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta Burst
Urządzenie do stymulacji Magventure MagPro R30, cewka do stymulacji MCF-B70
Eksperymentalny: 3 sesje
Uczestnicy otrzymają 3 sesje od poniedziałku do piątku przez 4 tygodnie, łącznie 1800 impulsów na sesję z 10-minutową przerwą na odpoczynek
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta Burst
Urządzenie do stymulacji Magventure MagPro R30, cewka do stymulacji MCF-B70

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MINI Wywiad neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: 15 minut
Jest to krótki, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który bada główne zaburzenia psychiczne osi I DSM-IV i ICD-10
15 minut
Test Fagerströma
Ramy czasowe: 5 minut
to krótki i prosty test składający się z 6 pytań. Wynik waha się od 0 do 10, więc im wyższy wynik, tym większa zależność. Ten test nie tylko mierzy uzależnienie fizyczne, ale ma również wartość terapeutyczną i prognostyczną.
5 minut
Test Richmonda
Ramy czasowe: 5 minut
Skala składająca się z 4 pozycji do oceny stopnia motywacji do rzucenia palenia w skali od 1 do 10. Aby dana osoba miała oczekiwania dotyczące sukcesu w programie rzucania palenia, musi przedstawić wynik 9 lub 10 punktów
5 minut
Test Glovera-Nilssona
Ramy czasowe: 8 minut
Test składający się z 11 pozycji do pomiaru uzależnienia psychospołecznego i behawioralnego jednostek; jest punktowany od 0 do 4, gdzie 4 to wynik maksymalny, pozycje 1,4 i 5 mierzą uzależnienie psychiczne, pytania 2,3,6,7,8,9 i 10 mierzą zależność behawioralną, a pytanie 11 zależność społeczną.
8 minut
Test Jednostki Instytutu Zdrowia Publicznego w Madrycie (UISPM)
Ramy czasowe: 10 minut
Test składający się z 23 pozycji podzielonych na 6 modułów (stymulacja, uspokojenie, automatyzm, zależność społeczna, zależność psychiczna i zależność od gestów) każda pozycja jest punktowana od 0 do 4, co daje 4 najwyższy wynik.
10 minut
Skala zespołu odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
Ramy czasowe: 5 minut
Ta ośmiopunktowa skala mierzy objawy odstawienne (głód, drażliwość, lęk, trudności z koncentracją, niepokój, zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, depresja i bezsenność). Wynik waha się od 0 do 4, gdzie 4 to najwyższy wynik, wskazujący na poważne zespół odstawienia
5 minut
Kwestionariusz głodu nikotynowego (CCN)
Ramy czasowe: 8 minut
12-punktowy kwestionariusz do oceny stopnia głodu, z pięcioma opcjami odpowiedzi, od całkowicie się nie zgadzam 1 do całkowicie się zgadzam 5
8 minut
Paradygmat reaktywności na sygnały i zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 10 minut
polega na przedstawieniu serii obrazów, które zostały wybrane z Międzynarodowej serii obrazów dotyczących palenia (z neutralnymi odpowiednikami), wersja 1.2 (58), obrazy zostały przedstawione w następujący sposób: 2 bloki obrazów palenia i 2 bloki z neutralnymi obrazami, które są przeplatane, każdy blok zawiera 25 obrazów o czasie trwania 6 sekund na obraz, test trwa łącznie 10 minut; podczas gdy uczestnik obserwuje obrazy, umieści czujnik pasa piersiowego H10 z bluetooth H10 firmy Polar, aby mierzyć HRV
10 minut
Kooksymetria
Ramy czasowe: 1 minuta
spektrofotometryczna technika wykrywania utraty zdolności tlenowej hemoglobiny, która polega na określeniu poziomu tlenku węgla (CO) w powietrzu wydychanym przez osobę, poziomy 10 lub więcej ppm CO w wydychanym powietrzu odpowiadają palaczom. Poziomy od 6 do 10 ppm u palaczy sporadycznych i poniżej 6 ppm u osób niepalących.
1 minuta
Skala Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 10 minut
21 poz. Kliniczna ocena objawów depresyjnych
10 minut
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 10 minut
10 pkt Kliniczna ocena głównych objawów depresyjnych
10 minut
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS)
Ramy czasowe: 10 minut
14 Ítem skala kliniczna do oceny objawów lękowych.
10 minut
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 10 minut
to 21-punktowa samoocena symptomatologii depresji
10 minut
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: 10 minut
to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru 3 głównych aspektów beznadziejności (uczucia dotyczące przyszłości, utrata motywacji i oczekiwań)
10 minut
Skala ryzyka samobójstwa Plutchika
Ramy czasowe: 10 minut
jest to 26-punktowa skala samoopisowa, która ocenia intensywność myśli samobójczych
10 minut
Skala myśli samobójczych Becka (BSIS)
Ramy czasowe: 10 minut
to ocena myśli samobójczych: to ocena myśli samobójczych, która pomaga zidentyfikować osoby narażone na ryzyko popełnienia samookaleczenia
10 minut
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 20 minut
to test neuropsychologiczny oceniający elastyczność poznawczą
20 minut
Zatrzymaj zadanie sygnału
Ramy czasowe: 25 minut
to unikalna wersja klasycznego podejścia do pomiaru hamowania odpowiedzi
25 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pożądania społecznego Marlowe'a i Crowne'a
Ramy czasowe: 10 minut
samodzielna skala składająca się z 33 pozycji do oceny potrzeby aprobaty społecznej, np. generowania dobrego wrażenia poprzez społecznie odpowiednie reakcje
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Julian Reyes López

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Julian V. Reyes López, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-03-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami