Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálné vzorce léčby Ribociclibem a klinické výsledky u žen s HR+/HER2- pokročilou nebo metastatickou rakovinou prsu ve Francii (RosaLEE)

13. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Ribociclib v reálném světě léčebné vzorce a klinické výsledky u žen s HR+/HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu ve Francii: národní, multicentrická, prospektivní, neintervenční studie

Tato studie je národní, multicentrická, prospektivní, neintervenční studie u žen s HR+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (BC), u kterých bylo předchozí klinické rozhodnutí zahájit léčbu ribociclibem + endokrinní terapií (ET) podle registrace byla vydána a byla vydána nezávisle a před rozhodnutím o účasti ve studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti budou sledováni až do konce studie, smrti nebo ztráty sledování, i když jsou ribociclib a ET přerušeny. Konec studie je definován jako 3 roky po první návštěvě posledního zařazeného pacienta (Last Patient First Visit [LPFV]). Celková délka studia bude 4 roky a půl (18 měsíců zařazení + 3 roky sledování). Pacient zařazený na začátku období zařazení tedy bude sledován po dobu 4 a půl roku a pacient zařazený na konci období zařazení bude sledován minimálně 3 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1019

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francie, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Francie, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Béziers, Francie, 34535
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francie, 06414
        • Novartis Investigative Site
      • Carcassonne, Francie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Champigny-sur-Marne, Francie, 94507
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Francie, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francie, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francie, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Francie, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Francie, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Francie, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkirk, Francie, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Eaubonne, Francie, 95600
        • Novartis Investigative Site
      • Fréjus, Francie, 83608
        • Novartis Investigative Site
      • Gleizé, Francie, 69400
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francie, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69337
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francie, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francie, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Francie, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Montbelliard, Francie, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francie, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Novartis Investigative Site
      • Niort, Francie, 79021
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Osny, Francie, 95520
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51050
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Dizier, Francie, 52100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francie, 42030
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Vallier, Francie, 71230
        • Novartis Investigative Site
      • Sarcelles, Francie, 95200
        • Novartis Investigative Site
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Francie, 35403
        • Novartis Investigative Site
      • St-Malo, Francie, 35404
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Francie, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne, Francie, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Francie, 26000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Vantoux, Francie, 57070
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Saint-Denis, France, Francie, 97490
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, Francie, 59300
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francie, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51056
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francie, 83800
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pokročilého HR+/HER2- karcinomu prsu léčená ribociclibem ve Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie RosaLEE budou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Dospělé ženy ve věku ≥ 18 let při zařazení.
  2. Pre-/Peri-/Postmenopauzální ženy s lokálně pokročilým nebo metastatickým HR+/HER2- BC.
  3. Předchozí klinické rozhodnutí (nezávislé na účasti ve studii) zahájit léčbu ribociclibem + ET podle rozhodnutí o registraci.
  4. Pacienti, kteří nevznesli námitky k účasti ve studii.
  5. Pacienti se zdravotními stavy, kteří mají být léčeni ribociclibem + ET podle souhrnu údajů o přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých byla léčba kombinací ribociclib + AI zahájena před zařazením.
  2. Pacienti, u kterých byla léčba kombinací ribociclib + fulvestrant zahájena před zařazením.
  3. Pacienti, u kterých byla zahájena AI nebo fulvestrant v monoterapii > 28 dní před zařazením.
  4. Účast na jakékoli klinické studii zahrnující výzkumnou terapii s výjimkou studie Trans-RosaLEE, kterou provádí IPC.
  5. Pacientka, která je těhotná nebo vyjádřila přání otěhotnět během léčby Ribociclibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ribociclib + ET
Ženy předepsané ribociclib + endokrinní terapie (ET)
Jiný: ribociclib + ET
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým je podáván ribociclib + endokrinní terapie (ET) na předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podle počáteční dávky ribociklibu
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů podle počáteční dávky ribociklibu, který má být odebrán
Základní linie
Podíl pacientů podle partnera endokrinní terapie
Časové okno: Výchozí stav, až 54 měsíců
Podíl pacientů podle partnera endokrinní terapie, který má být shromážděn (např. tamoxifen, letrozol, fulvestrant, anastrozol, exemestan, agonista LHRH)
Výchozí stav, až 54 měsíců
Podíl pacientů pro každou linii léčby ribociclibem
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů pro každou linii léčby s ribociclibem (1 l, 2 l, > 2 l), který má být odebrán
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle léčebné linie a endokrinního partnera
Časové okno: měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, až 54 měsíců
Přežití bez progrese (PFS): doba od data zahájení léčby ribociclibem do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS bude cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru (RECIST 1.1).
měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, až 54 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, až 54 měsíců
Celkové přežití: doba od data zahájení léčby ribociclibem do smrti z jakékoli příčiny; pokud není známo, že pacient zemřel, bude OS cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že pacient žije.
měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, až 54 měsíců
Identifikujte prognostické faktory ovlivňující OS a PFS
Časové okno: Až 54 měsíců
Budou uvedeny prognostické faktory ovlivňující OS a PFS
Až 54 měsíců
Podíl pacientů s adjuvantní léčbou a typ léčby
Časové okno: Až 54 měsíců
Podíl pacientů s adjuvantní léčbou a typ léčby, které mají být shromážděny
Až 54 měsíců
Podíl pacientů léčených chemoterapií/ET/cílenou terapií a typ lokální léčby
Časové okno: Až 54 měsíců
Zjišťuje se podíl pacientů léčených chemoterapií/ET/cílenou terapií a typ místní léčby
Až 54 měsíců
Podíl pacientek podle stavu menopauzy
Časové okno: Až 54 měsíců
Podíl pacientek podle stavu menopauzy (pacientky před/perimenopauzou versus pacientky po menopauze)
Až 54 měsíců
Podíl de novo metastatických pacientů, 1 l, 2 l a > 2 l při zahájení ribociklibu
Časové okno: Až 54 měsíců
Podíl de novo metastatických pacientů, 1 l, 2 l a > 2 l při zahájení ribociklibu, který má být odebrán
Až 54 měsíců
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)/částečnou odpovědí (PR)/stabilním onemocněním (SD)/progresivním onemocněním (PD)/neznámé
Časové okno: Až 54 měsíců
Byl shromážděn podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)/částečnou odpovědí (PR)/stabilním onemocněním (SD)/progresivním onemocněním (PD)/neznámo
Až 54 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 54 měsíců
Celková míra odpovědi, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí nebo kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
Až 54 měsíců
V podskupině pacientů s viscerálními metastázami: medián PFS
Časové okno: Až 54 měsíců
Přežití bez progrese (PFS): doba od data zahájení léčby ribociclibem do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS bude cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru (RECIST 1.1).
Až 54 měsíců
V podskupině pacientů s viscerálními metastázami: míra PFS
Časové okno: Až 54 měsíců
Přežití bez progrese (PFS): doba od data zahájení léčby ribociclibem do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS bude cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru (RECIST 1.1).
Až 54 měsíců
V podskupině pacientů s viscerálními metastázami: medián OS
Časové okno: Až 54 měsíců
Celkové přežití: doba od data zahájení léčby ribociclibem do smrti z jakékoli příčiny; pokud není známo, že pacient zemřel, bude OS cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že pacient žije.
Až 54 měsíců
V podskupině pacientů s viscerálními metastázami: míra OS
Časové okno: Až 54 měsíců
Celkové přežití: doba od data zahájení léčby ribociclibem do smrti z jakékoli příčiny; pokud není známo, že pacient zemřel, bude OS cenzurován nejpozději k datu, kdy bylo známo, že pacient žije.
Až 54 měsíců
V podskupině pacientů s viscerálními metastázami: podíl pacientů s CR/PR/SD/PD/neznámé
Časové okno: Až 54 měsíců
V podskupině pacientů s viscerálními metastázami: byl shromážděn podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)/částečnou odpovědí (PR)/stabilním onemocněním (SD)/progresivním onemocněním (PD)/neznámé
Až 54 měsíců
Sekvenční PFS (S-PFS)
Časové okno: měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, až 54 měsíců
Přežití bez sekvenční progrese: doba od data zahájení léčby ribociclibem do data druhé a následné dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, až 54 měsíců
Čas do chemoterapie od zahájení ribociclibu
Časové okno: Až 54 měsíců
Čas do chemoterapie od zahájení ribociclibu, který má být odebrán
Až 54 měsíců
Podíl pacientů s úpravou dávky ribociklibu po zahájení léčby a důvod(y)
Časové okno: Až 54 měsíců
Podíl pacientů s úpravou dávky ribociklibu po zahájení léčby; typ úpravy (úpravy/přerušení dávky během léčby) a důvod(y) úprav/přerušení dávkování).
Až 54 měsíců
Léčba expozice ribociclibu
Časové okno: Až 54 měsíců
Expozice ribociklibu při léčbě: doba od zahájení léčby do ukončení léčby.
Až 54 měsíců
Důvod(y) přerušení
Časové okno: Až 54 měsíců
Ukončení léčby: trvalé ukončení přijaté léčby z jakéhokoli důvodu.
Až 54 měsíců
V podskupině oligometastatických pacientů při zařazení: podíl pacientů léčených lokální léčbou
Časové okno: Až 54 měsíců
V podskupině oligometastatických pacientů při zařazení: je třeba shromáždit podíl pacientů léčených lokální léčbou a výsledky léčby
Až 54 měsíců
Podíl návštěv na webu versus podíl vzdálených návštěv
Časové okno: Až 54 měsíců
Podíl návštěv na webu versus podíl vzdálených návštěv, které mají být shromážděny
Až 54 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací
Časové okno: Až 54 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací, které mají být shromážděny
Až 54 měsíců
Hodnocení EuroQol 5-Dimension Questionnaire 5úrovňová verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 54 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitku. EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS). Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3=střední problémy, 4= vážné problémy a 5= extrémní problémy. Vyšší skóre indikovalo větší úrovně problémů v každé z pěti dimenzí.
Až 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011AFR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ribociclib + ET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit