Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k pochopení dopadu terapie pomocí polí pro léčbu nádorů (TTFields) u NSCLC

22. ledna 2023 aktualizováno: Nir Peled

Bylo zjištěno, že střídavé elektrické pole nízké intenzity se střední frekvencí (100-300 kHz), známé také jako pole léčení nádorů (TTFields), má hluboký inhibiční účinek na rychlost růstu různých lidských rakovinných buněk. Předchozí studie prokázala protinádorovou aktivitu u buněčných linií melanomu, glioblastomu (GBM), karcinomu prsu a NSCLC. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad TTFields na NSCLC prostřednictvím pochopení vývoje nádoru a aktivity a proliferace periferních lymfocytů.

Souběžně s medikamentózní terapií budou pacienti dostávat léčbu pomocí Tumor Treating Fields (TTFields), generovaných zdravotnickým zařízením NovoTTF-200T s doporučenou dobou trvání minimálně 18 hodin denně. TTFelds podávaná pomocí izolovaných polí snímačů aplikovaných na kůži obklopující oblast maligního nádoru.

50 pacientů bude přijato podle plánu studie ve dvou kohortách a budou dostávat terapii TTFields: Kohorta A: Dospělá NSCLC EGFR pozitivní mutace. Kohorta B: Dospělí pacienti s NSCLC, kteří mají být léčeni inhibitory PD-1. Kohorta A se zaměří na klonální evoluci u pacientů s rakovinou plic s mutací EGFR pomocí analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA) párových vzorků plazmy základní linie a end-of-treatment (EOT). Kohorta B bude studovat dopad TTFieldu na profil, aktivitu a proliferaci periferních lymfocytů. Lymfocyty budou purifikovány ze vzorků plné krve pro profil, proliferaci a aktivitu analyzované pomocí FACS.

Léčba pomocí TTFields bude podávána až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity1, odvolání souhlasu nebo smrti. Po ukončení léčby budou pacienti sledováni do data uzávěrky dat nebo 2 roky poté, co do studie vstoupil poslední pacient.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nir Peled, MD
  • Telefonní číslo: +972587040620
  • E-mail: nirp@szmc.org.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinu plic.
  3. Zdokumentovaný sekvenační test nové generace provedený na vzorku nádoru v laboratoři schválené Clinical Laboratory Improvement Annexs (CLIA).
  4. Mít alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST v1.1
  5. Mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  6. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  7. Musí poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že účastníci byli informováni o všech souvisejících aspektech studie, včetně potenciálních rizik, a že se dobrovolně účastní.
  8. Mít ochotu a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.
  9. Kohorta A, potvrzená mutace EGFR.

Kritéria vyloučení:

  1. Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátor) v horní části trupu.
  2. Během posledních 3 let jim byla diagnostikována jiná primární malignita (s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ nebo rakoviny prostaty, které jsou povoleny do 3 let).
  3. Máte jakýkoli stav nebo nemoc, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníků nebo narušila hodnocení.
  4. Být těhotná nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s NSCLC s mutací EGFR

Kohorta A se zaměří na klonální evoluci u pacientů s rakovinou plic s mutací EGFR pomocí analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA) párových vzorků plazmy základní linie a end-of-treatment (EOT). Tato kohorta bude porovnána se shodnými pacienty s EGFR dříve analyzovanými naší skupinou.

Analýza párových vzorků z této studie umožní rozbor událostí získaných terapií, konkrétně která složka kombinační terapie může řídit výběr mutací ve srovnání s kontrolní skupinou bez TTField.
Přístroj: souběžný léčebný přístroj TTFields se standardní léčbou EGFR pozitivní NSCLC
Souběžně s medikamentózní terapií budou pacienti dostávat léčbu pomocí Tumor Treating Fields (TTFields), generovaných zdravotnickým zařízením NovoTTF-200T s doporučenou dobou trvání minimálně 18 hodin denně. TTFelds podávaná pomocí izolovaných polí snímačů aplikovaných na kůži obklopující oblast maligního nádoru.
Experimentální: Pacienti s NSCLC plánovali dostávat inhibitory PD-1
Kohorta B bude studovat dopad TTField na profil, aktivitu a proliferaci periferních lymfocytů u pacientů s NSCLC, kteří dostávají inhibitory PD-1 souběžně s léčbou TTFields. Lymfocyty budou purifikovány ze vzorků plné krve pro profil, proliferaci a aktivitu analyzovanou pomocí FACS.
Přístroj: zařízení pro souběžnou léčbu TTFields se standardní léčbou anti PD-1 NSCLC
Souběžně s medikamentózní terapií budou pacienti dostávat léčbu pomocí Tumor Treating Fields (TTFields), generovaných zdravotnickým zařízením NovoTTF-200T s doporučenou dobou trvání minimálně 18 hodin denně. TTFelds podávaná pomocí izolovaných polí snímačů aplikovaných na kůži obklopující oblast maligního nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace molekulární ctDNA při současné terapii TTFields - kohorta A (EGFR)
Časové okno: 5 let
Primárním výsledným měřítkem bude míra detekce nových somatických mutací v cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí sekvenování nové generace (NGS) u pacientů, kteří dostávají souběžnou terapii TTFields. Míra bude uvedena jako procento pacientů vykazujících nové somatické mutace při progresi jejich onemocnění po léčbě TTFields.
5 let
Charakterizace aktivity periferních lymfocytů in vitro při současné terapii TTFields - kohorta B (při léčbě inhibitory PD-1)
Časové okno: 5 let
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení dopadu kombinace inhibitorů PD-1 s terapií TTFields na aktivitu periferních lymfocytů pomocí in vitro testu. Budou odebrány vzorky plné krve a test bude zahrnovat izolaci, aktivaci a značení periferních lymfocytů od pacientů v kohortě B pomocí panelu protilátek. Analýza bude provedena pomocí průtokové cytometrie (FACS) a podélné změny aktivity periferních lymfocytů budou korelovány s odpovědí každého pacienta.
5 let
Charakterizace vlivu TTFields na proliferaci periferních lymfocytů ex-vivo - kohorta B (léčba inhibitory PD-1)
Časové okno: 5 let
Primárním výsledným měřítkem bude kvantifikace proliferace periferních lymfocytů u pacientů léčených inhibitory PD-1 pomocí in vitro testu. Budou odebrány vzorky plné krve a test bude zahrnovat izolaci, značení a analýzu periferních lymfocytů s karboxyfluorescein diacetát sukcinimidyl esterem (CFSE). Proliferace bude měřena pomocí průtokové cytometrie (FACS) a podélné změny v proliferaci periferních lymfocytů budou korelovány s odpovědí každého pacienta na terapii v kohortě B.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena záznamem nežádoucích účinků v obou kohortách.
Časové okno: 5 let
Hodnocení nežádoucí příhody. Pro hodnocení závažnosti nežádoucích účinků budou použity popisy a stupnice hodnocení nalezené v revidovaném NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 4.0. Není-li toxicita adekvátně charakterizována pomocí stupnice toxicity NCI, použije zkoušející k popisu maximální intenzity nežádoucí příhody přídavná jména MÍRNÁ, STŘEDNÍ, TĚŽKÁ.
5 let
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím, definovaná jako podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid tumors (RECIST) v1.1, po zahájení studie léčba.
5 let
DoR
Časové okno: 5 let
Trvání odpovědi, definované jako časový interval od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, nebo úmrtí. Pacienti bez progresivního onemocnění nebo úmrtí budou cenzurováni při posledním platném hodnocení odpovědi
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nir Peled

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZMC-0216-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení