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Um estudo piloto para entender o impacto da terapia com campos de tratamento de tumor (TTFields) em NSCLC

22 de janeiro de 2023 atualizado por: Nir Peled

Descobriu-se que os campos elétricos alternados de baixa intensidade e frequência intermediária (100-300 kHz), também conhecidos como Campos de Tratamento de Tumores (TTFields), têm um profundo efeito inibitório na taxa de crescimento de uma variedade de células cancerígenas humanas. Estudo anterior mostrou atividade antitumoral em linhagens celulares de melanoma, glioblastoma (GBM), carcinoma de mama e NSCLC. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do TTFields no CPNPC por meio do entendimento da evolução tumoral e da atividade e proliferação de linfócitos periféricos.

Concomitantemente à terapia medicamentosa, os pacientes receberão tratamento com Tumor Treating Fields (TTFields), gerados pelo dispositivo médico NovoTTF-200T com duração recomendada de no mínimo 18 horas por dia. TTFields administrados usando matrizes de transdutores isolados aplicados à pele ao redor da região de um tumor maligno.

50 pacientes serão recrutados de acordo com o desenho do estudo em duas coortes e receberão a terapia TTFields: Coorte A: mutação positiva do EGFR do NSCLC adulto. Coorte B: pacientes adultos com NSCLC a serem tratados com inibidores de PD-1. A coorte A se concentrará na evolução clonal em pacientes com câncer de pulmão com mutação EGFR usando a análise de DNA tumoral circulante (ctDNA) de amostras de plasma pareadas de linha de base e final do tratamento (EOT). A coorte B estudará o impacto do TTField no perfil, atividade e proliferação de linfócitos periféricos. Linfócitos serão purificados a partir de amostras de sangue total para análise de perfil, proliferação e atividade por FACS.

O tratamento com TTFields será administrado até doença progressiva, toxicidade inaceitável1, retirada do consentimento ou morte. Após o término do tratamento, os pacientes serão acompanhados até a data de corte dos dados ou 2 anos após o último paciente ter entrado no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nir Peled, MD
  • Número de telefone: +972587040620
  • E-mail: nirp@szmc.org.il

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Tem câncer de pulmão confirmado histológica ou citologicamente.
  3. Ensaio de sequenciamento de próxima geração documentado realizado em amostra de tumor em laboratório aprovado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
  4. Ter pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1
  5. Ter expectativa de vida ≥3 meses.
  6. Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  7. Deve fornecer um consentimento informado assinado e datado, indicando que os participantes foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo, incluindo os riscos potenciais, e estão participando voluntariamente.
  8. Ter vontade e capacidade para cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
  9. Coorte A, mutação EGFR confirmada.

Critério de exclusão:

  1. Dispositivos eletrônicos implantados (por exemplo, marca-passo) na parte superior do tronco.
  2. Foram diagnosticados com outra malignidade primária nos últimos 3 anos (exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou câncer de próstata, que são permitidos dentro de 3 anos).
  3. Ter qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, comprometa a segurança dos participantes ou interfira na avaliação.
  4. Estar grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com NSCLC com mutação EGFR

A coorte A se concentrará na evolução clonal em pacientes com câncer de pulmão com mutação EGFR usando a análise de DNA tumoral circulante (ctDNA) de amostras de plasma pareadas de linha de base e final do tratamento (EOT). Esta coorte será comparada a pacientes pareados com EGFR previamente analisados ​​por nosso grupo.

A análise de amostras pareadas deste estudo permitirá uma dissecação dos eventos adquiridos por meio da terapia, especificamente qual componente da terapia combinada pode estar conduzindo a seleção das mutações em comparação com o grupo controle sem TTFields.
Dispositivo: dispositivo de tratamento TTFields concomitante para tratamento padrão de cuidados EGFR positivo NSCLC
Concomitantemente à terapia medicamentosa, os pacientes receberão tratamento com Tumor Treating Fields (TTFields), gerados pelo dispositivo médico NovoTTF-200T com duração recomendada de no mínimo 18 horas por dia. TTFields administrados usando matrizes de transdutores isolados aplicados à pele ao redor da região de um tumor maligno.
Experimental: Pacientes com NSCLC planejados para receber inibidores de PD-1
A coorte B estudará o impacto do TTField no perfil, atividade e proliferação de linfócitos periféricos em pacientes com NSCLC recebendo inibidores de PD-1 concomitantemente ao tratamento com TTFields. Linfócitos serão purificados a partir de amostras de sangue total para análise de perfil, proliferação e atividade por FACS.
Dispositivo: dispositivo de tratamento TTFields concomitante para tratamento padrão anti PD-1 NSCLC
Concomitantemente à terapia medicamentosa, os pacientes receberão tratamento com Tumor Treating Fields (TTFields), gerados pelo dispositivo médico NovoTTF-200T com duração recomendada de no mínimo 18 horas por dia. TTFields administrados usando matrizes de transdutores isolados aplicados à pele ao redor da região de um tumor maligno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização molecular do ctDNA sob terapia concomitante com TTFields - coorte A (EGFR)
Prazo: 5 anos
A medida de resultado primário será a taxa de detecção de novas mutações somáticas no DNA tumoral circulante (ctDNA) usando sequenciamento de próxima geração (NGS) em pacientes recebendo terapia TTFields concomitante. A medida será relatada como a porcentagem de pacientes que apresentam novas mutações somáticas após a progressão de sua doença após o tratamento com TTFields.
5 anos
Caracterização in vitro da atividade de linfócitos periféricos sob terapia concomitante com TTFields - coorte B (sob tratamento com inibidores de PD-1)
Prazo: 5 anos
A medida de resultado primário será a avaliação do impacto da combinação de inibidores de PD-1 com terapia TTFields na atividade de linfócitos periféricos usando um ensaio in vitro. Amostras de sangue total serão coletadas e o ensaio envolverá o isolamento, ativação e marcação de linfócitos periféricos de pacientes da coorte B com um painel de anticorpos. A análise será realizada por citometria de fluxo (FACS) e as alterações longitudinais na atividade dos linfócitos periféricos serão correlacionadas com a resposta de cada paciente.
5 anos
Caracterização do impacto de TTFields na proliferação de linfócitos periféricos ex-vivo - coorte B (tratamento com inibidores de PD-1)
Prazo: 5 anos
A medida de resultado primário será a quantificação da proliferação de linfócitos periféricos em pacientes recebendo terapia com inibidores de PD-1 usando um ensaio in vitro. Amostras de sangue total serão coletadas e o ensaio envolverá o isolamento, marcação e análise de linfócitos periféricos com carboxifluoresceína diacetato succinimidiléster (CFSE). A proliferação será medida por citometria de fluxo (FACS) e as alterações longitudinais na proliferação de linfócitos periféricos serão correlacionadas com a resposta de cada paciente à terapia na coorte B.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será avaliada pelo registro de eventos adversos em ambas as coortes.
Prazo: 5 anos
Classificação de um Evento Adverso. As descrições e escalas de classificação encontradas no NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versão 4.0 revisadas serão utilizadas para avaliar a gravidade dos eventos adversos. Se a toxicidade não for caracterizada adequadamente pela escala de toxicidade NCI, o investigador usará os adjetivos LEVE, MODERADO, SEVERO para descrever a intensidade máxima do evento adverso.
5 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador, definida como a proporção de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, após o início do estudo tratamento.
5 anos
DoR
Prazo: 5 anos
Duração da resposta, definida como o intervalo de tempo desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR/PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente ou morte. Pacientes sem doença progressiva ou morte serão censurados na última avaliação de resposta válida
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nir Peled

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SZMC-0216-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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