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NSCLC における腫瘍治療フィールド (TTFields) による治療の影響を理解するためのパイロット研究

2023年1月22日 更新者：Nir Peled

低強度、中間周波数 (100 ～ 300 kHz) の交流電場は、腫瘍治療場 (TTFields) としても知られ、さまざまなヒトがん細胞の増殖速度に大きな阻害効果があることがわかりました。 以前の研究では、黒色腫、神経膠芽腫 (GBM)、乳癌、および NSCLC 細胞株に関して抗腫瘍活性が示されました。 この研究は、腫瘍の進化と末梢リンパ球の活性と増殖を理解することにより、NSCLC に対する TTFields の影響を評価することを目的としています。

薬物療法に付随して、患者は医療機器 NovoTTF-200T によって生成された腫瘍治療フィールド (TTFields) による治療を受け、推奨される持続時間は 1 日最低 18 時間です。 悪性腫瘍の領域を囲む皮膚に適用された絶縁トランスデューサアレイを使用して管理された TTFields。

2 つのコホートで研究デザインに従って 50 人の患者が募集され、TTFields 療法を受けます。 コホート A: 成人 NSCLC EGFR 陽性突然変異。 コホート B: PD-1 阻害剤で治療される成人の NSCLC 患者。 コホート A は、ペアのベースラインと治療終了 (EOT) 血漿サンプルの循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析を使用して、EGFR 変異肺がん患者のクローン進化に焦点を当てます。 コホート B は、末梢リンパ球のプロファイル、活動、および増殖に対する TTField の影響を研究します。 リンパ球は、全血サンプルから精製され、プロファイル、増殖、および活性が FACS によって分析されます。

TTFields による治療は、進行性疾患、許容できない毒性 1、同意の撤回、または死亡するまで実施されます。 治療終了後、患者はデータカットオフ日まで、または最後の患者が研究に参加してから2年後まで追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nir Peled, MD
  • 電話番号：+972587040620
  • メール：nirp@szmc.org.il

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および女性患者。
  2. -組織学的または細胞学的に確認された肺がんがある。
  3. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 承認の検査室で腫瘍サンプルに対して実施された次世代シーケンシングアッセイの文書化。
  4. -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変がある
  5. -平均余命が3か月以上ある。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下であること。
  7. -参加者が潜在的なリスクを含む研究のすべての関連する側面について知らされ、喜んで参加していることを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  8. -予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と能力を持っています。
  9. コホートA、EGFR変異を確認。

除外基準:

  1. 埋め込み型電子機器 (例: ペースメーカー) 上半身。
  2. -過去3年以内に別の原発性悪性腫瘍と診断された（適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または3年以内に許可された前立腺がんを除く）。
  3. -研究者の意見では、参加者の安全を損なうか、評価を妨げる状態または病気を持っています。
  4. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EGFR変異を有するNSCLC患者

コホート A は、ペアのベースラインと治療終了 (EOT) 血漿サンプルの循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析を使用して、EGFR 変異肺がん患者のクローン進化に焦点を当てます。 このコホートは、以前に私たちのグループによって分析された一致したEGFR患者と比較されます。

この研究の対になったサンプルの分析により、治療を通じて得られたイベントの分析が可能になります。具体的には、併用療法のどのコンポーネントが、TTFields のない対照群と比較して突然変異の選択を促進している可能性があります。
デバイス：標準治療 EGFR 陽性 NSCLC 治療に付随する TTFields 治療装置
薬物療法に付随して、患者は医療機器 NovoTTF-200T によって生成された腫瘍治療フィールド (TTFields) による治療を受け、推奨される持続時間は 1 日最低 18 時間です。 悪性腫瘍の領域を囲む皮膚に適用された絶縁トランスデューサアレイを使用して管理された TTFields。
実験的：PD-1阻害剤の投与を予定しているNSCLC患者
コホート B では、TTFields 治療に付随して PD-1 阻害剤を投与されている NSCLC 患者の末梢リンパ球のプロファイル、活動、および増殖に対する TTField の影響を研究します。 リンパ球は、全血サンプルから精製され、プロファイル、増殖、および活性が FACS によって分析されます。
デバイス：標準治療の抗 PD-1 NSCLC 治療に付随する TTFields 治療装置
薬物療法に付随して、患者は医療機器 NovoTTF-200T によって生成された腫瘍治療フィールド (TTFields) による治療を受け、推奨される持続時間は 1 日最低 18 時間です。 悪性腫瘍の領域を囲む皮膚に適用された絶縁トランスデューサアレイを使用して管理された TTFields。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用 TTFields 療法下での分子 ctDNA 特性評価 - コホート A (EGFR)
時間枠：5年
主要なアウトカム指標は、同時 TTFields 療法を受けている患者の次世代シーケンシング (NGS) を使用した循環腫瘍 DNA (ctDNA) における新しい体細胞変異の検出率です。 この測定値は、TTFields 治療後の疾患の進行時に新しい体細胞変異を示す患者の割合として報告されます。
5年
併用 TTFields 療法下での in vitro 末梢リンパ球活性特性評価 - コホート B (PD-1 阻害剤治療下)
時間枠：5年
主な結果の測定は、in vitro アッセイを使用して、PD-1 阻害剤と TTFields 療法を併用した場合の末梢リンパ球活性への影響を評価することです。 全血サンプルが収集され、アッセイには、抗体のパネルを使用したコホート B の患者からの末梢リンパ球の分離、活性化、および標識が含まれます。 分析はフローサイトメトリー (FACS) を使用して実行され、末梢リンパ球活性の縦方向の変化は、各患者の反応と相関します。
5年
Ex-vivo での末梢リンパ球増殖に対する TTFields の影響の特徴付け - コホート B (PD-1 阻害剤治療)
時間枠：5年
主な結果の測定は、in vitro アッセイを使用した PD-1 阻害剤療法を受けている患者の末梢リンパ球増殖の定量化です。 全血サンプルが収集され、アッセイには、カルボキシフルオレセインジアセテートスクシンイミジルエステル（CFSE）による末梢リンパ球の分離、標識、および分析が含まれます。 増殖はフローサイトメトリー（FACS）を使用して測定され、末梢リンパ球増殖の縦方向の変化は、コホートBの治療に対する各患者の反応と相関します。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性は、両方のコホートで有害事象を記録することによって評価されます。
時間枠：5年
有害事象の等級付け。 有害事象の重症度を評価するために、改訂された NCI Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 4.0 に記載されている説明と評価尺度が使用されます。 毒性が NCI 毒性スケールによって適切に特徴付けられない場合、研究者は形容詞 MILD、MODERATE、SEVERE を使用して、有害事象の最大強度を記述します。
5年
客観的回答率
時間枠：5年
治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）は、治験開始後に固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。処理。
5年
DoR
時間枠：5年
応答の持続時間。CR/PR の測定基準が最初に満たされた時点 (最初に記録された方) から、進行性疾患が客観的に記録されるか死亡した最初の日までの時間間隔として定義されます。 進行性疾患または死亡のない患者は、最後の有効な反応評価で打ち切られます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nir Peled

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SZMC-0216-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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