Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zrozumienie wpływu terapii polami do leczenia guza (TTFields) w NSCLC

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nir Peled

Stwierdzono, że zmienne pola elektryczne o niskim natężeniu i średniej częstotliwości (100-300 kHz), znane również jako pola leczenia nowotworów (TTFields), mają głęboko hamujący wpływ na tempo wzrostu różnych ludzkich komórek nowotworowych. Poprzednie badanie wykazało działanie przeciwnowotworowe w odniesieniu do linii komórkowych czerniaka, glejaka wielopostaciowego (GBM), raka piersi i NSCLC. Badanie to ma na celu ocenę wpływu TTFields na NSCLC poprzez zrozumienie ewolucji guza oraz aktywności i proliferacji limfocytów obwodowych.

Równolegle z farmakoterapią pacjenci otrzymają leczenie polami Tumor Treating Fields (TTFields) generowanymi przez wyrób medyczny NovoTTF-200T przez zalecany czas trwania minimum 18 h dziennie. TTFields podawane za pomocą izolowanych matryc przetworników nałożonych na skórę otaczającą obszar guza złośliwego.

50 pacjentów zostanie zrekrutowanych zgodnie z projektem badania w dwóch kohortach i otrzyma terapię TTFields: Kohorta A: mutacja EGFR u dorosłych NSCLC z dodatnią mutacją. Kohorta B: Dorośli pacjenci z NSCLC leczeni inhibitorami PD-1. Kohorta A skupi się na ewolucji klonalnej u pacjentów z rakiem płuca z mutacją EGFR za pomocą analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA) sparowanych próbek osocza na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT). Kohorta B będzie badać wpływ TTField na profil, aktywność i proliferację limfocytów obwodowych. Limfocyty zostaną oczyszczone z próbek krwi pełnej pod kątem profilu, proliferacji i aktywności analizowanych metodą FACS.

Leczenie za pomocą TTFields będzie prowadzone do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności1, cofnięcia zgody lub śmierci. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani do daty odcięcia danych lub 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  2. Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka płuca.
  3. Udokumentowany test sekwencjonowania nowej generacji przeprowadzony na próbce guza w laboratorium zatwierdzonym przez Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA).
  4. Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę na RECIST v1.1
  5. Mają oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.
  6. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  7. Musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, wskazującą, że uczestnicy zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania, w tym o potencjalnym ryzyku, i wyrażają chęć udziału.
  8. Mieć chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
  9. Kohorta A, potwierdzona mutacja EGFR.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca) w górnej części tułowia.
  2. zdiagnozowano inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty, które są dopuszczalne w ciągu 3 lat).
  3. Mieć jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić ocenę.
  4. Być w ciąży lub karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR

Kohorta A skupi się na ewolucji klonalnej u pacjentów z rakiem płuca z mutacją EGFR, wykorzystując analizę krążącego DNA nowotworu (ctDNA) sparowanych próbek osocza na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT). Ta kohorta zostanie porównana z dopasowanymi pacjentami z EGFR analizowanymi wcześniej przez naszą grupę.

Analiza sparowanych próbek z tego badania pozwoli na analizę zdarzeń nabytych podczas terapii, w szczególności, który składnik terapii skojarzonej może kierować selekcją mutacji w porównaniu z grupą kontrolną bez TTFields.
Urządzenie: jednoczesnego leczenia urządzeniem TTFields ze standardowym leczeniem NSCLC z dodatnim wynikiem EGFR
Równolegle z farmakoterapią pacjenci otrzymają leczenie polami Tumor Treatment Fields (TTFields) generowanymi przez wyrób medyczny NovoTTF-200T przez zalecany czas trwania minimum 18 h dziennie. TTFields podawane za pomocą izolowanych matryc przetworników nałożonych na skórę otaczającą obszar guza złośliwego.
Eksperymentalny: Pacjenci z NSCLC planowali otrzymywać inhibitory PD-1
Kohorta B będzie badać wpływ TTField na profil, aktywność i proliferację limfocytów obwodowych u pacjentów z NSCLC otrzymujących inhibitory PD-1 jednocześnie z leczeniem TTFields. Limfocyty zostaną oczyszczone z próbek krwi pełnej pod kątem profilu, proliferacji i aktywności analizowanych metodą FACS.
Urządzenie: jednoczesne leczenie urządzeniem TTFields ze standardową terapią anty-PD-1 NSCLC
Równolegle z farmakoterapią pacjenci otrzymają leczenie polami Tumor Treating Fields (TTFields) generowanymi przez wyrób medyczny NovoTTF-200T przez zalecany czas trwania minimum 18 h dziennie. TTFields podawane za pomocą izolowanych matryc przetworników nałożonych na skórę otaczającą obszar guza złośliwego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka molekularnego ctDNA podczas jednoczesnej terapii TTFields - kohorta A (EGFR)
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawową miarą wyników będzie częstość wykrywania nowych mutacji somatycznych w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) u pacjentów otrzymujących jednocześnie terapię TTFields. Miara zostanie podana jako odsetek pacjentów wykazujących nowe mutacje somatyczne po progresji ich choroby po leczeniu TTFields.
5 lat
Charakterystyka aktywności limfocytów obwodowych in vitro przy jednoczesnej terapii TTFields - kohorta B (w trakcie leczenia inhibitorami PD-1)
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawową miarą wyniku będzie ocena wpływu połączenia inhibitorów PD-1 z terapią TTFields na aktywność limfocytów obwodowych za pomocą testu in vitro. Zostaną pobrane próbki krwi pełnej, a test obejmie izolację, aktywację i znakowanie limfocytów obwodowych od pacjentów w kohorcie B za pomocą panelu przeciwciał. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą cytometrii przepływowej (FACS), a podłużne zmiany aktywności limfocytów obwodowych zostaną skorelowane z odpowiedzią każdego pacjenta.
5 lat
Charakterystyka wpływu TTFields na proliferację limfocytów obwodowych ex-vivo - kohorta B (leczenie inhibitorami PD-1)
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawową miarą wyniku będzie ocena ilościowa proliferacji limfocytów obwodowych u pacjentów otrzymujących terapię inhibitorami PD-1 przy użyciu testu in vitro. Zostaną pobrane próbki krwi pełnej, a test obejmie izolację, znakowanie i analizę limfocytów obwodowych za pomocą estru sukcynoimidylowego dioctanu karboksyfluoresceiny (CFSE). Proliferacja będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej (FACS), a podłużne zmiany proliferacji limfocytów obwodowych będą skorelowane z odpowiedzią każdego pacjenta na terapię w kohorcie B.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez zarejestrowanie zdarzeń niepożądanych w obu kohortach.
Ramy czasowe: 5 lat
Stopniowanie zdarzenia niepożądanego. Do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów toksyczności (CTC) NCI. Jeśli toksyczność nie jest odpowiednio scharakteryzowana za pomocą skali toksyczności NCI, badacz użyje przymiotników ŁAGODNY, UMIARKOWANY, CIĘŻKI, aby opisać maksymalną intensywność zdarzenia niepożądanego.
5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza, zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, po rozpoczęciu badania leczenie.
5 lat
DoR
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany jako przedział czasu od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu. Pacjenci bez postępującej choroby lub zgonu zostaną ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny odpowiedzi
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nir Peled

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZMC-0216-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami