Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální a fyziologické koreláty psychedelických podstavů (i2)

3. června 2026 aktualizováno: Robin Carhart-Harris, PhD, MA

Mnohorozměrné nervové a fyziologické koreláty psychedelických podstavů: Studie zdravého dobrovolníka v rámci subjektů se vzorkováním zkušeností

Hlavním účelem této studie je lépe porozumět odlišným duševním stavům a fyzickým reakcím, které mohou nastat během psychedelického zážitku. Opakovaným hodnocením stejných účastníků na MRI, když jsou pod účinky psilocybinu, chtějí vyšetřovatelé identifikovat spolehlivé mozkové a tělesné reakce vznikající během těchto psychedelických zážitků. Doufáme, že to poskytne náhled, který inspiruje budoucí výzkum psilocybinu a souvisejících psychedeliků, a také informuje o jejich terapeutickém působení. Tato studie bude zahrnovat až 12 zdravých dobrovolníků s předchozími psychedelickými zkušenostmi. Účastníkům této studie budou podány čtyři dávky psilocybinu s přestávkami alespoň sedmi dnů mezi jednotlivými dávkami. První dávkovací návštěva bude zahrnovat 10 mg dávku psilocybinu, což může být ohleduplná nízká až střední dávka, zatímco zbývající tři dávkovací návštěvy budou zahrnovat 25 mg psilocybinu, což je vysoká dávka, která je v souladu s dávkou zvolenou pro několik moderních klinických studií s psilocybinem. Od úvodní osobní screeningové návštěvy až po závěrečné sledování budou účastníci v této studii přibližně 6–12 týdnů a navštíví místo výzkumu 5krát. První návštěvou bude osobní screeningová návštěva, během níž vyšetřovatelé posoudí způsobilost účastníků k zápisu. Proběhnou 4 následné návštěvy skenovacího centra pro dávkování a skenování magnetickou rezonancí (MRI) a bude následovat závěrečné dálkové sledování. Každá ze čtyř dávkovacích návštěv bude zahrnovat čtyři doby ležení v MRI skeneru za účelem skenování, každá z těchto relací „ve skeneru“ bude trvat ~ 45 minut. Skutečné skenování, které se také nazývá „běží“, trvá ~ 12 minut. Během těchto „běhů“ budou vyšetřovatelé účastníkům každých 100 sekund klást dvě krátké otázky o tom, jak pozitivní nebo negativní je jejich současná zkušenost. Své odpovědi si budou moci zaznamenat pomocí tlačítka, které budou ovládat rukou. Jeden den po každé dávkovací návštěvě si vyšetřovatelé naplánují telefonický hovor s účastníkem, aby zkontrolovali, jak se mu daří, a provedou neformální rozhovor zaměřený na jeho zkušenost pod vlivem psilocybinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robin Carhart-Harris, PhD
  • Telefonní číslo: (415) 476-1000
  • E-mail: insight2@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň jednu předchozí zkušenost s psychedelickou látkou
  2. Mít ne více než 500 předchozích zkušeností s psychedelickou látkou. Bude výhodou získat do této studie osoby s bohatými předchozími zkušenostmi s psychedeliky a bez historie nepříznivé reakce; nadměrná historie užívání však může znamenat zneužívání těchto sloučenin.
  3. Nemít v anamnéze závažnou negativní reakci na psychedelický lék, např. těžká a přetrvávající úzkost, deprese nebo psychotické příznaky
  4. Jsou ve věku od 21 do 70 let
  5. Hovoříte plynule a čtete anglicky
  6. Může spolknout pilulky/kapsle
  7. Pokud může otěhotnět, musí být nekojící, mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s adekvátní formou antikoncepce a antikoncepce v průběhu studie. Adekvátní formy antikoncepce nebo antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (IUD), injekční, implantované, intravaginální nebo transdermální hormonální metody, abstinenci, perorální hormony plus bariérovou antikoncepci, vasektomii u jediného partnera nebo dvojitou bariéru. Každá bariérová metoda nebo perorální hormony vyžadují dvě formy antikoncepce (tj. kondom plus bránice, kondom nebo bránice plus spermicid, perorální hormonální antikoncepce plus spermicid nebo kondom). Neplodné je definováno jako dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie a/nebo podvázání vejcovodů), trvale sterilní zdravotnickým zařízením, jako je Essure, postmenopauzální nebo muž od narození. Antikoncepce se vztahuje na muže i ženy a mužští účastníci nesmí v období studie plánovat darování spermatu.
  8. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  9. Schopný a ochotný používat počítače a tablety nebo telefony k zadávání elektronických dat
  10. Souhlaste s tím, že budete vyšetřovatele informovat do 48 hodin o jakémkoli novém nebo změněném zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Bez předchozí zkušenosti s psychedelickou látkou
  2. Mít aktuálně diagnostikovanou psychiatrickou poruchu, která podle názoru klinického lékaře narušuje aktivity každodenního života, mohla by mít vliv na účast na studijních aktivitách nebo na nich nebo vyžaduje terapeuticky strukturovanější kontext pro psilocybin, než jaký může být poskytnut v rámci omezení tohoto design studie.
  3. Máte současnou nebo dříve diagnostikovanou psychotickou poruchu
  4. Mají současnou nebo dříve diagnostikovanou psychiatrickou poruchu, která je činí nevhodnými pro studii (např. hraniční porucha osobnosti)
  5. Mít jednoho nebo více nejbližších rodinných příslušníků (tj. rodiče nebo sourozence) se současnou nebo dříve diagnostikovanou psychotickou poruchou, např. schizofrenií.
  6. Mají lékařsky významný stav, který je činí nevhodnými pro studii (např. kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární stavy, pro které by se akutní zvýšení krevního tlaku (BP) klinicky týkalo, onemocnění jater nebo ledvin atd.).
  7. Hodnoty systolického a diastolického TK > 155 SBP a > 95 DBP by vedly k vyloučení ze studie.
  8. Přítomna s QTc > 450 ms nebo s příznaky poškození srdce, ischemie nebo srdečního onemocnění.
  9. Máte v nedávné minulosti sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu, které podle názoru klinického lékaře studie nebo PI mohou představovat riziko sebevražedného nebo sebepoškozujícího chování
  10. Mít kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, kardiostimulátory, klaustrofobie atd.), jak je stanoveno v dotazníku o kontraindikacích MRI
  11. Užili alkohol do 24 hodin nebo jiné psychoaktivní drogy do 7 dnů od experimentálního sezení (s výjimkou psilocybinu použitého v této studii). Pozn.: výzkumní pracovníci studie a PI se mohou rozhodnout pokračovat v postupech, pokud je vidět pozitivní výsledek screeningu na užívání konopí nebo pokud účastník otevřeně deklaruje nedávné užívání konopí; mohli bychom však zvážit zohlednění užívání konopí v následných analýzách a důrazně bychom odrazovali od jakéhokoli dalšího užívání a zvážili vyloučení, pokud si nebudeme jisti, že účastník splní tento požadavek.
  12. Současné chronické užívání konopí
  13. Při každé studijní návštěvě uveďte pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol
  14. V současné době užíváte některý z léků nebo látek uvedených v Příloze 1 nebo podle názoru klinického lékaře nebo PI nadměrně užíváte alkohol nebo rekreační drogy, zejména konopí, které je v Kalifornii legálně dostupné
  15. Kojíte nebo máte pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli v průběhu studie
  16. Máte alergii nebo nesnášenlivost na některý z materiálů obsažených v léčivém přípravku
  17. Máte jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru zkoušejícího nebo klinického lékaře mohl narušovat účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psilocybin
Zdraví dobrovolníci dostanou až čtyři dávky psilocybinu oddělené od sebe alespoň jedním týdnem. První dávkovací sezení bude zahrnovat 10 mg psilocybinu, zbývající tři dávkovací seance obdrží až 25 mg psilocybinu.
Lék: Psilocybin
Vícenásobné podávání až 25 mg psilocybinu zdravým dobrovolníkům oddělené od sebe nejméně jeden týden. Účastníci budou skenováni před a po podání psilocybinu každý den dávkování. Průzkumy budou prováděny ve dnech dávkování a po dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkově průměrovaná normalizovaná globální signální komplexita
Časové okno: Vrcholové účinky (120 minut po podání) oproti před podáním
Komplexita signálu mozkové aktivity odvozená z fMRI v klidovém stavu
Vrcholové účinky (120 minut po podání) oproti před podáním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG odvozená komplexita signálu mozkové aktivity
Časové okno: Vrcholové účinky (120 minut po podání) vs. fMRI vyšetření před podáním
Míra komplexnosti mozku odvozená z EEG
Vrcholové účinky (120 minut po podání) vs. fMRI vyšetření před podáním
Psychologický vhled
Časové okno: Špičkové účinky (120 minut po podání) vs před podáním
Míra psychologického vhledu
Špičkové účinky (120 minut po podání) vs před podáním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Robin Carhart-Harris, PhD, MA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Carhart-Harris, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-35696
  • 157762 (Jiný identifikátor: FDA IND)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení