Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe i fizjologiczne korelaty podstanów psychedelicznych (i2)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Robin Carhart-Harris, PhD, MA

Wielowymiarowe neuronalne i fizjologiczne korelaty podstanów psychedelicznych: badanie zdrowych ochotników wewnątrzobiektowych z próbkowaniem doświadczenia

Głównym celem tego badania jest uzyskanie lepszego zrozumienia różnych stanów psychicznych i reakcji fizycznych, które mogą pojawić się podczas doznania psychedelicznego. Wielokrotnie oceniając tych samych uczestników w MRI pod wpływem psilocybiny, badacze chcą zidentyfikować wiarygodne reakcje mózgu i ciała powstające podczas tych psychedelicznych doznań. Mamy nadzieję, że zapewni to wgląd, który zainspiruje przyszłe badania nad psilocybiną i pokrewnymi psychedelikami, a także poinformuje o ich działaniu terapeutycznym. To badanie obejmie do 12 zdrowych ochotników z wcześniejszym doświadczeniem psychedelicznym. Uczestnicy tego badania otrzymają cztery dawki psilocybiny, z przerwami co najmniej siedmiodniowymi pomiędzy wizytami dawkowania. Pierwsza wizyta dawkowania będzie obejmowała dawkę 10 mg psilocybiny, która może być uważana za niską lub umiarkowaną dawkę, podczas gdy pozostałe trzy wizyty dawkowania będą obejmować 25 mg psilocybiny, wysoką dawkę, która jest zgodna z dawką wybraną dla kilku współczesnych badań klinicznych z psilocybiną. Od pierwszej osobistej wizyty przesiewowej do ostatecznej obserwacji uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 6-12 tygodni i odwiedzą ośrodek badawczy 5 razy. Pierwsza wizyta będzie osobistą wizytą przesiewową, podczas której badacze ocenią, czy uczestnicy kwalifikują się do rejestracji. Odbędą się 4 kolejne wizyty w centrum skanowania w celu dozowania i skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a także ostatnia zdalna kontrola. Każda z czterech wizyt dawkowania będzie obejmowała cztery okresy leżenia w skanerze MRI w celu skanowania, każda z tych sesji „w skanerze” będzie trwała ~ 45 minut. Rzeczywiste skany, które są również nazywane „uruchamianiami”, trwają ~ 12 minut. Podczas tych „przebiegów” badacze co 100 sekund zadają uczestnikom dwa krótkie pytania dotyczące tego, jak pozytywne lub negatywne są ich obecne doświadczenia. Będą mogli zapisywać swoje odpowiedzi za pomocą skrzynki z przyciskami, którą będą obsługiwać ręką. Jeden dzień po każdej wizycie dawkowania, badacze zaplanują rozmowę telefoniczną z uczestnikiem, aby sprawdzić, jak sobie radzi i przeprowadzą nieformalny wywiad skupiony na ich doznaniach pod wpływem psilocybiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Robin Carhart-Harris, PhD
  • Numer telefonu: (415) 476-1000
  • E-mail: insight2@ucsf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej jedno wcześniejsze doświadczenie z substancją psychodeliczną
  2. Mieć nie więcej niż 500 wcześniejszych doświadczeń z substancją psychodeliczną. Korzystne będzie zrekrutowanie do tego badania osób z obszernym wcześniejszym doświadczeniem z psychedelikami i bez historii negatywnych reakcji; jednak nadmierna historia stosowania może oznaczać nadużywanie tych związków.
  3. Nie mieli historii poważnej negatywnej reakcji na psychodeliki, np. ciężkiego i trwałego lęku, depresji lub objawów psychotycznych
  4. Mają od 21 do 70 lat
  5. Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i czytaniu
  6. Potrafi połykać tabletki/kapsułki
  7. Jeśli jest zdolna do zajścia w ciążę, musi nie być w okresie laktacji, mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą sesją eksperymentalną oraz musi wyrazić zgodę na odpowiednią formę kontroli urodzeń i antykoncepcji w trakcie badania. Odpowiednie formy kontroli urodzeń lub antykoncepcji obejmują wkładkę domaciczną (IUD), wstrzykiwane, wszczepiane, dopochwowe lub przezskórne metody hormonalne, abstynencję, hormony doustne plus antykoncepcję barierową, wazektomię jedynego partnera lub antykoncepcję dwuwarstwową. W przypadku każdej metody mechanicznej lub hormonów doustnych wymagane są dwie formy antykoncepcji (tj. prezerwatywa plus diafragma, prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa). Niezdolność do zajścia w ciążę jest zdefiniowana jako udokumentowana histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników i/lub podwiązanie jajowodów), trwale sterylne za pomocą urządzenia medycznego, takie jak Essure, pomenopauzalne lub męskie z urodzenia. Antykoncepcja dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet, a uczestnicy płci męskiej nie mogą planować dawstwa nasienia w okresie badania.
  8. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  9. Potrafi i chce używać komputerów i tabletów lub telefonów do wprowadzania danych elektronicznych
  10. Zgódź się poinformować badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich nowych lub zmienionych schorzeniach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mieli wcześniejszego doświadczenia z substancją psychodeliczną
  2. Mieć obecnie zdiagnozowane zaburzenie psychiczne, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie zakłóca codzienne czynności, może wpływać na frekwencję lub udział w zajęciach badawczych lub wymaga bardziej terapeutycznego kontekstu dla psilocybiny, niż można zapewnić w ramach ograniczeń tego projekt badania.
  3. Mają obecne lub wcześniej zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne
  4. Mają obecne lub wcześniej zdiagnozowane zaburzenie psychiczne, które czyni je niezdolnymi do badania (np. zaburzenie osobowości typu borderline)
  5. Mieć jednego lub więcej członków najbliższej rodziny (tj. rodzica lub rodzeństwa) z obecnym lub wcześniej zdiagnozowanym zaburzeniem psychotycznym, np. schizofrenią.
  6. Mieć medycznie istotne schorzenie, które sprawia, że ​​nie nadają się do badania (np. choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, w przypadku których ostry wzrost ciśnienia krwi (BP) byłby klinicznie istotny, choroba wątroby lub nerek itp.).
  7. Skurczowe i rozkurczowe wartości BP >155 SBP i >95 DBP skutkowałyby wykluczeniem z badania.
  8. Obecny z odstępem QTc > 450 ms lub objawami uszkodzenia serca, niedokrwienia lub choroby serca.
  9. Mieć w niedawnej historii myśli samobójcze lub próby samobójcze, które w opinii lekarza prowadzącego badanie lub PI mogą stwarzać ryzyko zachowań samobójczych lub samookaleczeń
  10. Mieć przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metalowe implanty, rozruszniki serca, klaustrofobię itp.) określone na podstawie kwestionariusza przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
  11. Spożyłeś alkohol w ciągu 24 godzin lub inne środki psychoaktywne w ciągu 7 dni od Sesji Eksperymentalnej (z wyjątkiem psilocybiny użytej w tym badaniu). Uwaga: badacze prowadzący badanie i PI mogą podjąć decyzję o kontynuowaniu procedur, jeśli zostanie zauważony pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem używania konopi indyjskich lub uczestnik otwarcie deklaruje niedawne używanie konopi indyjskich; możemy jednak rozważyć uwzględnienie używania konopi indyjskich w kolejnych analizach i zdecydowanie odradzamy dalsze używanie i rozważymy wykluczenie, jeśli nie będziemy pewni, że uczestnik zastosuje się do tej prośby.
  12. Obecne chroniczne używanie konopi indyjskich
  13. Dawaj pozytywny wynik testu alkomatem na każdej wizycie studyjnej
  14. Czy obecnie przyjmujesz którykolwiek z leków lub substancji wymienionych w Załączniku 1 lub, w opinii lekarza prowadzącego badanie lub PI, nadużywasz alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych, zwłaszcza marihuany, która jest legalnie dostępna w Kalifornii
  15. Karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie w trakcie badania
  16. Mają alergię lub nietolerancję na którykolwiek z materiałów zawartych w produkcie leczniczym
  17. Mieć jakikolwiek aktualny problem, który w opinii badacza lub klinicysty mógłby przeszkadzać w uczestnictwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psilocybina
Zdrowi ochotnicy otrzymają do czterech dawek psilocybiny w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Pierwsza sesja dawkowania będzie obejmowała 10 mg psilocybiny, pozostałe trzy sesje dawkowania otrzymają do 25 mg psilocybiny.
Lek: Psilocybina
Wielokrotne dawkowanie zdrowym ochotnikom do 25 mg psilocybiny w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Uczestnicy będą skanowani przed i po otrzymaniu psilocybiny każdego dnia dawkowania. Badania będą wykonywane w dniach dawkowania i po dawkowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożoność globalnego sygnału znormalizowana w uśrednieniu mózgu
Ramy czasowe: Szczytowe efekty (120 minut po podaniu) w porównaniu do stanu przed podaniem
Złożoność sygnału aktywności mózgu wyznaczona na podstawie fMRI w stanie spoczynku
Szczytowe efekty (120 minut po podaniu) w porównaniu do stanu przed podaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożoność sygnału EEG aktywności mózgu
Ramy czasowe: Szczytowe efekty (120 minut po podaniu) w porównaniu z przebiegami fMRI przed podaniem
Miara złożoności mózgu wywiedziona z EEG
Szczytowe efekty (120 minut po podaniu) w porównaniu z przebiegami fMRI przed podaniem
Wgląd psychologiczny
Ramy czasowe: Szczytowe efekty (120 minut po podaniu) vs przed podaniem
Miara wglądu psychologicznego
Szczytowe efekty (120 minut po podaniu) vs przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Robin Carhart-Harris, PhD, MA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robin Carhart-Harris, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-35696
  • 157762 (Inny identyfikator: FDA IND)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami