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Neurale und physiologische Korrelate psychedelischer Unterzustände (i2)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Robin Carhart-Harris, PhD, MA

Multivariate neuronale und physiologische Korrelate psychedelischer Unterzustände: eine Studie mit gesunden Freiwilligen innerhalb der Probanden mit Erfahrungsproben

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der unterschiedlichen mentalen Zustände und körperlichen Reaktionen zu erlangen, die während einer psychedelischen Erfahrung auftreten können. Durch die wiederholte Untersuchung derselben Teilnehmer in einem MRT unter der Wirkung von Psilocybin wollen die Ermittler zuverlässige Gehirn- und Körperreaktionen identifizieren, die während dieser psychedelischen Erfahrungen auftreten. Es ist zu hoffen, dass dies einen Einblick liefert, um die zukünftige Forschung zu Psilocybin und verwandten Psychedelika zu inspirieren und über ihre therapeutische Wirkung zu informieren. An dieser Studie werden bis zu 12 gesunde Freiwillige mit vorheriger psychedelischer Erfahrung teilnehmen. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten vier Dosen Psilocybin, mit Pausen von mindestens sieben Tagen zwischen den Dosierungsbesuchen. Der erste Dosierungsbesuch wird eine 10-mg-Dosis Psilocybin enthalten, was als niedrige bis mittlere Dosis angesehen werden kann, während die verbleibenden drei Dosierungsbesuche 25 mg Psilocybin enthalten werden, eine hohe Dosis, die mit der Dosierung übereinstimmt, die für mehrere moderne klinische Studien gewählt wurde mit Psilocybin. Vom ersten persönlichen Screening-Besuch bis zum abschließenden Follow-up werden die Teilnehmer etwa 6-12 Wochen an dieser Studie teilnehmen und das Forschungszentrum fünfmal besuchen. Der erste Besuch wird ein persönlicher Screening-Besuch sein, bei dem die Ermittler die Eignung der Teilnehmer für die Einschreibung beurteilen. Es werden 4 aufeinanderfolgende Besuche im Scanzentrum für die Dosierung und Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, und es wird eine abschließende Fernnachsorge geben. Jeder der vier Dosierungsbesuche umfasst vier Liegephasen im MRT-Scanner zum Scannen, jede dieser "In-Scanner" -Sitzungen dauert ~ 45 Minuten. Tatsächliche Scans, die auch als "Läufe" bezeichnet werden, dauern ~ 12 Minuten. Während dieser "Läufe" stellen die Ermittler den Teilnehmern alle 100 Sekunden zwei kurze Fragen darüber, wie positiv oder negativ ihre aktuelle Erfahrung ist. Sie können ihre Antworten über eine Knopfbox aufzeichnen, die sie mit ihrer Hand bedienen. Einen Tag nach jedem Dosierbesuch vereinbaren die Ermittler einen Telefonanruf mit dem Teilnehmer, um zu überprüfen, wie es ihm geht, und führen ein informelles Interview, das sich auf seine Erfahrungen unter der Wirkung von Psilocybin konzentriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robin Carhart-Harris, PhD
  • Telefonnummer: (415) 476-1000
  • E-Mail: insight2@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens eine vorherige Erfahrung mit einer psychedelischen Substanz haben
  2. Nicht mehr als 500 frühere Erfahrungen mit einer psychedelischen Substanz haben. Es wird von Vorteil sein, Personen mit umfassender Erfahrung mit Psychedelika und ohne negative Reaktionen in der Vorgeschichte für diese Studie zu rekrutieren; Eine übermäßige Verwendung in der Vorgeschichte kann jedoch auf einen Missbrauch dieser Verbindungen hindeuten.
  3. Haben Sie keine Vorgeschichte einer schweren negativen Reaktion auf ein Psychedelikum, z. B. schwere und anhaltende Angstzustände, Depressionen oder psychotische Symptome
  4. Sind zwischen 21 und 70 Jahre alt
  5. Sie sprechen und lesen fließend Englisch
  6. Kann Pillen/Kapseln schlucken
  7. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie nicht stillen, einen negativen Schwangerschaftstest bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung haben und einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung und Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie zustimmen. Angemessene Formen der Geburtenkontrolle oder Empfängnisverhütung umfassen Intrauterinpessar (IUP), injizierte, implantierte, intravaginale oder transdermale hormonelle Methoden, Abstinenz, orale Hormone plus eine Barriere-Kontrazeption, Vasektomie des einzigen Partners oder Doppelbarrieren-Kontrazeption. Bei jeder Barrieremethode oder oralen Hormonen sind zwei Formen der Empfängnisverhütung erforderlich (d. h. Kondom plus Diaphragma, Kondom oder Diaphragma plus Spermizid, orale hormonelle Kontrazeptiva plus Spermizid oder Kondom). Nicht im gebärfähigen Alter ist definiert als dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie und/oder Tubenligatur), dauerhaft steril durch ein medizinisches Gerät wie Essure, postmenopausal oder von Geburt an männlich. Verhütung gilt sowohl für Männer als auch für Frauen, und männliche Teilnehmer dürfen keine Samenspende innerhalb des Studienzeitraums planen.
  8. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  9. In der Lage und bereit, Computer und Tablets oder Telefone zur Eingabe elektronischer Daten zu verwenden
  10. Stimmen Sie zu, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle neuen oder geänderten medizinischen Bedingungen zu informieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Habe keine vorherige Erfahrung mit einer psychedelischen Substanz
  2. Eine aktuell diagnostizierte psychiatrische Störung haben, die nach Ansicht des Studienarztes die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, die Teilnahme an oder die Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen könnte oder einen therapeutisch strukturierteren Kontext für Psilocybin erfordert, als innerhalb der Einschränkungen bereitgestellt werden kann Studiendesign.
  3. Eine aktuelle oder zuvor diagnostizierte psychotische Störung haben
  4. Eine aktuelle oder zuvor diagnostizierte psychiatrische Störung haben, die sie für die Studie ungeeignet macht (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung)
  5. Ein oder mehrere unmittelbare Familienmitglieder (d. h. Eltern oder Geschwister) mit einer aktuellen oder zuvor diagnostizierten psychotischen Störung, z. B. Schizophrenie, haben.
  6. einen medizinisch signifikanten Zustand haben, der sie für die Studie ungeeignet macht (z. B. kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, für die ein akuter Anstieg des Blutdrucks (BP) klinisch besorgniserregend wäre, Leber- oder Nierenerkrankungen usw.).
  7. Systolische und diastolische Blutdruckwerte von >155 SBP und >95 DBP würden zum Ausschluss aus der Studie führen.
  8. Präsentiert mit einem QTc > 450 ms oder mit Anzeichen einer Herzschädigung, Ischämie oder Herzerkrankung.
  9. Vor kurzem Suizidgedanken oder Suizidversuche gehabt haben, die nach Ansicht des Studienarztes oder PI ein Risiko für suizidales oder selbstverletzendes Verhalten darstellen können
  10. MRT-Kontraindikationen haben (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.), wie durch einen MRT-Kontraindikationsfragebogen festgestellt
  11. Alkohol innerhalb von 24 Stunden oder andere psychoaktive Drogen innerhalb von 7 Tagen nach einer experimentellen Sitzung konsumiert haben (mit Ausnahme des in dieser Studie verwendeten Psilocybins). Hinweis: Die Studienforscher und PI können entscheiden, mit dem Verfahren fortzufahren, wenn ein positives Drogenscreening-Ergebnis für den Cannabiskonsum festgestellt wird oder der Teilnehmer den kürzlichen Cannabiskonsum offen erklärt; Wir könnten jedoch in Betracht ziehen, den Cannabiskonsum in späteren Analysen zu berücksichtigen, und würden dringend von jedem weiteren Konsum abraten und einen Ausschluss in Betracht ziehen, wenn wir nicht sicher sind, dass der Teilnehmer dieser Aufforderung nachkommen wird.
  12. Aktueller chronischer Cannabiskonsum
  13. Geben Sie bei jedem Studienbesuch ein positives Alkoholtestergebnis an
  14. Nehmen Sie derzeit eines der in Anhang 1 aufgeführten Medikamente oder Substanzen ein oder nehmen Sie nach Meinung des Studienarztes oder PI übermäßig Alkohol oder Freizeitdrogen, insbesondere Cannabis, das in Kalifornien legal erhältlich ist
  15. Stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im Verlauf der Studie haben
  16. Haben Sie eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der im Arzneimittel enthaltenen Materialien
  17. ein aktuelles Problem haben, das nach Meinung des Prüfarztes oder Arztes die Teilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psilocybin
Gesunde Freiwillige erhalten im Abstand von mindestens einer Woche bis zu vier Dosen Psilocybin. Die erste Dosierungssitzung umfasst 10 mg Psilocybin, die verbleibenden drei Dosierungssitzungen erhalten bis zu 25 mg Psilocybin.
Arzneimittel: Psilocybin
Mehrfachgabe von gesunden Probanden mit bis zu 25 mg Psilocybin im Abstand von mindestens einer Woche. Die Teilnehmer werden an jedem Dosierungstag vor und nach der Einnahme von Psilocybin gescannt. Die Erhebungen werden an den Verabreichungstagen und nach der Verabreichung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirn-durchschnittliche normalisierte globale Signal-Komplexität
Zeitfenster: Maximale Wirkungen (120 min nach Verabreichung) vs. vor der Verabreichung
Signal-Komplexität der Gehirnaktivität, abgeleitet aus dem Ruhezustands-fMRI
Maximale Wirkungen (120 min nach Verabreichung) vs. vor der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-abgeleitete Signal-Komplexität der Hirnaktivität
Zeitfenster: Höchsteffekte (120 min post-Dosis) vs. prä-Dosis-fMRI-Läufe
Maß der Gehirnkomplexität, abgeleitet vom EEG
Höchsteffekte (120 min post-Dosis) vs. prä-Dosis-fMRI-Läufe
Psychologische Einsicht
Zeitfenster: Spitzenwirkungen (120 Minuten nach der Dosis) vs. vor der Dosis
Maß für psychologische Einsicht
Spitzenwirkungen (120 Minuten nach der Dosis) vs. vor der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Robin Carhart-Harris, PhD, MA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robin Carhart-Harris, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-35696
  • 157762 (Andere Kennung: FDA IND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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