Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dengzhanxixin injekce pro akutní ischemickou mrtvici přijímající reperfuzní terapii

16. ledna 2023 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícecentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce Dengzhanxixinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají reperfuzní terapii

Posoudit účinnost a bezpečnost injekce Dengzhanxixinu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají reperfuzní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Dengzhanxixinu v různých dávkách 80 ml/den, 40 ml/den nebo placeba během 24 hodin po nástupu ischemické cévní mozkové příhody. Primárním cílem této studie je podíl subjektů s vynikajícími výsledky definovanými jako mRS (0-1) mezi třemi léčebnými skupinami po 90 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let a méně než 80 let;
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) hlavy;
  • Cévní mozková příhoda nastupuje do 24 hodin a lze ji léčit studovaným lékem do 24 hodin od nástupu příznaků；
  • Pacient po nástupu dostal nebo plánuje podstoupit vaskulární reperfuzní terapii；
  • Výchozí skóre NIHSS je ≥4 a ≤26.
  • mRS ≤1 před nástupem.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení: cerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení atd.;
  • Akutní infarktová léze Postižení více než jedné třetiny území střední mozkové tepny (MCA) při počátečním zobrazení mozku;
  • Rychlé zlepšení symptomů podle uvážení zkoušejícího;
  • Pacienti, kteří po nástupu užívali Dengzhanxixin Injection, edaravon nebo jiné léky na ochranu mozku;
  • Historie intrakraniálního krvácení;
  • Těžké poranění hlavy, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze za poslední 3 měsíce;
  • Diagnostikovaný intrakraniální tumor a obří intrakraniální aneuryzma；
  • Diagnostikovaná disekce aortálního oblouku；
  • podstoupení velkého chirurgického zákroku do 2 týdnů před screeningem; nebo intrakraniální nebo intraspinální chirurgie během 3 měsíců před screeningem;
  • V současné době doprovázeno aktivním viscerálním krvácením; nebo arteriální punkce v místě, kde není snadné stlačit hemostázu během 1 týdne před screeningem; nebo krvácení z gastrointestinálního nebo močového systému se objevilo během 3 týdnů před screeningem;
  • Pacienti se sklonem k akutnímu krvácení, včetně: počtu krevních destiček <100×109/l, v kombinaci s hemofilií atd.; nebo u pacientů s částečně aktivovaným trombinovým časem vyšším než trojnásobek horní hranice normálu;
  • Perorální antikoagulancia a mezinárodní normalizovaný poměr >1,7 nebo protrombinový čas >15s;
  • Diagnostikované primární onemocnění jater a ledvin, AST nebo ALT (>2krát ULN), sérový kreatinin >2,0 mg/dl nebo >176,8 µmol/L;
  • Trvalé zvýšení krevního tlaku (systolický ≥180 mmHg nebo diastolický ≥100 mmHg), navzdory léčbě snižující krevní tlak;
  • Osoby s anamnézou epilepsie nebo příznaků podobných epilepsii na počátku mrtvice;
  • Kompletní atrioventrikulární blokáda; nebo podle New York Heart Association (NYHA) srdeční funkce třídy II nebo vyšší; nebo byli hospitalizováni z důvodu městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před screeningem;
  • těhotné ženy, kojící matky nebo neochotné souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období pokusných subjektů;
  • Ti, kteří mají jiná neurologická onemocnění nebo postižení nebo duševní onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení účinnosti této studie podle posouzení zkoušejícího;
  • Pacienti s anamnézou maligního nádoru do 5 let před screeningem (pokud má pacientka bazaliom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku a byla vyléčena, může se této studie zúčastnit);
  • Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků/přístrojů a použili experimentální lék/přístroj do 3 měsíců před screeningem;
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno s nízkou dávkou
Injekce Dengzhanxixinu 40 ml/den, placebo 40 ml/den. Dengzhanxixin injekce 40 ml, zředěný 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného a poté pomalu intravenózně podáván jednou denně; injekce placeba 40 ml, zředěná 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného a poté pomalu intravenózně podávána jednou denně.
Lék: Injekce Dengzhanxixin
Experimentální ramena pro nízkou a vysokou dávku pro standardní protokol
Ostatní jména:
  • Dengzhanxixin Zhusheye
Experimentální: Rameno s vysokou dávkou
Injekce Dengzhanxixinu 80 ml/den. Dengzhanxixin injekce 40 ml, zředěný 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného a poté pomalu intravenózně podáván dvakrát denně.
Lék: Injekce Dengzhanxixin
Experimentální ramena pro nízkou a vysokou dávku pro standardní protokol
Ostatní jména:
  • Dengzhanxixin Zhusheye
Komparátor placeba: Placebo Arm
Injekce placeba 80 ml/den. Injekce placeba 40 ml, zředěná 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného a poté pomalu intravenózně podávána dvakrát denně.
Lék: Injekce placeba
placebo kontrolní rameno pro standardní protokol
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: 90 dní
Podíl subjektů s vynikajícím výsledkem definovaným jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) (0-1) po 90 dnech. mRS je sedmistupňová stupnice od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší výsledek.
90 dní
Primární výsledek bezpečnosti
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky po 90 dnech.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem infarktu
Časové okno: 14 dní
Objem infarktu po 14 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
14 dní
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 72 hodin, 7 dní, 14 dní, 90 dní
Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se oproti výchozímu stavu mění. NIHSS je 42 bodová stupnice, kde 0 je nejlepší o a 42 je nejhorší výsledek.
72 hodin, 7 dní, 14 dní, 90 dní
Vynikající funkční výsledek
Časové okno: 14 dní
Míra příznivého výsledku je definována jako podíl subjektů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) (0-1). mRS je sedmistupňová stupnice od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší výsledek.
14 dní
Distribuce modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 14 dní, 90 dní
Ordinální rozdělení modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). mRS je sedmistupňová stupnice od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší výsledek.
14 dní, 90 dní
Barthelův index (BI)
Časové okno: 90 dní
Podíl subjektů s globální funkcí každodenního života definovanou jako Změna Barthelova indexu (BI) ≥ 95. BI je škála 10 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde skóre 100 je nejlepší a 0 je nejhorší výsledek.
90 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 14 dní
Podíl subjektů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH)
14 dní
AEs
Časové okno: 72 hodin, 7 dní, 14 dní
Podíl subjektů s AE
72 hodin, 7 dní, 14 dní
SAE
Časové okno: 72 hodin, 7 dní, 14 dní, 90 dní
Podíl subjektů s SAE
72 hodin, 7 dní, 14 dní, 90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkes
Časové okno: 14 dní
Změny hladiny sérového vysoce citlivého testu C-reaktivního proteinu (hs-CRP) od výchozí hodnoty do 14 dnů
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCRC-2022-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení