Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dengzhanxixin-injektion til akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi

16. januar 2023 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisfindende, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dengzhanxixin-injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dengzhanxixin-injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effekten af ​​Dengzhanxixin ved forskellige doser på 80 ml/dag, 40 ml/dag eller placebo inden for 24 timer efter starten af ​​iskæmisk slagtilfælde. Det primære formål med denne undersøgelse er andelen af ​​forsøgspersoner med fremragende resultater defineret som mRS (0-1) blandt de tre behandlingsgrupper efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end eller lig med 18 år og under 80 år gammel;
  • Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hovedet;
  • Slagtilfælde debuterer inden for 24 timer og kan behandles med undersøgelsesmedicin inden for 24 timer efter symptomernes opståen;
  • Patienten har modtaget eller planlægger at modtage vaskulær reperfusionsbehandling efter debut;
  • Baseline NIHSS-score er ≥4 og ≤26.
  • mRS ≤1 før debut.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning: hjerneblødning, subaraknoidal blødning osv.;
  • Den akutte infarktlæsion Involvering af mere end en tredjedel af den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium på initial hjernebilleddannelse;
  • Hurtig forbedring af symptomer efter investigatorens skøn;
  • Patienter, der har taget Dengzhanxixin Injection, edaravone eller andre hjernebeskyttende lægemidler efter debut;
  • Historie om intrakraniel blødning;
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder;
  • Diagnosticeret intrakraniel tumor og kæmpe intrakraniel aneurisme;
  • Diagnosticeret aortabuedissektion;
  • Gennemgå en større operation inden for 2 uger før screening; eller intrakraniel eller intraspinal kirurgi inden for 3 måneder før screening;
  • I øjeblikket ledsaget af aktiv visceral blødning; eller arteriel punktering på et sted, der ikke er let at komprimere hæmostase inden for 1 uge før screening; eller blødning fra mave-tarm- eller urinsystemet forekom inden for 3 uger før screening;
  • Dem med akut blødningstendens, herunder: blodpladetal <100×109/L, kombineret med hæmofili osv.; eller dem med delvist aktiveret trombintid på mere end 3 gange den øvre normalgrænse;
  • Orale antikoagulantia og internationalt normaliseret forhold >1,7 eller protrombintid >15s;
  • Diagnosticeret primær lever- og nyresygdom, ASAT eller ALAT (>2 gange ULN), serumkreatinin >2,0 mg/dL eller >176,8 µmol/L;
  • Vedvarende blodtryksforhøjelse (systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), trods blodtrykssænkende behandling;
  • Dem med en historie med epilepsi eller epilepsilignende symptomer ved begyndelsen af ​​slagtilfælde;
  • Komplet atrioventrikulær blokering; eller ifølge New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklasse II eller derover; eller har været indlagt på grund af kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før screening;
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller tilbageholdende med at acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgspersonerne;
  • De, der har andre neurologiske sygdomme eller handicap eller mentale sygdomme, som kan påvirke effektivitetsevalueringen af ​​denne undersøgelse som vurderet af investigator;
  • Dem med en historie med ondartet tumor inden for 5 år før screening (hvis patienten har basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen og er blevet helbredt, kan han/hun deltage i denne undersøgelse);
  • De, der deltog i andre kliniske undersøgelser af lægemiddel/anordning og brugte det eksperimentelle lægemiddel/anordning inden for 3 måneder før screening;
  • Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes eller påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis arm
Dengzhanxixin injektion 40ml/dag, placebo 40ml/dag. Dengzhanxixin injektion 40 ml, fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchlorid injektion og derefter langsomt intravenøst ​​infunderet en gang dagligt; placebo-injektion 40 ml, fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchlorid-injektion og derefter langsomt intravenøst ​​infunderet én gang dagligt.
Medicin: Dengzhanxixin injektion
Eksperimentelle arme til lav og høj dosis for standardprotokollen
Andre navne:
  • Dengzhanxixin Zhusheye
Eksperimentel: Højdosis arm
Dengzhanxixin injektion 80ml/dag. Dengzhanxixin injektion 40 ml, fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchlorid injektion, og derefter langsomt intravenøst ​​infunderet to gange dagligt.
Medicin: Dengzhanxixin injektion
Eksperimentelle arme til lav og høj dosis for standardprotokollen
Andre navne:
  • Dengzhanxixin Zhusheye
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo injektion 80ml/dag. Placebo-injektion 40 ml, fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchloridinjektion, og derefter langsomt intravenøst ​​infunderet to gange dagligt.
Medicin: Placebo injektion
placebokontrolarm for standardprotokollen
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsresultat
Tidsramme: 90 dage
Andel af forsøgspersoner med fremragende resultater defineret som modificeret Rankin-skala (mRS) (0-1) efter 90 dage. mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
90 dage
Primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med bivirkninger efter 90 dage.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolumen
Tidsramme: 14 dage
Infarktvolumen efter 14 dage sammenlignet med baseline
14 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 72 timer, 7 dage, 14 dage, 90 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoreændringer fra baseline. NIHSS er en skala på 42, ​​hvor 0 er det bedste o og 42 er det dårligste resultat.
72 timer, 7 dage, 14 dage, 90 dage
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 14 dage
Favorable outcome rate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med modificeret Rankin Scale (mRS) (0-1). mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
14 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS) distribution
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
Ordinalfordeling af Modified Rankin Scale (mRS). mRS er en 7 karakterskala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste og 6 er det dårligste resultat.
14 dage, 90 dage
Barthel-indeks (BI)
Tidsramme: 90 dage
Andel af forsøgspersoner med global funktion af dagliglivet defineret som ændring i Barthel-indeks (BI) ≥ 95. BI er en 10-punktsskala med score fra 0 til 100, hvor en score på 100 er det bedste og 0 er det dårligste resultat.
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 14 dage
Andel af forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
14 dage
AE'er
Tidsramme: 72 timer, 7 dage, 14 dage
Andel af forsøgspersoner med AE'er
72 timer, 7 dage, 14 dage
SAE'er
Tidsramme: 72 timer，7 dage， 14 dage，90 dage
Andel af fag med SAE'er
72 timer，7 dage， 14 dage，90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomærker
Tidsramme: 14 dage
Ændringerne i serumniveauet for højfølsomt C-reaktivt proteintest (hs-CRP) fra baseline til 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCRC-2022-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger