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Iniezione di Dengzhanxixin per ictus ischemico acuto che riceve terapia di riperfusione

16 gennaio 2023 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di dengzhanxixin in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a terapia di riperfusione

Per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Dengzhanxixin in pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono terapia di riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Dengzhanxixin a diverse dosi di 80 ml/die, 40 ml/die o placebo entro 24 ore dall'inizio dell'ictus ischemico. L'obiettivo primario di questo studio è la proporzione di soggetti con risultati eccellenti definiti come mRS (0-1) tra i tre gruppi di trattamento a 90 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni e minore di 80 anni;
  • Ictus ischemico acuto confermato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) della testa;
  • Insorgenza di ictus entro 24 ore e può essere trattata con il farmaco oggetto dello studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi;
  • Il paziente ha ricevuto o sta pianificando di ricevere una terapia di riperfusione vascolare dopo l'esordio;
  • Il punteggio NIHSS al basale è ≥4 e ≤26.
  • mRS ≤1 prima dell'insorgenza.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.;
  • La lesione acuta degli infarti Coinvolgimento di più di un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) all'imaging iniziale del cervello;
  • Sintomi in rapido miglioramento a discrezione dell'investigatore;
  • Pazienti che hanno assunto Dengzhanxixin Injection, edaravone o altri farmaci protettivi per il cervello dopo l'esordio;
  • Storia di emorragia intracranica;
  • Storia di grave trauma cranico, ictus o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi;
  • Tumore intracranico diagnosticato e aneurisma intracranico gigante;
  • Dissezione dell'arco aortico diagnosticata;
  • Sottoporsi a intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dello screening; o chirurgia intracranica o intraspinale entro 3 mesi prima dello screening;
  • Attualmente accompagnato da sanguinamento viscerale attivo; o puntura arteriosa in un sito che non è facile comprimere l'emostasi entro 1 settimana prima dello screening; o sanguinamento del sistema gastrointestinale o urinario verificatosi entro 3 settimane prima dello screening;
  • Quelli con tendenza al sanguinamento acuto, tra cui: conta piastrinica <100×109/L, combinata con emofilia, ecc.; o quelli con tempo di trombina parzialmente attivato maggiore di 3 volte il limite superiore del normale;
  • Anticoagulanti orali e rapporto internazionale normalizzato> 1,7 o tempo di protrombina> 15 s;
  • Malattia epatica e renale primaria diagnosticata, AST o ALT (> 2 volte l'ULN), creatinina sierica > 2,0 mg/dL o > 176,8 µmol/L;
  • Aumento persistente della pressione arteriosa (sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥100 mmHg), nonostante il trattamento per abbassare la pressione arteriosa;
  • Quelli con una storia di epilessia o sintomi simili all'epilessia all'inizio dell'ictus;
  • Blocco atrioventricolare completo; o secondo la funzione cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA); o sono stati ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi prima dello screening;
  • Donne incinte, madri che allattano o riluttanti ad accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo dei soggetti di prova;
  • Coloro che hanno altre malattie neurologiche o disabilità o malattie mentali, che possono influenzare la valutazione dell'efficacia di questo studio come giudicato dallo sperimentatore;
  • Quelli con una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (se il paziente ha carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice ed è stato curato, può partecipare a questo studio);
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci/dispositivi e hanno utilizzato il farmaco/dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dello screening;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene avviata la terapia in studio o pregiudicare la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio a basso dosaggio
Iniezione di Dengzhanxixin 40 ml/giorno, placebo 40 ml/giorno. Iniezione di Dengzhanxixin 40 ml, diluita con 250 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e poi infusa lentamente per via endovenosa una volta al giorno; iniezione di placebo 40 ml, diluito con 250 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e poi infuso lentamente per via endovenosa una volta al giorno.
Droga: Iniezione di Dengzhanxixin
Bracci sperimentali per dose bassa e alta per il protocollo standard
Altri nomi:
  • Dengzhanxixin Zhusheye
Sperimentale: Braccio ad alta dose
Iniezione di Dengzhanxixin 80 ml/giorno. Iniezione di Dengzhanxixin 40 ml, diluita con 250 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, e poi infusa lentamente per via endovenosa due volte al giorno.
Droga: Iniezione di Dengzhanxixin
Bracci sperimentali per dose bassa e alta per il protocollo standard
Altri nomi:
  • Dengzhanxixin Zhusheye
Comparatore placebo: Braccio placebo
Iniezione di placebo 80 ml/giorno. Iniezione di placebo 40 ml, diluita con 250 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e poi infusa lentamente per via endovenosa due volte al giorno.
Droga: Iniezione di placebo
braccio di controllo con placebo per il protocollo standard
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di efficacia
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di soggetti con esito eccellente definita come Scala Rankin modificata (mRS) (0-1) a 90 giorni. mRS è una scala di 7 gradi da 0 a 6, dove 0 è il risultato migliore e 6 è il peggior risultato.
90 giorni
Risultato primario di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi a 90 giorni.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di infarto
Lasso di tempo: 14 giorni
Volume di infarto a 14 giorni rispetto al basale
14 giorni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 72 ore, 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Variazioni del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale. NIHSS è una scala di 42 punti dove 0 è il migliore o e 42 è il peggior risultato.
72 ore, 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Ottimo risultato funzionale
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tasso di esito favorevole è definito come la percentuale di soggetti con scala Rankin modificata (mRS) (0-1). mRS è una scala di 7 gradi da 0 a 6, dove 0 è il risultato migliore e 6 è il peggior risultato.
14 giorni
Distribuzione della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
Distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS). mRS è una scala di 7 gradi da 0 a 6, dove 0 è il risultato migliore e 6 è il peggior risultato.
14 giorni, 90 giorni
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di soggetti con funzione globale della vita quotidiana definita come Variazione dell'indice di Barthel (BI) ≥ 95. BI è una scala di 10 item con punteggi che vanno da 0 a 100, dove un punteggio di 100 è il migliore e 0 è il peggior risultato.
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di soggetti con emorragia intracranica sintomatica (sICH)
14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore ， 7 giorni ， 14 giorni
Proporzione di soggetti con eventi avversi
72 ore ， 7 giorni ， 14 giorni
SAE
Lasso di tempo: 72 ore, 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
Proporzione di soggetti con SAE
72 ore, 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarca
Lasso di tempo: 14 giorni
Le variazioni del livello sierico del test della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) dal basale a 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongjun Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCRC-2022-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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