Dengzhanxixin-Injektion für akuten ischämischen Schlaganfall, der eine Reperfusionstherapie erhält

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre und weniger als 80 Jahre alt;
• Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes;
• Beginn des Schlaganfalls innerhalb von 24 Stunden und kann mit dem Studienmedikament innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden;
• Der Patient hat nach Beginn eine vaskuläre Reperfusionstherapie erhalten oder plant eine solche;
• Der Ausgangswert des NIHSS beträgt ≥4 und ≤26.
• mRS ≤1 vor Beginn.
• Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Intrakranielle Blutung: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung usw.;
• Die akute Infarktläsion Beteiligung von mehr als einem Drittel des Territoriums der mittleren Hirnarterie (MCA) bei der anfänglichen Bildgebung des Gehirns;
• Schnelle Besserung der Symptome nach Ermessen des Prüfarztes;
• Patienten, die Dengzhanxixin-Injektionen, Edaravon oder andere gehirnschützende Arzneimittel nach Beginn eingenommen haben;
• Geschichte der intrakraniellen Blutung;
• Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma, Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten;
• Diagnostizierter intrakranieller Tumor und riesiges intrakraniales Aneurysma;
• Diagnostizierte Aortenbogendissektion;
• Unterziehen einer größeren Operation innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; oder intrakranielle oder intraspinale Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Derzeit begleitet von aktiver viszeraler Blutung; oder arterielle Punktion an einer Stelle, die nicht leicht zu komprimieren ist Hämostase innerhalb von 1 Woche vor dem Screening; oder gastrointestinale oder urinausscheidende Blutungen traten innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening auf;
• Personen mit akuter Blutungsneigung, einschließlich: Thrombozytenzahl < 100 × 109 / l, kombiniert mit Hämophilie usw.; oder diejenigen mit einer teilweise aktivierten Thrombinzeit von mehr als dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts;
• Orale Antikoagulanzien und international normalisiertes Verhältnis > 1,7 oder Prothrombinzeit > 15 s;
• Diagnostizierte primäre Leber- und Nierenerkrankung, AST oder ALT (> 2-fache ULN), Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder > 176,8 µmol/l;
• Anhaltender Blutdruckanstieg (systolisch ≥180 mmHg oder diastolisch ≥100 mmHg), trotz blutdrucksenkender Behandlung;
• Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder epilepsieähnlichen Symptomen zu Beginn des Schlaganfalls;
• Vollständiger atrioventrikulärer Block; oder gemäß der New York Heart Association (NYHA) Herzfunktionsklasse II oder höher; oder wurden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert;
• Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Widerwillige, während der Studienzeit wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Diejenigen, die andere neurologische Erkrankungen oder Behinderungen oder psychische Erkrankungen haben, die die Wirksamkeitsbewertung dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen können;
• Diejenigen mit einer Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (wenn der Patient ein Basalzellkarzinom der Haut oder ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses hat und geheilt wurde, kann er/sie an dieser Studie teilnehmen);
• Diejenigen, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln/Geräten teilgenommen und das experimentelle Arzneimittel/Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet haben;
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte。