Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování analogů somatostatinu po progresi u pacientů s neuroendokrinním nádorem (SAUNA)

13. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Pokračování analogů somatostatinu po progresi u pacientů s neuroendokrinním nádorem – Zkouška SAUNA

Studie SAUNA je mnohonárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, pragmatická klinická studie u pacientů s pokročilým, nefunkčním gastroenteropankreatickým (GEP) neuroendokrinním tumorem (NET) s progresivním onemocněním na terapii první linie analogy somatostatinu (SSA). Vhodní pacienti budou rozděleni do dvou podstudií podle zvolené terapie druhé linie (radionuklidová terapie peptidovými receptory (PRRT) nebo cílená terapie, dle uvážení místního zkoušejícího). Pacienti v každé podstudii budou randomizováni v poměru 1:1 mezi pokračováním nebo vysazením SSA na začátku systémové terapie druhé linie. Stratifikace bude probíhat podle místa studie a podle hodnoty Ki67 (pod 10 % (1. stupeň a nízký stupeň 2) a rovná nebo nad 10 % (vysoký stupeň 2)).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marc U Peeters, MD
  • Telefonní číslo: 4366 03821
  • E-mail: sauna@uza.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • GZA
      • Antwerpen, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Monica
        • Kontakt:
          • Luc Poelmans
      • Antwerpen, Belgie
        • Staženo
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussel, Belgie
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Ivan Borbath
      • Brussels, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • H.U.B.
      • Edegem, Belgie
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • AZ Klina
        • Kontakt:
          • Wim Demey
      • Rumst, Antwerp, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • AZ Rivierenland
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ghent University Hospital
    • East-Flanders
      • Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgie
        • Nábor
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Willem Lybaert
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Chris Verslype
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Annemiek Walenkamp
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Hans Hofland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Theo Van Voorthuizen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Loes Latten-Jansen
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Maxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2,
  • Histologicky ověřená diagnóza lokálně pokročilé nebo metastatické, nefunkční, dobře diferencované Světové zdravotnické organizace 2019 stupeň 1-2 GEP NET
  • Dokumentovaná radiologická progrese onemocnění při léčbě SSA první linie
  • Pro podstudii cílené terapie: indikace k zahájení buď sunitinibem, nebo everolimem jako terapie druhé linie, podle místního zkoušejícího
  • Pro podstudii PRRT: indikace k zahájení PRRT s lutecium (177Lu) oxodotreotidem jako terapie druhé linie, podle místního zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k chemoterapeutické léčbě GEP NET ve 2. linii
  • Přítomnost málo diferencovaného neuroendokrinního karcinomu 3. stupně (NEC), dobře diferencovaného NET 3. stupně nebo rychle progresivního NET
  • Předchozí léčba everolimem, sunitinibem nebo PRRT
  • Kontraindikace, prokázaná alergie nebo jiná indikace než funkční NET pro použití SSA
  • Pacient vykazující progresivní onemocnění při nižší než registrované dávce
  • Funkční NET, definovaný jako přítomnost klinických a biochemických důkazů hormonálního syndromu souvisejícího s NET
  • Pacient podstupující paliativní, systémovou onkologickou léčbu pro jinou malignitu než GEP NET
  • Souběžná protinádorová léčba v jiné výzkumné studii
  • Jakékoli abnormální nálezy na začátku studie, klinický nález, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosáhnout cíle (cílů) studie
  • Těhotná nebo kojící pacientka při screeningu nebo pokud si pacientka přeje otěhotnět během léčebné fáze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pokračování analogů somatostatinu
Analog somatostatinu (oktreotid s dlouhodobým uvolňováním (LAR) 30 mg nebo lanreotid 120 mg) bude podáván každé čtyři týdny po dobu 18 měsíců.
Lék: Analog somatostatinu
Léčba analogem somatostatinu každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • somatulin
  • sandostatin
  • lanreotid
  • oktreotid
Žádný zásah: vysazení analogů somatostatinu
Léčba analogy somatostatinu (oktreotid LAR 30 mg nebo lanreotid 120 mg) bude vysazena na dobu 18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v přežití bez progrese (PFS) u pacientů, kteří pokračují nebo ukončují léčbu druhé linie pomocí SSA, jak bylo hodnoceno zaslepeným místním zkoušejícím na průřezovém zobrazení, podle kritérií RECIST 1.1 na podstudii
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
PFS
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Rozdíl v době do zhoršení (TTD) u pacientů, kteří pokračují nebo ukončují léčbu druhé linie pomocí SSA na podstudii
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
TTD
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez progrese podle RECIST 1.1
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Rychlost PFS
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Rozdíl ve sdruženém přežití bez progrese obou podstudií
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
PFS
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Rozdíl ve sdruženém čase do zhoršení obou podstudií
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
TTD
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Celkové přežití (OS) na podstudii a shromážděné za obě podstudie
Časové okno: Čas do smrti; hodnoceno až 5 let po fázi léčby
OS
Čas do smrti; hodnoceno až 5 let po fázi léčby
Celkové přežití shromážděné v obou podstudiích
Časové okno: Čas do smrti; hodnoceno až 5 let po fázi léčby
OS
Čas do smrti; hodnoceno až 5 let po fázi léčby
Míra odezvy (RR) na dílčí studii
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
RR
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Míra odpovědí v obou podstudiích
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
RR
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Měření kvality života (QoL) pomocí dotazníku
Časové okno: Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Měření kvality života pomocí 30položkového dotazníku kvality života (QLQ-C30)
Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Měření kvality života (QoL) pomocí dotazníku
Časové okno: Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Měření kvality života pomocí 21položkového dotazníku QoL u neuroendokrinních nádorů střeva, slinivky břišní a jater (QLQ-GINET21)
Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Měření kvality života (QoL) pomocí dotazníku
Časové okno: Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Měření kvality života pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimensions-5 Level
Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Efektivita nákladů
Časové okno: Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Analýza hodnocení zdravotnických technologií (HTA).
Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Bezpečnost léků
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Bezpečnost bude hlášena z hlediska výskytu a závažnosti (závažných) nežádoucích účinků
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDGE 002337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení