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Continuazione degli analoghi della somatostatina sulla progressione nei pazienti con tumore neuroendocrino (SAUNA)

13 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Continuazione degli analoghi della somatostatina dopo la progressione nei pazienti con tumore neuroendocrino - Il trial SAUNA

Lo studio SAUNA è uno studio clinico multinazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato e pragmatico in pazienti con tumori neuroendocrini (NET) gastroenteropancreatici (GEP) avanzati e non funzionali con malattia progressiva in terapia di prima linea con analoghi della somatostatina (SSA). I pazienti eleggibili saranno divisi in due sottostudi in base alla terapia di seconda linea scelta (terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) o terapia mirata, a discrezione del ricercatore locale). I pazienti all'interno di ciascun sottostudio saranno randomizzati 1:1 tra la continuazione o il ritiro dalla SSA all'inizio della terapia sistemica di seconda linea. La stratificazione avverrà in base al sito di studio e in base al valore Ki67 (inferiore al 10% (grado 1 e basso grado 2) e uguale o superiore al 10% (alto grado 2)).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marc U Peeters, MD
  • Numero di telefono: 4366 03821
  • Email: sauna@uza.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • GZA
      • Antwerpen, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Monica
        • Contatto:
          • Luc Poelmans
      • Antwerpen, Belgio
        • Ritirato
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussel, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
          • Ivan Borbath
      • Brussels, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • H.U.B.
      • Edegem, Belgio
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
      • Liège, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Klina
        • Contatto:
          • Wim Demey
      • Rumst, Antwerp, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • AZ Rivierenland
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Ghent University Hospital
    • East-Flanders
      • Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgio
        • Reclutamento
        • Vitaz
        • Contatto:
          • Willem Lybaert
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contatto:
          • Chris Verslype
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Grand Hôpital de Charleroi
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Groningen
        • Contatto:
          • Annemiek Walenkamp
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Hans Hofland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
          • Theo Van Voorthuizen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contatto:
          • Loes Latten-Jansen
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Maxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2,
  • Diagnosi istologicamente provata di malattia localmente avanzata o metastatica, non funzionale, ben differenziata Organizzazione Mondiale della Sanità 2019 grado 1-2 GEP NET
  • Progressione radiologica documentata della malattia durante il trattamento di prima linea con SSA
  • Per il sottostudio della terapia mirata: indicazione di iniziare con sunitinib o everolimus come terapia di seconda linea, secondo lo sperimentatore locale
  • Per il sottostudio PRRT: indicazione a iniziare con PRRT con lutezio (177Lu) oxodotreotide come terapia di seconda linea, secondo lo sperimentatore locale

Criteri di esclusione:

  • Indicazione al trattamento chemioterapico di GEP NET in seconda linea
  • Presenza di carcinoma neuroendocrino di grado 3 scarsamente differenziato (NEC), NET di grado 3 ben differenziato o NET rapidamente progressivo
  • Precedente trattamento con everolimus, sunitinib o PRRT
  • Controindicazione, provata allergia o altra indicazione rispetto alla rete funzionale per l'uso di un SSA
  • Paziente che mostra malattia progressiva mentre assume una dose inferiore a quella registrata
  • NET funzionale, definito come la presenza di evidenza clinica e biochimica di una sindrome correlata a NET ormonale
  • Paziente sottoposto a trattamento oncologico sistemico palliativo per tumore maligno diverso da GEP NET
  • Trattamento antitumorale concomitante in un altro studio sperimentale
  • Eventuali risultati anomali al basale, riscontri clinici, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, o qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o ridurre la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio
  • Paziente in gravidanza o in allattamento allo screening o se la paziente desidera rimanere incinta durante la fase di trattamento della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: continuazione degli analoghi della somatostatina
L'analogo della somatostatina (octreotide a rilascio prolungato (LAR) 30 mg o lanreotide 120 mg) verrà somministrato ogni quattro settimane per una durata di 18 mesi.
Droga: Analogo della somatostatina
Trattamento con analoghi della somatostatina ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • somatulin
  • sandostatina
  • lanreotide
  • octreotide
Nessun intervento: sospensione degli analoghi della somatostatina
Il trattamento con l'analogo della somatostatina (octreotide LAR 30 mg o lanreotide 120 mg) sarà sospeso per una durata di 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti che continuano o interrompono la terapia di seconda linea con SSA, valutata dallo sperimentatore locale in cieco sull'imaging trasversale, secondo i criteri RECIST 1.1 per sottostudio
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
PFS
18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
La differenza nel tempo al deterioramento (TTD) nei pazienti che continuano o interrompono la terapia di seconda linea con SSA per sottostudio
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
TTD
18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
Tasso PFS
18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
La differenza in una sopravvivenza libera da progressione aggregata di entrambi i sottostudi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
PFS
18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
La differenza in un tempo aggregato al deterioramento di entrambi i sottostudi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
TTD
18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
Sopravvivenza globale (OS) per sottostudio e aggregata su entrambi i sottostudi
Lasso di tempo: Tempo fino alla morte; valutato fino a 5 anni dopo la fase di trattamento
Sistema operativo
Tempo fino alla morte; valutato fino a 5 anni dopo la fase di trattamento
Sopravvivenza globale raggruppata su entrambi i sottostudi
Lasso di tempo: Tempo fino alla morte; valutato fino a 5 anni dopo la fase di trattamento
Sistema operativo
Tempo fino alla morte; valutato fino a 5 anni dopo la fase di trattamento
Tassi di risposta (RR) per sottostudio
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
RR
18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
Tassi di risposta su entrambi i sottostudi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
RR
18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
Misurazione della qualità della vita (QoL) con questionario
Lasso di tempo: Fine dello studio (6,5 anni dopo l'inizio del trattamento di seconda linea)
Misurazione della qualità della vita con il questionario sulla qualità della vita a 30 voci (QLQ-C30)
Fine dello studio (6,5 anni dopo l'inizio del trattamento di seconda linea)
Misurazione della qualità della vita (QoL) con questionario
Lasso di tempo: Fine dello studio (6,5 anni dopo l'inizio del trattamento di seconda linea)
Misurazione della QoL con questionario QoL a 21 item nei tumori neuroendocrini dell'intestino, del pancreas e del fegato (QLQ-GINET21)
Fine dello studio (6,5 anni dopo l'inizio del trattamento di seconda linea)
Misurazione della qualità della vita (QoL) con questionario
Lasso di tempo: Fine dello studio (6,5 anni dopo l'inizio del trattamento di seconda linea)
Misurazione della QoL con il questionario EuroQol-5 Dimensions-5 Level
Fine dello studio (6,5 anni dopo l'inizio del trattamento di seconda linea)
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fine dello studio (6,5 anni dopo l'inizio del trattamento di seconda linea)
Analisi della valutazione della tecnologia sanitaria (HTA).
Fine dello studio (6,5 anni dopo l'inizio del trattamento di seconda linea)
Sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea
La sicurezza sarà riportata in termini di incidenza e gravità degli eventi avversi (gravi).
18 mesi dopo l'inizio del trattamento di seconda linea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDGE 002337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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