Vztah mezi neuropatickými obtížemi a centrální senzibilizací u fibromyalgie
Zkoumání vztahu mezi neuropatickými obtížemi a centrální senzibilizací u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Centrální senzibilizační inventář
- Diagnostický test: Rozšířený index bolesti
- Diagnostický test: Stupnice závažnosti příznaků
- Jiný: Dotazník dopadu fibromyalgie
- Diagnostický test: Nemocniční škála úzkosti a deprese
- Diagnostický test: Self-Leeds hodnocení neuropatických symptomů a známek
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Feyza Nur Yücel, MD
- Telefonní číslo: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Krocan
- Nábor
- University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel, MD
- Telefonní číslo: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibromyalgie podle kritérií ACR 2016
- Ve věku 18-65 let
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza souběžného systémového zánětlivého onemocnění, aktivní infekce a malignity
- Odmítnutí účasti ve studii
- Polyneuropatie, entrapment neuropatie a radikulopatie jsou dalšími diagnostikovanými zdroji neuropatické bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s fibromyalgií
Pacienti s diagnózou FM podle kritérií ACR 2016
|
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace.
Pacienti se skóre 40 a vyšším jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací.
Ostatní jména:
Celkový počet bolestivých oblastí těla
Ostatní jména:
Součet únavy, neosvěžení a kognitivních symptomů a rozsah somatických symptomů
Ostatní jména:
Nástroj pro hodnocení zdravotního stavu u fibromyalgie
Ostatní jména:
Nástroj pro detekci deprese a úzkosti
Ostatní jména:
Nástroj používaný k identifikaci bolesti neuropatického původu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSI
Časové okno: 1 rok
|
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace.
Pacienti se skóre 40 a vyšším jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací.
|
1 rok
|
|
S-LANSS
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník používaný ke zkoumání neuropatického charakteru bolesti.
Skóre ≥12 bodů naznačuje přítomnost bolesti neuropatického původu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice hodnocení bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
1 rok
|
|
Škála dopadu fibromyalgie
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník byl vyvinut pro zjištění míry postižení onemocněním u pacientů s diagnózou fibromyalgie. Škála se skládá celkem z 10 částí a první částí je Likertova škála obsahující 11 otázek.
Vysoké skóre naznačuje, že pacient je příliš ovlivněn.
|
1 rok
|
|
Stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: 1 rok
|
Škála SS kvantifikuje závažnost příznaků na stupnici 0-12 bodováním problémů s únavou, kognitivní dysfunkcí a neosvěženým spánkem za poslední týden.
SSI ≥ 5 podporuje fibromyalgii.
|
1 rok
|
|
Rozšířený index bolesti
Časové okno: 1 rok
|
V této škále jsou oblasti s bolestí v posledních 7 dnech označeny z celkem 5 oblastí, včetně pravé a levé horní oblasti, pravé a levé dolní oblasti a axiální oblasti.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-19 a YAS ≥ 7 bodů je signifikantní pro diagnózu fibromyalgie.
|
1 rok
|
|
HADS
Časové okno: 1 rok
|
Škála se skládá ze 14 otázek, z nichž 7 je úzkost a 7 je deprese. Za významné se považuje více než 10 bodů za úzkost a 7 bodů za depresi.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feyza Nur Yücel, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Martinez-Lavin M. Fibromyalgia in women: somatisation or stress-evoked, sex-dimorphic neuropathic pain? Clin Exp Rheumatol. 2021 Mar-Apr;39(2):422-425. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0c7d6v. Epub 2020 Sep 16.
- Ubeda-D'Ocasar E, Valera-Calero JA, Gallego-Sendarrubias GM, Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Morales-Cabezas M, Arendt-Nielsen L, Cigaran-Mendez M. Association of Neuropathic Pain Symptoms with Sensitization Related Symptomatology in Women with Fibromyalgia. Biomedicines. 2022 Mar 6;10(3):612. doi: 10.3390/biomedicines10030612.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 22/640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .