Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi neuropatickými obtížemi a centrální senzibilizací u fibromyalgie

27. února 2023 aktualizováno: Marmara University

Zkoumání vztahu mezi neuropatickými obtížemi a centrální senzibilizací u pacientů s fibromyalgií

Fibromyalgie (FM) je prototypem skupiny onemocnění známých jako syndromy centrální citlivosti, jejichž vztah se senzibilizací na bolest je dobře definován. Centrální senzibilizace (CS) je také jedním z mechanismů zapojených do patofyziologie neuropatické bolesti. Neuropatická bolest, která je běžnou stížností u pacientů s FM, je pravděpodobně jedním z klinických projevů centrální senzibilizace. V této studii bylo proto cílem prozkoumat vztah mezi CS a neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín centrální senzibilizace (CS) poprvé použil Wolf v roce 1988 a vysvětlil jej jako zvýšení citlivosti na bolest se zesílením neuronů odvozených signálů v centrálním nervovém systému. Fibromyalgie (FM) je onemocnění charakterizované chronickou rozšířenou bolestí a jeho etiologie a patofyziologie jsou stále neznámé. Je považován za hlavního člena skupiny onemocnění souvisejících s CS známé jako syndromy centrální citlivosti s narušenou regulací bolesti. V různých studiích hyperalgezie a alodynie, které jsou akceptovány jako objektivní nálezy CS při senzibilizaci bolesti. Kromě rozšířené tělesné bolesti je neuropatická bolest jedním z běžných příznaků u FM a různé studie prokázaly významný nárůst neuropatické bolesti u pacientů s FM ve srovnání se zdravými kontrolami. Je známo, že CS je jedním ze základních mechanismů v etiopatogenezi neuropatické bolesti a také její role v FM. Ve studii pacientů s FM bylo zjištěno, že skóre painDETECT a S-LANSS koreluje se skóre CSI a autoři zdůraznili vztah mezi senzibilizací na bolest a neuropatickými obtížemi u těchto pacientů. Zdá se, že CS je pravděpodobně jedním z mechanismů neuropatické bolesti u pacientů s FM a dostupné údaje se zdají nedostatečné k vyvození definitivního závěru. Z tohoto pohledu bylo v této studii cílem prozkoumat vztah mezi přítomností a závažností CS a složkou neuropatické bolesti u pacientů s FM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Krocan
        • Nábor
        • University of Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibromyalgií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fibromyalgie podle kritérií ACR 2016
  • Ve věku 18-65 let
  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza souběžného systémového zánětlivého onemocnění, aktivní infekce a malignity
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Polyneuropatie, entrapment neuropatie a radikulopatie jsou dalšími diagnostikovanými zdroji neuropatické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s fibromyalgií
Pacienti s diagnózou FM podle kritérií ACR 2016
Diagnostický test: Centrální senzibilizační inventář
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace. Pacienti se skóre 40 a vyšším jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací.
Ostatní jména:
  • CSI
Diagnostický test: Rozšířený index bolesti
Celkový počet bolestivých oblastí těla
Ostatní jména:
  • WPI
Diagnostický test: Stupnice závažnosti příznaků
Součet únavy, neosvěžení a kognitivních symptomů a rozsah somatických symptomů
Ostatní jména:
  • SSS
Jiný: Dotazník dopadu fibromyalgie
Nástroj pro hodnocení zdravotního stavu u fibromyalgie
Ostatní jména:
  • FIQ
Diagnostický test: Nemocniční škála úzkosti a deprese
Nástroj pro detekci deprese a úzkosti
Ostatní jména:
  • HADS
Diagnostický test: Self-Leeds hodnocení neuropatických symptomů a známek
Nástroj používaný k identifikaci bolesti neuropatického původu
Ostatní jména:
  • S-LANSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSI
Časové okno: 1 rok
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace. Pacienti se skóre 40 a vyšším jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací.
1 rok
S-LANSS
Časové okno: 1 rok
Dotazník používaný ke zkoumání neuropatického charakteru bolesti. Skóre ≥12 bodů naznačuje přítomnost bolesti neuropatického původu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 1 rok
Stupnice hodnocení bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
1 rok
Škála dopadu fibromyalgie
Časové okno: 1 rok
Dotazník byl vyvinut pro zjištění míry postižení onemocněním u pacientů s diagnózou fibromyalgie. Škála se skládá celkem z 10 částí a první částí je Likertova škála obsahující 11 otázek. Vysoké skóre naznačuje, že pacient je příliš ovlivněn.
1 rok
Stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: 1 rok
Škála SS kvantifikuje závažnost příznaků na stupnici 0-12 bodováním problémů s únavou, kognitivní dysfunkcí a neosvěženým spánkem za poslední týden. SSI ≥ 5 podporuje fibromyalgii.
1 rok
Rozšířený index bolesti
Časové okno: 1 rok
V této škále jsou oblasti s bolestí v posledních 7 dnech označeny z celkem 5 oblastí, včetně pravé a levé horní oblasti, pravé a levé dolní oblasti a axiální oblasti. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-19 a YAS ≥ 7 bodů je signifikantní pro diagnózu fibromyalgie.
1 rok
HADS
Časové okno: 1 rok
Škála se skládá ze 14 otázek, z nichž 7 je úzkost a 7 je deprese. Za významné se považuje více než 10 bodů za úzkost a 7 bodů za depresi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feyza Nur Yücel, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální senzibilizační inventář

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit