Forholdet mellem neuropatiske klager og central sensibilisering ved fibromyalgi
Undersøgelse af sammenhængen mellem neuropatiske klager og central sensibilisering hos patienter med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Central sensibiliseringsopgørelse
- Diagnostisk test: Udbredt smerteindeks
- Diagnostisk test: Symptoms sværhedsgrad skala
- Andet: Fibromyalgi indvirkning spørgeskema
- Diagnostisk test: Sygehus angst og depression skala
- Diagnostisk test: Self-Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Feyza Nur Yücel, MD
- Telefonnummer: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkun
- Rekruttering
- University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel, MD
- Telefonnummer: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af fibromyalgi i henhold til ACR 2016 kriterier
- I alderen 18-65 år
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med samtidig systemisk inflammatorisk sygdom, aktiv infektion og malignitet
- Nægter at deltage i undersøgelsen
- Polyneuropati, indfangningsneuropati og radikulopati er andre diagnosticerede kilder til neuropatisk smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med fibromyalgi
Patienter diagnosticeret med FM i henhold til ACR 2016 kriterier
|
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af central sensibilisering.
Patienter med en score på 40 og derover anses for at have central sensibilisering.
Andre navne:
Samlet antallet af smertefulde kropsområder
Andre navne:
Summen af træthed, vågen ufrisket og kognitive symptomer og omfanget af somatiske symptomer
Andre navne:
Et værktøj til at vurdere sundhedstilstand i fibromyalgi
Andre navne:
Et instrument til at opdage depression og angst
Andre navne:
Et instrument, der bruges til at identificere smerter af neuropatisk oprindelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSI
Tidsramme: 1 år
|
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af central sensibilisering.
Patienter med en score på 40 og derover anses for at have central sensibilisering.
|
1 år
|
|
S-LANSS
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema brugt til at undersøge smertens neuropatiske karakter.
En score ≥12 point tyder på tilstedeværelsen af smerte af neuropatisk oprindelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 1 år
|
Smertevurderingsskala.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være')
|
1 år
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsskala
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaet er udviklet til at bestemme graden af at være påvirket af sygdommen hos patienter med diagnosen fibromyalgi. Skalaen består af 10 dele i alt, og den første del er en Likert-skala med 11 spørgsmål.
Høje score indikerer, at patienten er alt for påvirket.
|
1 år
|
|
Symptoms sværhedsgrad skala
Tidsramme: 1 år
|
SS-skalaen kvantificerer symptomernes sværhedsgrad på en 0-12-skala ved at score problemer med træthed, kognitiv dysfunktion og ufrisket søvn i løbet af den seneste uge.
SSI ≥ 5 favoriserer fibromyalgi.
|
1 år
|
|
Udbredt smerteindeks
Tidsramme: 1 år
|
I denne skala er områderne med smerter i de sidste 7 dage markeret fra i alt 5 regioner, herunder højre og venstre øvre region, højre og venstre nedre region og den aksiale region.
Den samlede score er mellem 0-19, og YAS ≥ 7 point er signifikant for diagnosen fibromyalgi.
|
1 år
|
|
HADS
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen består af 14 spørgsmål, hvoraf 7 er angst og 7 er depression. Mere end 10 point for angst og 7 point for depression anses for signifikante.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feyza Nur Yücel, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Martinez-Lavin M. Fibromyalgia in women: somatisation or stress-evoked, sex-dimorphic neuropathic pain? Clin Exp Rheumatol. 2021 Mar-Apr;39(2):422-425. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0c7d6v. Epub 2020 Sep 16.
- Ubeda-D'Ocasar E, Valera-Calero JA, Gallego-Sendarrubias GM, Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Morales-Cabezas M, Arendt-Nielsen L, Cigaran-Mendez M. Association of Neuropathic Pain Symptoms with Sensitization Related Symptomatology in Women with Fibromyalgia. Biomedicines. 2022 Mar 6;10(3):612. doi: 10.3390/biomedicines10030612.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/640
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .