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Die Beziehung zwischen neuropathischen Beschwerden und zentraler Sensibilisierung bei Fibromyalgie

27. Februar 2023 aktualisiert von: Marmara University

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen neuropathischen Beschwerden und zentraler Sensibilisierung bei Patienten mit Fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) ist der Prototyp einer Gruppe von Krankheiten, die als zentrale Empfindlichkeitssyndrome bekannt sind, deren Beziehung zur Schmerzsensibilisierung gut definiert ist. Die zentrale Sensibilisierung (CS) ist auch einer der Mechanismen, die an der Pathophysiologie von neuropathischen Schmerzen beteiligt sind. Neuropathischer Schmerz, eine häufige Beschwerde bei FM-Patienten, ist wahrscheinlich eine der klinischen Manifestationen einer zentralen Sensibilisierung. Daher war es das Ziel dieser Studie, die Beziehung zwischen CS und neuropathischem Schmerz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff zentrale Sensibilisierung (CS) wurde erstmals 1988 von Wolf verwendet und als eine Erhöhung der Schmerzempfindlichkeit mit der Verstärkung von Neuronen-abgeleiteten Signalen im Zentralnervensystem erklärt. Fibromyalgie (FM) ist eine Krankheit, die durch chronische weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet ist und deren Ätiologie und Pathophysiologie noch unbekannt sind. Es gilt als Hauptmitglied der CS-bedingten Krankheitsgruppe, die als zentrale Empfindlichkeitssyndrome mit beeinträchtigter Schmerzregulation bekannt ist. In verschiedenen Studien werden Hyperalgesie und Allodynie als objektive Befunde von CS bei der Schmerzsensibilisierung akzeptiert. Neben weit verbreiteten Körperschmerzen sind neuropathische Schmerzen eines der häufigsten Symptome bei FM, und verschiedene Studien haben eine signifikante Zunahme neuropathischer Schmerzen bei FM-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen gezeigt. Es ist bekannt, dass CS einer der grundlegenden Mechanismen in der Ätiopathogenese von neuropathischen Schmerzen sowie seine Rolle bei FM ist. In einer Studie mit FM-Patienten wurde festgestellt, dass die Scores von painDETECT und S-LANSS mit den CSI-Scores korrelieren, und die Autoren betonten die Beziehung zwischen Schmerzsensibilisierung und neuropathischen Beschwerden bei diesen Patienten. CS scheint wahrscheinlich einer der neuropathischen Schmerzmechanismen bei FM-Patienten zu sein, und die verfügbaren Daten scheinen nicht ausreichend zu sein, um eine endgültige Schlussfolgerung zu ziehen. Unter diesem Gesichtspunkt zielte diese Studie darauf ab, die Beziehung zwischen dem Vorhandensein und der Schwere von CS und der neuropathischen Schmerzkomponente der Krankheit bei Patienten mit FM zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Truthahn
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Fibromyalgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Fibromyalgie nach ACR 2016 Kriterien
  • Zwischen 18-65 Jahren
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer begleitenden systemischen entzündlichen Erkrankung, aktiver Infektion und Malignität
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie
  • Polyneuropathie, Einklemmungsneuropathie und Radikulopathie sind weitere diagnostizierte Ursachen für neuropathische Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Fibromyalgie
Patienten, bei denen gemäß den Kriterien von ACR 2016 FM diagnostiziert wurde
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung. Patienten mit einem Score von 40 und mehr gelten als zentral sensibilisiert.
Andere Namen:
  • CSI
Summe der schmerzenden Körperstellen
Andere Namen:
  • WPI
Die Summe der Ermüdungs-, Aufwach- und kognitiven Symptome und das Ausmaß der somatischen Symptome
Andere Namen:
  • SS
Ein Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands bei Fibromyalgie
Andere Namen:
  • FIQ
Ein Instrument zur Erkennung von Depressionen und Angstzuständen
Andere Namen:
  • HAT
Ein Instrument zur Identifizierung von Schmerzen neuropathischen Ursprungs
Andere Namen:
  • S-LANSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSI
Zeitfenster: 1 Jahr
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung. Patienten mit einem Score von 40 und mehr gelten als zentral sensibilisiert.
1 Jahr
S-LANSS
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Untersuchung des neuropathischen Charakters von Schmerzen. Eine Punktzahl von ≥ 12 Punkten weist auf das Vorhandensein von Schmerzen neuropathischen Ursprungs hin
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzbewertungsskala. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
1 Jahr
Fibromyalgie-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen wurde entwickelt, um den Grad der Betroffenheit von Patienten mit der Diagnose Fibromyalgie zu ermitteln. Die Skala besteht aus insgesamt 10 Teilen, wobei der erste Teil eine Likert-Skala mit 11 Fragen ist. Hohe Werte zeigen an, dass der Patient übermäßig betroffen ist.
1 Jahr
Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Die SS-Skala quantifiziert die Schwere der Symptome auf einer Skala von 0 bis 12, indem sie Probleme mit Müdigkeit, kognitiver Dysfunktion und nicht erfrischtem Schlaf in der vergangenen Woche bewertet. SSI ≥ 5 begünstigt Fibromyalgie.
1 Jahr
Weit verbreiteter Schmerzindex
Zeitfenster: 1 Jahr
In dieser Skala werden die Schmerzareale der letzten 7 Tage aus insgesamt 5 Regionen markiert, darunter die rechte und linke obere Region, die rechte und linke untere Region und die axiale Region. Der Gesamtscore liegt zwischen 0-19 und YAS ≥ 7 Punkte sind signifikant für die Diagnose einer Fibromyalgie.
1 Jahr
HAT
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Skala besteht aus 14 Fragen, von denen 7 Angst und 7 Depression sind. Mehr als 10 Punkte für Angst und 7 Punkte für Depression gelten als signifikant.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Feyza Nur Yücel, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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