La relazione tra disturbi neuropatici e sensibilizzazione centrale nella fibromialgia
Indagine sulla relazione tra disturbi neuropatici e sensibilizzazione centrale nei pazienti con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Inventario centrale di sensibilizzazione
- Test diagnostico: Indice di dolore diffuso
- Test diagnostico: Scala di gravità dei sintomi
- Altro: Questionario sull'impatto della fibromialgia
- Test diagnostico: Scala di ansia e depressione ospedaliera
- Test diagnostico: Valutazione di Self-Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Feyza Nur Yücel, MD
- Numero di telefono: 5385577059
- Email: dr.fny28@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tacchino
- Reclutamento
- University of Health Sciences
-
Contatto:
- Feyza Nur Yücel, MD
- Numero di telefono: 5385577059
- Email: dr.fny28@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della fibromialgia secondo i criteri ACR 2016
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria sistemica concomitante, infezione attiva e malignità
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Polineuropatia, neuropatia da intrappolamento e radicolopatia sono altre fonti diagnosticate di dolore neuropatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con fibromialgia
Pazienti con diagnosi di FM secondo i criteri ACR 2016
|
Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale.
I pazienti con un punteggio pari o superiore a 40 sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale.
Altri nomi:
Somma il numero di aree del corpo dolorose
Altri nomi:
La somma della fatica, della veglia non riposata e dei sintomi cognitivi e l'entità dei sintomi somatici
Altri nomi:
Uno strumento per valutare lo stato di salute nella fibromialgia
Altri nomi:
Uno strumento per rilevare la depressione e l'ansia
Altri nomi:
Uno strumento utilizzato per identificare il dolore di origine neuropatica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CSI
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale.
I pazienti con un punteggio pari o superiore a 40 sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale.
|
1 anno
|
|
S-LANSS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario utilizzato per indagare il carattere neuropatico del dolore.
Un punteggio ≥12 punti suggerisce la presenza di dolore di origine neuropatica
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala di valutazione del dolore.
Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
|
1 anno
|
|
Scala di impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il questionario è stato sviluppato per determinare il grado di essere affetti dalla malattia nei pazienti con diagnosi di fibromialgia. La scala è composta da 10 parti in totale, e la prima parte è una scala Likert contenente 11 domande.
Punteggi alti indicano che il paziente è eccessivamente colpito.
|
1 anno
|
|
Scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
|
La scala SS quantifica la gravità dei sintomi su una scala da 0 a 12 assegnando un punteggio ai problemi di affaticamento, disfunzione cognitiva e sonno non ristoratore nell'ultima settimana.
SSI ≥ 5 favorisce la fibromialgia.
|
1 anno
|
|
Indice di dolore diffuso
Lasso di tempo: 1 anno
|
In questa scala, le aree con dolore negli ultimi 7 giorni sono contrassegnate da un totale di 5 regioni, comprese la regione superiore destra e sinistra, la regione inferiore destra e sinistra e la regione assiale.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 19 e YAS ≥ 7 punti è significativo per la diagnosi di fibromialgia.
|
1 anno
|
|
HADS
Lasso di tempo: 1 anno
|
La scala è composta da 14 domande, di cui 7 sull'ansia e 7 sulla depressione. Sono considerati significativi più di 10 punti per l'ansia e 7 punti per la depressione.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Feyza Nur Yücel, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Martinez-Lavin M. Fibromyalgia in women: somatisation or stress-evoked, sex-dimorphic neuropathic pain? Clin Exp Rheumatol. 2021 Mar-Apr;39(2):422-425. doi: 10.55563/clinexprheumatol/0c7d6v. Epub 2020 Sep 16.
- Ubeda-D'Ocasar E, Valera-Calero JA, Gallego-Sendarrubias GM, Fernandez-de-Las-Penas C, Arias-Buria JL, Morales-Cabezas M, Arendt-Nielsen L, Cigaran-Mendez M. Association of Neuropathic Pain Symptoms with Sensitization Related Symptomatology in Women with Fibromyalgia. Biomedicines. 2022 Mar 6;10(3):612. doi: 10.3390/biomedicines10030612.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/640
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .