Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence peer podpory poskytované autisty pro dospělé s autismem: Program komunitního peer specialisty na autismus (CAPS) (CAPS)

14. srpna 2024 aktualizováno: Lindsay Shea, Drexel University
Počet dospělých autistů dosáhl v roce 2017 ve Spojených státech 5,4 milionu a předpokládá se, že bude dále růst, ale praktiky založené na důkazech k optimalizaci jejich zdraví a pohody jsou omezené a špatné výsledky jsou běžné. Tato studie využije stávající infrastrukturu k dokončení vývoje nové podpůrné služby poskytované vrstevníky s žitými zkušenostmi, zahrnující vstupy od specialistů na autistické vrstevníky, výzkumníků v oblasti autismu, výzkumníků kolegiální podpory a odborníků na školení kolegiální podpory. Vyšetřovatelé poté provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, aby prověřili účinnost služby a zároveň prozkoumali proveditelnost, přijatelnost a implementační postupy v rámci přípravy na budoucí rozsáhlé testování a šíření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že přibližně 5,4 milionu dospělých ve Spojených státech (1 ze 45) trpí poruchou autistického spektra (ASD), ale je nedostatek dostupných služeb, které by jim pomohly dosáhnout jejich plného potenciálu. Ačkoli je typicky chápáno jako dětská porucha, potřeby služeb související s ASD přetrvávají až do dospělosti. Základní sociální a komunikační postižení PAS, hlášené potíže se změnou a vysoká míra souběžně se vyskytujících stavů duševního zdraví často vedou k omezené účasti v hlavních oblastech života, které jsou determinanty zdraví, včetně sociální a komunitní participace, zaměstnání, bydlení, a dopravu. Přechod do dospělosti není spojen pouze s vývojovými výzvami, ale také s „útesem služeb“, kdy podpora a služby, které byly dříve dostupné prostřednictvím vzdělávacího systému, již nejsou dostupné. Intervence poskytované vrstevníky se ukázaly jako účinná modalita založená na důkazech pro zlepšení výsledků u jiných klinických populací, jako jsou dospělí s vážnými duševními chorobami, s účinností při posilování sociálních sítí, posílení postavení účastníků, snížení využívání lůžkových služeb a prodloužení života. spokojenost. V současné době existuje omezený výzkum účinnosti intervencí na podporu vrstevníků vedených autisty, zejména těch, které se zaměřují na široké aspekty fungování komunity. Navrhovaná studie se snaží zdokonalit, manuálně zpracovat a otestovat pilotní program podpory autistických vrstevníků zaměřený na podporu komunitní participace mezi mladými autisty s cílem připravit jej na testování ve velkém měřítku a budoucí šíření a udržitelnost. Prvním cílem tohoto návrhu je zlepšit strukturu pilotní intervence prováděné autistickými vrstevníky (Community Autism Peer Specialists nebo CAPS), která se v současnosti používá jako služba hrazená Medicaidem ve Philadelphii. To bude zahrnovat vypracování manuálu a nástroje věrnosti pro usnadnění hodnocení a systematické provádění. Druhým a třetím cílem je provést hybridní randomizovanou kontrolovanou studii s implementací účinnosti a implementací hybridního typu 1 se 40 mladými autistickými dospělými, aby se otestovala proveditelnost a přijatelnost intervence a výzkumných postupů a zároveň se prověřily navrhované cílové mechanismy působení (např. , pracovní aliance, vnímaná sociální podpora) a klinické výsledky, jako je účast v komunitě, osamělost a odolnost. Tato práce shromáždí další důkazy a informace o implementaci na podporu plně výkonné klinické studie financované R01. Navrhované úsilí bude zahrnovat podstatné zapojení různorodé skupiny dospělých autistů ve všech fázích spolu s mnoha komunitními partnery, včetně plátce Medicaid. Projekt má obrovský potenciál rozšířit možnosti služeb pro dospělé s autismem a je jedinečně připraven mít široký a škálovatelný dopad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-30 let
  • Mít diagnózu poruchy autistického spektra potvrzenou licencovaným poskytovatelem zdravotní péče
  • Samostatně hlášené problémy v jedné nebo více hlavních životních oblastech (tj. sociální, školní, pracovní, sebeúdržba)
  • Vyjádřete přání zlepšit fungování v jedné z těchto oblastí
  • Bydlet v okrese Philadelphia
  • Umět komunikovat v angličtině (tj. rozumět na základní konverzační úrovni a komunikovat verbálně nebo pomocí technologií či jiných přístupů). To je nutné, protože intervence bude probíhat v angličtině a interakce mezi peer specialisty a účastníky budou probíhat v angličtině.
  • Umět poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas, jak to posoudili výzkumní pracovníci pomocí metody aktivního odvolání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální rameno
Jednotlivci, kteří dostávají CAPS
Behaviorální: CAPS
Podpora komunitního autismu Peer Support je individuální intervence poskytovaná autisty, komunitní intervence zaměřená na nezávislý život a participaci.
Žádný zásah: řízení
Jedinci, kteří dostávají léčbu jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Všeobecná škála sebeúčinnosti (GSES) je 10-položková škála, která bude použita k měření vnímání jednotlivců ohledně jejich schopnosti zvládat nové situace. Všech 10 položek je hodnoceno pomocí Likertovy hodnotící stupnice v rozsahu od 1 (vůbec není pravdivé) do 4 (přesně pravdivé). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40. Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Změna internalizovaného stigmatu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Stručná verze škály Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI-10) bude upravena tak, aby určila, do jaké míry autističtí jedinci přijali názory ostatních na jejich schopnost úspěšně fungovat v komunitě. Každá otázka je hodnocena jako 1= zcela nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3= souhlasím, 4= zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně hlášeného internalizovaného stigmatu duševní choroby.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Změna v copingových dovednostech
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Brief COPE je dotazník k posouzení obvyklých strategií zvládání. Celkem je hodnoceno 28 položek od 1 = vůbec ne do 4 = hodně, s minimálním skóre 28 a maximálním skóre 112. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dovedností zvládání
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Změna sebeidentity
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Upravený dotazník o identitě a příležitostech postižených osob (QDIO) používá 30 otázek k měření participace a orientace postižených pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější vlastní identitu
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Změna sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
K měření sociální podpory bude využíván informační systém měření výsledků měření pacientů (PROMIS) a banky položek informační podpory. Na pětibodové škále odpovědí je hodnoceno celkem 8 položek. Skóre se může pohybovat od 8 do 40 (vyšší skóre znamená vyšší hlášenou podporu).
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Změna nenaplněných potřeb
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Upravená verze Camberwellova hodnocení potřeb se bude používat k hodnocení nenaplněných potřeb ve 23 životních oblastech, včetně bydlení, péče o domácnost, informací o autismu a léčbě, psychické tísně, společenského života, intimních vztahů a dalších oblastí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre znamená více nesplněných potřeb
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Změna sociálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Škála sociální odezvy, 2. vydání (SRS-2) patří mezi nejlépe ověřená a často používaná měřítka symptomatologie ASD. SRS-2 poskytuje nepřetržité měřítko sociálních schopností. Skóre se pohybuje od 30 do >= 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální poškození.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
K měření kognitivní flexibility bude použita škála posunu z inventáře hodnocení chování výkonné funkce-dospělá verze (BRIEF-A). Účastníci hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy nebo 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc. Součet 6 položek dává hrubé skóre (rozsah: 6-18). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Změna v osamělosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles, verze 3 je 20-položková škála, která hodnotí pocity osamělosti a sociální izolace. Účastníci hodnotí položky na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) do 4 (často). Položky se sečtou, aby se vytvořilo skóre, které se může pohybovat od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší osamělost.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Změna účelu v životě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Použije se banka položek PROMIS Význam a účel, která se skládá z 8 položek. Možnosti odezvy se pohybují od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“, což dává hrubé skóre od 8 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň smyslu života.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Změna odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 (CD-RISC) je nejčastěji používaným nástrojem pro měření odolnosti. Měření se skládá z 10 položek pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu). Škála měří, jak se účastník cítil za poslední měsíc. Dotazník poskytuje celkové skóre odolnosti, které se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje větší odolnost.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Změna v naději
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Škála naděje dospělých hodnotí víru ve vlastní schopnost sledovat vytoužené cíle a používat strategie potřebné k dosažení cílů. Celkem 12 položek je hodnoceno na stupnici od 1=rozhodně nepravda do 8=rozhodně pravdivá. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 96, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímané naděje.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 12
Změny v účasti komunity
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
K měření účasti komunity použijeme upravenou verzi nástroje Temple University Community Participation Measure (TUCP). Celkem 27 položek měří celkový počet dní účasti (v rozmezí 0–810) a celkové oblasti účasti (v rozmezí 0–27), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně zapojení komunity.
Výchozí stav, měsíc 12
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
WHOQOL-BREF hodnotí objektivní i subjektivní aspekty kvality života. Celkem 26 položek vytváří skóre ve čtyřech doménách: fyzická, psychologická, sociální vztahy a doména prostředí (škála typu Likert v rozsahu od 1 – zcela nesouhlasím do 5 – zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň kvality života.
Výchozí stav, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drexel University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2206009290
  • 1R34MH130830 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím datového archivu NIMH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení