Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en autistisk-leveret peer-støtteintervention for autistiske voksne: Community Autism Peer Specialist (CAPS) Program (CAPS)

14. august 2024 opdateret af: Lindsay Shea, Drexel University
Antallet af autistiske voksne nåede 5,4 millioner i USA i 2017 og forventes at fortsætte med at stige, men evidensbaseret praksis for at optimere deres sundhed og velvære er begrænset, og dårlige resultater er almindelige. Denne undersøgelse vil udnytte eksisterende infrastruktur til at færdiggøre udviklingen af ​​en ny støttetjeneste leveret af jævnaldrende med levet erfaring, som inkorporerer input fra autistiske peer-specialister, autismeforskere, peer-støtteforskere og eksperter i peer-støttetræning. Efterforskere vil derefter udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​tjenesten, mens de også undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og implementeringsprocedurerne som forberedelse til fremtidig storskala test og formidling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 5,4 millioner voksne i USA (1 ud af 45) menes at have autismespektrumforstyrrelse (ASD), men der er mangel på tjenester til rådighed for at støtte dem i at nå deres fulde potentiale. Selvom det typisk er konceptualiseret som en børnelidelse, fortsætter ASD-relaterede servicebehov ind i voksenalderen. De centrale sociale og kommunikationsmæssige svækkelser ved ASD, rapporterede vanskeligheder med forandringer og en høj grad af samtidige mentale sundhedstilstande resulterer ofte i begrænset deltagelse i vigtige livsområder, der er sundhedsdeterminanter, herunder social deltagelse og samfundsdeltagelse, beskæftigelse, boliger, og transport. Overgangen til voksenlivet er ikke kun forbundet med udviklingsmæssige udfordringer, men også en "serviceklint", hvor støtte og ydelser, som tidligere var tilgængelige gennem uddannelsessystemet, ikke længere er tilgængelige. Peer-leverede interventioner er dukket op som en potent, evidensbaseret modalitet til at forbedre resultater blandt andre kliniske populationer, såsom voksne med alvorlige psykiske sygdomme, med effektivitet i at styrke sociale netværk, styrke deltagerne, reducere brugen af ​​indlagte tjenester og øge livet tilfredshed. På nuværende tidspunkt er der begrænset forskning i effektiviteten af ​​autistisk-ledede peer-støtteinterventioner, især dem, der retter sig mod brede aspekter af samfundsfunktion. Den foreslåede undersøgelse søger at forfine, manualisere og teste et pilotprogram for autistisk peer-støtte, der sigter mod at støtte samfundsdeltagelse blandt autistiske unge voksne med det mål at forberede det til storskala test og fremtidig formidling og bæredygtighed. Det første mål med dette forslag er at forbedre strukturen af ​​en pilot-intervention leveret af autister (Community Autism Peer Specialists eller CAPS), der i øjeblikket er i brug som en Medicaid-godtgjort tjeneste i Philadelphia. Dette vil omfatte udvikling af et manuel og troskabsværktøj til at lette evaluering og systematisk implementering. Det andet og tredje mål er at udføre et hybrid type 1 effektivitetsimplementering randomiseret kontrolleret forsøg med 40 unge autistiske voksne for at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​interventions- og forskningsprocedurerne, samtidig med at man undersøger foreslåede målvirkningsmekanismer (f.eks. selveffektivitet) , arbejdsalliance, opfattet social støtte) og kliniske resultater såsom samfundsdeltagelse, ensomhed og robusthed. Dette arbejde vil indsamle yderligere beviser og implementeringsoplysninger for at understøtte et fuldt udstyret R01-finansieret klinisk forsøg. Den foreslåede indsats vil involvere et betydeligt engagement af en mangfoldig gruppe af autistiske voksne i alle faser sammen med flere samfundspartnere, herunder en Medicaid-betaler. Projektet har et enormt potentiale til at udvide servicemuligheder for autistiske voksne og er unikt klar til at have bred, skalerbar effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-30 år
  • Har en diagnose af autismespektrumforstyrrelse, der er bekræftet af en autoriseret sundhedsudbyder
  • Selvrapporterede udfordringer inden for et eller flere store livsområder (dvs. socialt, skole, arbejde, selvforsørgelse)
  • Udtryk et ønske om at forbedre funktionsevnen på et af disse områder
  • Bor i Philadelphia County
  • Kunne kommunikere på engelsk (dvs. forstå på et grundlæggende samtaleniveau og kommunikere verbalt eller ved hjælp af teknologi eller andre tilgange). Dette er påkrævet, fordi interventionen vil blive leveret på engelsk, og interaktionen mellem peer-specialisterne og deltagerne vil være på engelsk.
  • Kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke, vurderet af forskningspersonale ved hjælp af en aktiv tilbagekaldelsesmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel arm
Personer, der modtager CAPS
Adfærdsmæssigt: KASKETTER
Community Autism Peer Support er en en-til-en autistisk-leveret peer-støtte, lokalsamfundsbaseret intervention med fokus på selvstændigt liv og deltagelse.
Ingen indgriben: styring
Personer, der modtager behandling som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
General Self-Efficacy Scale (GSES) er en 10-elements skala, der vil blive brugt til at måle en persons opfattelse af deres evne til at håndtere nye situationer. Alle 10 punkter bedømmes ved hjælp af en Likert-vurderingsskala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt). Den samlede score spænder fra 10 til 40. En højere score indikerer bedre selveffektivitet.
Baseline, måned 3, måned 12
Ændring i internaliseret stigma
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
Den korte version af Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI-10) skalaen vil blive tilpasset for at bestemme, i hvilket omfang autistiske individer har accepteret opfattelser fra andre om deres evne til at fungere med succes i samfundet. Hvert spørgsmål bedømmes som 1= meget uenig, 2= uenig, 3= enig, 4= meget enig. Samlede scorer varierer fra 10-40, hvor højere score afspejler højere niveauer af rapporteret internaliseret stigmatisering af psykisk sygdom.
Baseline, måned 3, måned 12
Ændring i mestringsevner
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
The Brief COPE er et spørgeskema til vurdering af de sædvanlige mestringsstrategier. I alt 28 punkter scores på fra 1=slet ikke til 4 = meget, med minimumscore på 28 og maksimumscore på 112. En højere score afspejler et højere niveau af mestringsevner
Baseline, måned 3, måned 12
Ændring i selvidentitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
Det tilpassede spørgeskema om handicapidentitet og -muligheder (QDIO) bruger 30 spørgsmål til at måle handicapdeltagelse og orientering ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Samlede scorer varierer fra 30 til 150, hvor højere score afspejler en mere positiv selvidentitet
Baseline, måned 3, måned 12
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) følelsesmæssig støtte og informationsstøtteelementbanker vil blive brugt til at måle social støtte. I alt 8 punkter bedømmes på en 5-punkts svarskala. Score kan variere fra 8 til 40 (en højere score betyder højere rapporteret støtte).
Baseline, måned 3, måned 12
Ændring i udækkede behov
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
En modificeret version af Camberwell Assessment of Need vil blive brugt til at vurdere udækkede behov inden for 23 livsdomæner, herunder bolig, pleje af sit hjem, autismeinformation og behandling, psykiske lidelser, socialt liv, intime relationer og andre områder. Den samlede score spænder fra 0 til 23, hvor højere score indikerer flere udækkede behov
Baseline, måned 3, måned 12
Ændring i social funktion
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
Social Responsiveness Scale, 2. udgave (SRS-2) er blandt de mest velvaliderede og hyppigt anvendte mål for ASD-symptomatologi. SRS-2 giver et kontinuerligt mål for social evne. Scorer varierer fra 30 til >= 90, hvor højere score indikerer større social svækkelse.
Baseline, måned 3, måned 12
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
Shift-skalaen fra Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) vil blive brugt til at måle kognitiv fleksibilitet. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange eller 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​6 elementer giver den rå score (interval: 6-18). En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, måned 3, måned 12
Forandring i ensomhed
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
University of California Los Angeles Loneliness Scale, version 3 er en 20-elements skala, der vurderer følelser af ensomhed og social isolation. Deltagerne bedømmer elementer på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (aldrig) til 4 (ofte). Elementer summeres for at skabe en score, der kan variere fra 20-80, hvor højere score er et tegn på større ensomhed.
Baseline, måned 3, måned 12
Ændring i livets formål
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
PROMIS Betydning og Formål postbank, der består af 8 elementer, vil blive brugt. Svarmulighederne spænder fra "slet ikke" til "meget", hvilket giver en rå score fra 8 til 40. En højere score indikerer et højere niveau af formål i livet.
Baseline, måned 3, måned 12
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
Connor-Davidson Resilience Scale - 10 (CD-RISC) er det mest anvendte instrument til at måle modstandsdygtighed. Målingen består af 10 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden). Skalaen måler, hvordan deltageren havde det den seneste måned. Spørgeskemaet giver en overordnet modstandsdygtighedsscore, der spænder fra 0-40, hvor højere score repræsenterer større modstandsdygtighed.
Baseline, måned 3, måned 12
Forandring i håb
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 12
Voksenhåbskalaen vurderer troen på ens egen evne til at forfølge ønskede mål og anvende de strategier, der er nødvendige for at nå målene. I alt 12 punkter bedømmes på en skala fra 1=Bestemt falsk til 8 =Bestemt sandt. Samlet score spænder fra 12 til 96, hvor en højere score afspejler et højere niveau af opfattet håb.
Baseline, måned 3, måned 12
Ændringer i Fællesskabets deltagelse
Tidsramme: Baseline, måned 12
Vi vil bruge en ændret version af Temple University Community Participation Measure (TUCP) til at måle samfundsdeltagelse. I alt 27 punkter måler det samlede antal dage med deltagelse (spænder fra 0 - 810) og samlede deltagelsesområder (spænder fra 0-27), med højere score, der indikerer højere niveauer af samfundsdeltagelse.
Baseline, måned 12
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 12
WHOQOL-BREF evaluerer både objektive og subjektive aspekter af livskvalitet. I alt 26 elementer producerer fire domænescores: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljødomæne (Likert type skala spænder fra 1 - meget uenig til 5 - meget enig). Den samlede score spænder fra 26 til 130, hvor en højere score afspejler et højere niveau af livskvalitet.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drexel University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2206009290
  • 1R34MH130830 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via NIMH Data Archive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger