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L'efficacia di un intervento di sostegno tra pari fornito da autistici per adulti autistici: programma Community Autism Peer Specialist (CAPS) (CAPS)

14 agosto 2024 aggiornato da: Lindsay Shea, Drexel University
Il numero di adulti autistici ha raggiunto i 5,4 milioni negli Stati Uniti nel 2017 e si prevede che continuerà ad aumentare, ma le pratiche basate sull'evidenza per ottimizzare la loro salute e il loro benessere sono limitate e sono comuni scarsi risultati. Questo studio sfrutterà l'infrastruttura esistente per finalizzare lo sviluppo di un nuovo servizio di supporto fornito da pari con esperienza vissuta, incorporando il contributo di specialisti autistici tra pari, ricercatori sull'autismo, ricercatori di sostegno tra pari ed esperti nella formazione del sostegno tra pari. Gli investigatori condurranno quindi uno studio pilota randomizzato controllato per esaminare l'efficacia del servizio, esaminando anche la fattibilità, l'accettabilità e le procedure di implementazione in preparazione per futuri test e diffusione su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ritiene che circa 5,4 milioni di adulti negli Stati Uniti (1 su 45) abbiano un disturbo dello spettro autistico (ASD), ma mancano i servizi disponibili per aiutarli a raggiungere il loro pieno potenziale. Sebbene tipicamente concettualizzato come un disturbo infantile, i bisogni di servizio correlati all'ASD persistono nell'età adulta. I principali disturbi sociali e comunicativi dell'ASD, le difficoltà segnalate con il cambiamento e un alto tasso di condizioni di salute mentale concomitanti spesso si traducono in una partecipazione limitata nelle principali aree della vita che sono determinanti per la salute, tra cui la partecipazione sociale e comunitaria, l'occupazione, l'alloggio, e trasporto. La transizione all'età adulta non è solo associata a sfide di sviluppo, ma anche a un "precipizio dei servizi" per cui i supporti ei servizi che erano precedentemente disponibili attraverso il sistema educativo non sono più disponibili. Gli interventi erogati tra pari sono emersi come una potente modalità basata sull'evidenza per migliorare i risultati tra altre popolazioni cliniche, come gli adulti con gravi malattie mentali, con efficacia nel migliorare le reti sociali, responsabilizzare i partecipanti, ridurre l'uso dei servizi ospedalieri e aumentare la vita soddisfazione. Al momento, vi è una ricerca limitata sull'efficacia degli interventi di sostegno tra pari guidati dall'autismo, in particolare quelli che prendono di mira ampi aspetti del funzionamento della comunità. Lo studio proposto cerca di perfezionare, manualizzare e testare un programma pilota di sostegno tra pari autistico volto a sostenere la partecipazione della comunità tra i giovani adulti autistici, con l'obiettivo di prepararlo per test su larga scala e futura diffusione e sostenibilità. Il primo obiettivo di questa proposta è migliorare la struttura di un intervento pilota autistico-tra pari (Community Autism Peer Specialists, o CAPS) che è attualmente in uso come servizio rimborsato da Medicaid a Filadelfia. Ciò includerà lo sviluppo di un manuale e di uno strumento di fedeltà per facilitare la valutazione e l'attuazione sistematica. Il secondo e il terzo obiettivo sono condurre uno studio controllato randomizzato ibrido di tipo 1 di efficacia-implementazione con 40 giovani adulti autistici per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e delle procedure di ricerca, esaminando anche i meccanismi di azione target proposti (ad es. , alleanza di lavoro, sostegno sociale percepito) ed esiti clinici come la partecipazione della comunità, la solitudine e la resilienza. Questo lavoro raccoglierà ulteriori prove e informazioni sull'implementazione per supportare uno studio clinico finanziato da R01 a piena potenza. Gli sforzi proposti comporteranno un impegno sostanziale di un gruppo eterogeneo di adulti autistici in tutte le fasi insieme a più partner della comunità, incluso un pagatore di Medicaid. Il progetto ha un enorme potenziale per espandere le opzioni di servizio per gli adulti autistici ed è destinato ad avere un impatto ampio e scalabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 anni
  • Avere una diagnosi di disturbo dello spettro autistico confermata da un operatore sanitario autorizzato
  • Difficoltà auto-segnalate in una o più aree principali della vita (ad esempio, sociale, scuola, lavoro, auto-manutenzione)
  • Esprimi il desiderio di migliorare il funzionamento in una di queste aree
  • Risiedi nella contea di Filadelfia
  • Essere in grado di comunicare in inglese (ovvero, comprendere a un livello di conversazione di base e comunicare verbalmente o utilizzando la tecnologia o altri approcci). Questo è necessario perché l'intervento sarà consegnato in inglese e le interazioni tra gli specialisti tra pari e i partecipanti saranno in inglese.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato, come valutato dal personale di ricerca utilizzando un metodo di richiamo attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio sperimentale
Individui che ricevono CAPS
Comportamentale: TAPPI
Community Autism Peer Support è un supporto tra pari autistico individuale, un intervento basato sulla comunità incentrato sulla vita indipendente e sulla partecipazione.
Nessun intervento: controllo
Individui che ricevono il trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia generale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
La scala generale di autoefficacia (GSES) è una scala di 10 elementi che verrà utilizzata per misurare le percezioni di un individuo riguardo alla sua capacità di gestire nuove situazioni. Tutti e 10 gli elementi vengono valutati utilizzando una scala di valutazione Likert, che va da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). Il punteggio totale va da 10 a 40. Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
Basale, mese 3, mese 12
Cambiamento nello stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
La versione breve della scala ISMI-10 (Internalized Stigma of Mental Illness) sarà adattata per determinare la misura in cui gli individui autistici hanno accettato le percezioni degli altri sulla loro capacità di funzionare con successo nella comunità. Ogni domanda è valutata come 1= assolutamente in disaccordo, 2= in disaccordo, 3= d'accordo, 4= assolutamente d'accordo. I punteggi totali vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di stigma interiorizzato riportato di malattia mentale.
Basale, mese 3, mese 12
Cambiamento nelle capacità di coping
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
Il Brief COPE è un questionario per valutare le consuete strategie di coping. Un totale di 28 item viene valutato da 1=per niente a 4=molto, con un punteggio minimo di 28 e un punteggio massimo di 112. Un punteggio più alto riflette un livello più alto di capacità di coping
Basale, mese 3, mese 12
Cambiamento di identità personale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
Il questionario adattato sull'identità e l'opportunità della disabilità (QDIO) utilizza 30 domande per misurare la partecipazione e l'orientamento della disabilità, utilizzando una scala Likert a cinque punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo. I punteggi totali vanno da 30 a 150, con un punteggio più alto che riflette un'identità personale più positiva
Basale, mese 3, mese 12
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
Per misurare il supporto sociale verranno utilizzati il ​​supporto emotivo del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) e le banche di elementi di supporto informativo. Un totale di 8 item viene valutato su una scala di risposta a 5 punti. I punteggi possono variare da 8 a 40 (un punteggio più alto significa un supporto riportato più alto).
Basale, mese 3, mese 12
Cambiamento dei bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
Una versione modificata del Camberwell Assessment of Need verrà utilizzata per valutare i bisogni insoddisfatti in 23 ambiti della vita, tra cui l'alloggio, la cura della propria casa, le informazioni e il trattamento dell'autismo, il disagio psicologico, la vita sociale, le relazioni intime e altre aree. I punteggi totali vanno da 0 a 23, con un punteggio più alto che indica più bisogni insoddisfatti
Basale, mese 3, mese 12
Cambiamento nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
La Social Responsiveness Scale, 2a edizione (SRS-2) è tra le misure più validate e frequentemente utilizzate della sintomatologia dell'ASD. L'SRS-2 fornisce una misura continua dell'abilità sociale. I punteggi vanno da 30 a >= 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione sociale.
Basale, mese 3, mese 12
Cambiamento nella flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
La scala Shift del Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) verrà utilizzata per misurare la flessibilità cognitiva. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 6 elementi produce il punteggio grezzo (intervallo: 6-18). Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Basale, mese 3, mese 12
Cambiamento in solitudine
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
La Scala della solitudine dell'Università della California di Los Angeles, versione 3 è una scala di 20 elementi che valuta i sentimenti di solitudine e isolamento sociale. I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 (mai) a 4 (spesso). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio che può variare da 20 a 80, i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore solitudine.
Basale, mese 3, mese 12
Cambiamento di scopo nella vita
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
Verrà utilizzata la banca degli elementi PROMIS Significato e Scopo composta da 8 elementi. Le opzioni di risposta vanno da "per niente" a "molto", ottenendo un punteggio grezzo da 8 a 40. Un punteggio più alto indica un livello più alto di scopo nella vita.
Basale, mese 3, mese 12
Cambiamento nella resilienza
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
La Connor-Davidson Resilience Scale - 10 (CD-RISC) è lo strumento più utilizzato per misurare la resilienza. La misura è composta da 10 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre). La scala misura come si è sentito il partecipante nell'ultimo mese. Il questionario produce un punteggio di resilienza complessivo compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore resilienza.
Basale, mese 3, mese 12
Cambio nella Speranza
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 12
L'Adult Hope Scale valuta la fiducia nella propria capacità di perseguire gli obiettivi desiderati e impiegare le strategie necessarie per raggiungere gli obiettivi. Un totale di 12 item viene valutato su una scala da 1=decisamente falso a 8 =decisamente vero. I punteggi totali vanno da 12 a 96, con un punteggio più alto che riflette un livello più alto di speranza percepita.
Basale, mese 3, mese 12
Cambiamenti nella partecipazione della comunità
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Useremo una versione modificata della misura di partecipazione comunitaria della Temple University (TUCP) per misurare la partecipazione della comunità. Un totale di 27 elementi misurano i giorni totali di partecipazione (compresi tra 0 e 810) e le aree di partecipazione totale (compresi tra 0 e 27), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di partecipazione della comunità.
Basale, mese 12
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il WHOQOL-BREF valuta gli aspetti oggettivi e soggettivi della qualità della vita. Un totale di 26 item produce quattro punteggi di dominio: dominio fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente (scala di tipo Likert che va da 1- fortemente in disaccordo a 5 - fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 26 a 130, con un punteggio più alto che riflette un livello più elevato di qualità della vita.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drexel University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2206009290
  • 1R34MH130830 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite l'archivio dati NIMH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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