Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrační stimulace pro zlepšení rovnováhy

6. července 2026 aktualizováno: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Subsenzorická stochastická vibrační stimulace k posouzení a zlepšení proprioceptivních deficitů souvisejících se stárnutím spojených s obnovou rovnováhy

Pády jsou primární příčinou traumatických poranění u starších dospělých a zakopnutí je hlavní příčinou pádů. Robustní metoda pro zlepšení proprioceptivních deficitů souvisejících se stárnutím chybí, zatímco silné důkazy ukazují, že deficity propriocepce jsou vysoce spojeny se špatnou obnovou rovnováhy po zakopnutí. Předchozí výzkum naznačil, že stochastická vibrační stimulace (SVS) může ovlivnit propriocepci (tj. funkci svalového vřeténka) u zdravých kontrol; není však jasné, jak by na SVS reagovali starší dospělí s deficitem funkce svalového vřeténka. V předchozí práci výzkumníci prokázali slibné nálezy zlepšení rovnováhy ve stoji a zlepšení časovaného up-and-go (TUG) pomocí SVS u starších dospělých s vysokým rizikem pádu s historií pádu ve věku 15-18 let. Zavedou SVS do současného projektu na zlepšení proprioceptivních deficitů souvisejících se stárnutím. Hypotézou je, že SVS zlepšuje funkci svalového vřeténka a obnovu rovnováhy po zakopnutí u starších dospělých s proprioceptivním deficitem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii vědci posoudí aplikaci nové metodologie, stochastické vibrační stimulace (SVS), pro zvýšení proprioceptivní výkonnosti u starších dospělých s vysokým rizikem pádu. Předpokládá se, že SVS může změnit aktivaci svalového vřeténka. U starších dospělých s vysokým rizikem pádu může tento dodatečný aktivační účinek na svalové vřeténo zlepšit deficity propriocepce. Budou přijaty dvě skupiny starších dospělých s nízkým a vysokým rizikem pádu ve věku 65 let a více. Obě skupiny projdou několika testy, včetně posouzení rizika pádu, klinických dotazníků, proprioceptivního měření a poruch na běžícím pásu. Vyšetřovatelé provedou Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) pro screening pádů, který zahrnuje: 1) pádovou historii, nestabilitu a strach z pádu; 2) timed-up-and-go; 3) 30sekundový stojan na židli; a 4) čtyřstupňový test Rombergovy rovnováhy. Dotazníky zahrnují: 1) strach z pádu (mezinárodní škála účinnosti pádů (FES-I)); 2) kognice (Montreal Cognitive Assessment - MoCA); 3) komorbidita (CMS Hierarchical Condition Category - CMS-HCC); 4) deprese (Dotazník o zdraví pacienta - PHQ-9); 5) bolest v dolních končetinách (vizuální analogová škála - VAS); a 6) vestibulární symptomy (Dizziness Handicap Inventory - DHI). Pro proprioceptivní měření vyšetřovatelé posoudí smysl polohy kloubu pro kotník a kyčle s a bez SVS. V obou testech účastníci provádějí hodnocení na bezpečné platformě. U hlezenního kloubu vyšetřovatelé vyhodnotí cílené úhly 5° a 10° plantarflexe a 5° dorzální flexe v náhodném pořadí. U kyčelního kloubu účastníci ohýbají trup a dostanou pokyn k zastavení na 25, 50 a 75 % rozsahu pohybu v náhodném pořadí. Dále budou obě skupiny účastníků vystaveny poruchám na běžeckém pásu při nízké rychlosti (náhlý zpětný pohyb na běžeckém pásu, který vyvolá poruchu podobnou zakopnutí) s SVS i bez ní. Během narušení budou účastníci chráněni před pádem pomocí bezpečnostních pásů. SVS bude aplikována na svaly kotníku a kyčle náhodně ve dvou samostatných sezeních, aby ovlivnila proprioceptivní výkon z každého z těchto míst. U hlezenního kloubu bude SVS aplikována na tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius a u kyčelního kloubu na quadriceps, gluteus medius a paraspinals. V každém tréninku, po procvičení a zahřátí dvakrát při pomalé rychlosti běžeckého pásu (0,1 m/s), každý účastník projde šesti zkouškami perturbace ve dvou cyklech (0,35 m/s), jeden s SVS a jeden bez. Aby se minimalizoval efekt předvídání, bude náhodně přiřazen jeden pokus pohybu pásu dopředu (0,2 m/s). Všichni účastníci budou vystaveni všem testovacím podmínkám (expozice kotníku a kyčle SVS). Vyšetřovatelé budou měřit výkon obnovy rovnováhy při poruchách běžeckého pásu na základě měření kinematiky a svalové aktivity pomocí nositelných senzorů. Výsledky kinematiky vyhodnotí dobu odezvy, provedení kroku zotavení a pohyb dolních končetin a trupu během zotavení. Hodnocení svalové aktivity poskytne pohled na počátek svalových aktivit během obnovy rovnováhy pro tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, quadriceps a paraspinals pomocí povrchové elektromyografie. Vyšetřovatelé provedou multivariabilní analýzu opakovaných měření za použití modelování smíšených efektů, aby posoudili: 1) účinek vibrační oblasti na každý jednotlivý výsledek obnovy rovnováhy; a 2) souvislost mezi proprioceptivní výkonností kotníku (nebo kyčle) a změnami vyvolanými SVS v kotníku (nebo kyčli) ve výsledcích obnovy rovnováhy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
        • Nábor
        • Rutgers, State University of New Jersey
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let nebo starší
  • schopnost porozumět pokynům ke studiu.

Kritéria vyloučení:

  • poruchy spojené se závažnými motorickými a rovnovážnými deficity, včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby, těžké artritidy, amputace dolních končetin, patologií míchy (např. spinální stenóza) a cukrovky
  • anamnéza těžké vestibulární poruchy, jako je bilaterální vestibulární hypofunkce nebo špatně kompenzovaná jednostranná vestibulární hypofunkce, nebo Dizziness Handicap Inventory (DHI) > 40
  • centrální nervové onemocnění
  • kognitivní poruchy (MoCA skóre <20)
  • problémy se zrakem včetně šedého zákalu, presbyopie a podobných problémů, které mohou ovlivnit rovnováhu
  • sedativních léků nebo konzumace alkoholu do 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exposure to stochastic vibratory stimulation
Všichni účastníci budou vystaveni vibračním stimulacím na různých úrovních 0Hz, 40Hz a 80Hz.
Přístroj: Stochastická vibrační stimulace (SVS)
Vyšetřovatelé zavádějí stochastickou vibrační stimulaci (SVS), aby změnili proprioceptivní výkon zvýšením excitace aferentace typu Ia ve svalových vřeténech. Na základě předchozích předběžných údajů mohou vibrační frekvence kolem 40 Hz poskytnout adekvátní hluk pro zvýšení proprioceptivních deficitů souvisejících se stárnutím. Aby se vytvořil subsenzorický hluk, vyšetřovatelé jej nastavili na 90 % amplitudy senzorického prahu, která byla dříve účinně používána pro ovlivnění citlivosti mechanoreceptorů u starších dospělých. Stimulace bude aplikována bilaterálně na: 1) distální kotník (tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius); a 2) proximální kyčel (quadriceps, gluteus medius a paraspinals). Vyšetřovatelé používají Gaussův hluk ke snížení předvídavých a preventivních úprav svalových vřeten na vibrace. Pro vyšetřovatele SVS použijte systém magnetického pohonu a univerzální ovladač (C-2HDLF Tactor/TDK), aby poskytovaly programovatelné frekvenční rozsahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky obnovy rovnováhy
Časové okno: Základní linie pro podmínky SVS a bez nich
Vyšetřovatelé budou extrahovat výsledky rušení na běžícím pásu. Neschopnost zotavit se z poruchy bude identifikována, pokud je celá hmotnost těla podporována postrojem. Vyprošťování s integrovanou podporou hmotnosti větší než 5 % hmotnosti × sekunda bude klasifikováno jako zotavení pomocí postroje. Všechny ostatní zotavení budou považovány za úspěšné a budou použity pro kinematiku a analýzu svalové odezvy. Výsledky kinematiky vyhodnotí dobu odezvy, provedení kroku zotavení a pohyb dolních končetin a trupu během zotavení. Vyšetřovatelé také posoudí svalové aktivity (od tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, quadriceps a paraspinals).
Základní linie pro podmínky SVS a bez nich

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2023002282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení