Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrationsstimulering for at forbedre balancegendannelse

6. juli 2026 opdateret af: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Subsensorisk stokastisk vibrationsstimulering til at vurdere og forbedre ældningsrelaterede proprioceptive underskud forbundet med balancerestitution

Fald er den primære årsag til traumatiske skader hos ældre voksne, og snuble er den førende årsag til fald. En robust metode til at forbedre aldringsrelaterede proprioceptive underskud mangler, mens stærk evidens viser, at proprioceptionsunderskud i høj grad er forbundet med dårlig balanceopsving efter at snuble. Tidligere forskning antydede, at stokastisk vibrationsstimulering (SVS) kan påvirke proprioception (dvs. muskelspindelfunktion) blandt sunde kontroller; det er dog ikke klart, hvordan ældre voksne med underskud i muskelspindelfunktion ville reagere på SVS. I tidligere arbejde viste efterforskerne lovende resultater af stående balance og timed-up-and-go (TUG) forbedringer ved brug af SVS blandt ældre voksne med høj faldrisiko med en historie med fald 15-18. De vil implementere SVS i det nuværende projekt for at forbedre aldringsrelaterede proprioceptive underskud. Hypotesen er, at SVS forbedrer muskelspindelfunktionen og balancerestitutionen fra snuble hos ældre voksne med proprioceptive underskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere anvendelsen af ​​en ny metode, stokastisk vibrationsstimulering (SVS), til at forbedre proprioceptiv ydeevne hos ældre voksne med høj faldrisiko. Det antages, at SVS kan ændre muskelspindelaktivering. Hos ældre voksne med høj faldrisiko kan denne yderligere aktiveringseffekt på muskelspindel forbedre underskud i proprioception. To grupper af ældre voksne med lav og høj faldrisiko på 65 år og derover vil blive rekrutteret. Begge grupper vil gennemgå adskillige tests, herunder faldrisikovurdering, kliniske spørgeskemaer, proprioceptive målinger og løbebåndsforstyrrelser. Efterforskere vil udføre Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) til faldscreening, som omfatter: 1) faldhistorie, ustabilitet og frygt for at falde; 2) time-up-and-go; 3) 30 sekunders stolestand; og 4) Romberg balancetest i fire trin. Spørgeskemaer omfatter: 1) frygt for at falde (Falls Efficacy Scale-International (FES-I)); 2) kognition (Montreal Cognitive Assessment - MoCA); 3) komorbiditet (CMS hierarkisk tilstandskategori - CMS-HCC); 4) depression (Patient Health Questionnaire - PHQ-9); 5) smerter i nedre yderområder (Visual Analog Scale - VAS); og 6) vestibulære-relaterede symptomer (Dizziness Handicap Inventory - DHI). Til proprioceptiv måling vil efterforskerne vurdere ledpositionssans for ankel og hofte med og uden SVS. I begge test udfører deltagerne vurderingerne på en sikker platform. For ankelleddet vil efterforskerne vurdere målrettede vinkler på 5° og 10° plantarfleksion og 5° dorsalfleksion i tilfældig rækkefølge. For hofteleddet vil deltagerne bøje stammen og blive instrueret i at stoppe ved 25, 50 og 75 % af bevægelsesområdet i en tilfældig rækkefølge. Ydermere vil begge grupper af deltagere blive udsat for lavhastigheds-løbebåndforstyrrelser (pludselig tilbagegående løbebåndsbevægelse for at påføre en turlignende forstyrrelse) med og uden SVS. Under forstyrrelsen vil deltagerne blive beskyttet mod at falde ved hjælp af en sikker sele. SVS vil blive påført ankel- og hoftemusklerne tilfældigt i to separate sessioner for at påvirke proprioceptiv ydeevne fra hver af disse steder. Til ankelleddet vil SVS blive påført tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, og for hofteleddet vil det blive påført på quadriceps, gluteus medius og paraspinals. I hver session, efter at have øvet og varmet op to gange ved en langsom løbebåndshastighed (0,1 m/s), vil hver deltager gennemgå seks forsøg med forstyrrelse inden for to omgange (0,35 m/s), en med SVS og en uden. For at minimere forventningseffekten vil et forsøg med fremadgående bæltebevægelse blive tilfældigt tildelt (0,2m/s). Alle deltagere vil blive udsat for alle testbetingelser (ankel og hofte SVS eksponeringer). Efterforskere vil måle balancegendannelsesydelse fra løbebåndets forstyrrelse baseret på kinematik og muskelaktivitetsmål ved hjælp af bærbare sensorer. Kinematiske resultater vil vurdere responstid, udførelse af restitutionstrin og bevægelse i nedre yderområder og trunk under restitution. Vurdering af muskelaktivitet vil give indsigt vedrørende begyndelse af muskelaktiviteter under balancerestitutionen for tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, quadriceps og paraspinals ved brug af overfladeelektromyografi. Efterforskere vil udføre multivariable gentagne mål-analyser ved hjælp af blandede effekter-modellering for at vurdere: 1) virkningen af ​​vibrationsområdet på hvert individuelt balancegenvindingsresultat; og 2) sammenhængen mellem ankel (eller hofte) proprioceptiv ydeevne og ankel (eller hofte) SVS-pålagte ændringer i balancerestitutionsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
        • Rekruttering
        • Rutgers, State University of New Jersey
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 år eller ældre
  • evnen til at forstå studievejledninger.

Ekskluderingskriterier:

  • lidelser forbundet med alvorlige motoriske og balancemæssige underskud, herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom, svær arthritis, amputation af nedre yderpunkter, rygmarvspatologier (f.eks. spinal stenose) og diabetes
  • anamnese med svær vestibulær lidelse, såsom bilateral vestibulær hypofunktion eller dårligt kompenseret unilateral vestibulær hypofunktion, eller Dizziness Handicap Inventory (DHI) > 40
  • centralnervesygdom
  • kognitiv svækkelse (MoCA-score <20)
  • synsproblemer, herunder grå stær, presbyopi og lignende problemer, der kan påvirke balancen
  • beroligende medicin eller alkoholforbrug inden for 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exposure to stochastic vibratory stimulation
Alle deltagere vil blive udsat for vibrationsstimuleringer på forskellige niveauer af 0Hz, 40Hz og 80Hz.
Enhed: Stokastisk vibrationsstimulering (SVS)
Efterforskere implementerer stokastisk vibrationsstimulering (SVS) for at ændre proprioceptiv ydeevne ved at øge spændingen af ​​type Ia-afferenter i muskelspindler. Baseret på tidligere foreløbige data kan vibrationsfrekvenser omkring 40Hz give tilstrækkelig støj til at forbedre aldringsrelaterede proprioceptive underskud. For at lave en subsensorisk støj indstiller efterforskere den til 90% af den sensoriske tærskelamplitude, som tidligere er blevet effektivt brugt til at påvirke mekanoreceptorfornemmelse hos ældre voksne. Stimulering vil blive pålagt bilateralt på: 1) distal ankel (tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius); og 2) proksimal hofte (quadriceps, gluteus medius og paraspinals). Efterforskere bruger Gaussisk støj til at reducere de foregribende og forebyggende justeringer af muskelspindler til vibrationen. Til SVS-efterforskere skal der bruges et magnetisk aktuatorsystem og en Universal Controller (C-2HDLF Tactor/TDK) for at give programmerbare frekvensområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancere genopretningsresultater
Tidsramme: Baseline for med og uden SVS-forhold
Efterforskere vil uddrage resultaterne af løbebåndsforstyrrelser. Undladelse af at komme sig efter forstyrrelsen vil blive identificeret, hvis hele kropsvægten understøttes af selen. Restitutioner med integreret vægtstøtte på mere end 5 % af vægten × sekund vil blive klassificeret som seleassisteret restitution. Alle andre genopretninger vil blive betragtet som vellykkede og vil blive brugt til kinematik og muskelresponsanalyse. Kinematiske resultater vil vurdere responstid, udførelse af restitutionstrin og bevægelse i nedre yderområder og trunk under restitution. Efterforskere vil også vurdere muskelaktiviteter (fra tibialis anterior, peroneus longus, soleus, gastrocnemius, quadriceps og paraspinals).
Baseline for med og uden SVS-forhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nima Toosizadeh, PhD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2023002282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger