Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkokalorické diety s vyváženou výživou na metabolický syndrom

19. ledna 2023 aktualizováno: Nur Indrawaty Lipoeto, Andalas University

Vliv nutričně vyvážené nízkokalorické diety založené na souostroví dietě na metabolické biomarkery zdravotnických pracovníků trpících obezitou.

Studie zkoumala vliv nutričně vyvážené nízkokalorické diety založené na souostroví dietě na metabolické biomarkery zdravotnických pracovníků trpících obezitou. Daná souostroví dieta je potravou lidí Minangkabau. Mezi hodnocené metabolické biomarkery patří index tělesné hmotnosti, obvod pasu, krevní tlak, hmotnostní procento tělesného tuku, hladiny cukru v krvi nalačno a lipidové profily. Výzkumníci předpokládají, že poskytování vyvážené a nízkokalorické stravy založené na souostroví dietě bude mít významný vliv na metabolické biomarkery zdravotníků trpících obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena na RSUP dr. M. Djamil Padang. Studie získala etické povolení od výzkumné etické komise Lékařské fakulty Andalaské univerzity. Zdravotníci s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 25 kg/m2 se stali studovanou populací a důstojníci, kteří byli ochotni se studie zúčastnit, byli do studie zařazeni po vyplnění informovaného souhlasu. Účastníci studie čítali 50 lidí. Studie byla prováděna po dobu 8 týdnů (56 dní). Týden předtím byli účastníci studie dotazováni ohledně denního příjmu pomocí 24hodinového stažení jídla a byla provedena antropometrická měření pomocí nástrojů, které byly kalibrovány a prováděny vyškolenými důstojníky. Antropometrická měření byla provedena až ve 3 opakováních a byla provedena v průměru. Subjekty podstoupily jednotýdenní období před léčbou (základní období, počínaje dnem D 6 až dnem 0), s dietou jako zvykem subjektu a byli požádáni, aby neužívali žádný druh doplňku. V den 0 a den 57 byl všem účastníkům zkontrolován krevní tlak, procento tělesného tuku, hladina cukru v krvi nalačno a lipidový profil. 57. den bylo také provedeno postintervenční antropometrické vyšetření. Denní příjem účastníků získaný prostřednictvím 24hodinového rozhovoru pro stažení jídla byl zpracován pomocí aplikace Nutrisurvey 2005. Dietní intervence byly podávány s kalorickým deficitem 500-600 kcal z obvyklého denního příjmu účastníků. Dieta je podávána s jídelním lístkem Minangkabau. Účastníci sestaví seznam denních menu, včetně snídaně, oběda a večeře. Výzkumníci poskytli účastníkům studie oběd, zatímco snídaně a večeře připravovali účastníci nezávisle podle stravovacích pokynů a poskytnutých jídelníčků. Účastníci zaznamenávali denní příjem pomocí potravinového deníku, sbírali a vyhodnocovali každé 2x týdně. Všichni účastníci jsou také vždy řízeni a motivováni výzkumným týmem prostřednictvím skupin whattsapp. Výsledky studie byly zpracovány aplikací SPSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonésie
        • Universitas Andalas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovník RSUP dr. M. Djamil, Padang, který trpí obezitou (BMI ≥ 25 kg / m2)
  • Ochotný sledovat výzkum podepsáním informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nepřišel a nemohl být nalezen v době sběru dat výzkumu
  • Nelze dodržovat stanovená dietní opatření
  • Užívání antidiabetik nebo léků proti lipidům
  • Užívání antikoncepce nebo hormonálních léků
  • Při léčbě radioterapií nebo chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nutričně vyvážená nízkokalorická strava
Experimentální studie s pre a post designem
Jiný: Nutričně vyvážená nízkokalorická strava
Dietní intervence byly podávány s kalorickým deficitem 500-600 kcal z obvyklého denního příjmu účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech.
Časové okno: až 8 týdnů
Hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
až 8 týdnů
Změna od výchozího obvodu pasu po 8 týdnech.
Časové okno: až 8 týdnů
Měření prováděné kolem břicha na úrovni pupku (pupečku).
až 8 týdnů
Změna od výchozího krevního tlaku po 8 týdnech.
Časové okno: až 8 týdnů
Měřeno pomocí digitálního tlakoměru
až 8 týdnů
Změna procenta hmotnosti základního tuku po 8 týdnech.
Časové okno: až 8 týdnů
Měřeno pomocí bioimpedanční analýzy (BIA)
až 8 týdnů
Změna od výchozích hladin krevního cukru nalačno po 8 týdnech.
Časové okno: až 8 týdnů
Měřeno pomocí klinického chemického analyzátoru
až 8 týdnů
Změna od výchozích hladin lipidového profilu po 8 týdnech.
Časové okno: až 8 týdnů
Zkoumaný lipidový profil zahrnoval celkový cholesterol, triglyceridy, HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) cholesterol a LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) cholesterol. Měřeno pomocí klinického chemického analyzátoru (fotometru).
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andalas University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hasanuddin University
Universitas Sumatera Utara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nurindrawaty Lipoeto, PhD, Universitas Andalas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RKI2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění po dobu 1 roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

další výzkumník nás může kontaktovat prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení