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L'effetto di una dieta ipocalorica con un'alimentazione equilibrata sulla sindrome metabolica

19 gennaio 2023 aggiornato da: Nur Indrawaty Lipoeto, Andalas University

L'effetto di una dieta ipocalorica nutrizionalmente equilibrata basata sulla dieta dell'arcipelago sui biomarcatori metabolici degli operatori sanitari che soffrono di obesità.

Lo studio ha esaminato l'effetto di una dieta ipocalorica bilanciata dal punto di vista nutrizionale basata sulla dieta dell'arcipelago sui biomarcatori metabolici degli operatori sanitari affetti da obesità. La dieta dell'arcipelago data è il cibo del popolo Minangkabau. I biomarcatori metabolici valutati includono indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna, percentuale di massa grassa corporea, livelli di zucchero nel sangue a digiuno e profili lipidici. I ricercatori ipotizzano che la fornitura di una dieta ipocalorica nutrizionale bilanciata basata su una dieta dell'arcipelago avrà un effetto significativo sui biomarcatori metabolici degli operatori sanitari che soffrono di obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto presso RSUP dott. M.Djamil Padang. Lo studio ha ottenuto un permesso etico dalla commissione etica della ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università di Andalas. Gli operatori sanitari con un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2 sono diventati la popolazione dello studio e gli ufficiali che erano disposti a prendere parte allo studio sono stati inclusi nello studio dopo aver compilato il consenso informato. I partecipanti allo studio erano 50 persone. Lo studio è stato condotto per 8 settimane (56 giorni). Una settimana prima dello studio i partecipanti sono stati intervistati sull'assunzione giornaliera utilizzando il richiamo del cibo 24 ore su 24 e le misurazioni antropometriche sono state effettuate utilizzando strumenti che erano stati calibrati ed eseguiti da ufficiali addestrati. Le misurazioni antropometriche sono state effettuate fino a 3 ripetizioni e prese in media. I soggetti sono stati sottoposti a un periodo di pre-trattamento di una settimana (periodo basale, a partire dal giorno D 6 al giorno 0), con una dieta come abitudine del soggetto e gli è stato chiesto di non assumere alcun tipo di integratore. Il giorno 0 e il giorno 57, tutti i partecipanti sono stati controllati per la pressione sanguigna, la percentuale di grasso corporeo, i livelli di zucchero nel sangue a digiuno e il profilo lipidico. Anche l'esame antropometrico post-interventistico è stato effettuato il giorno 57. L'assunzione giornaliera dei partecipanti ottenuta attraverso un'intervista di richiamo alimentare di 24 ore è stata elaborata con l'applicazione Nutrisurvey 2005. Gli interventi dietetici sono stati somministrati con un deficit calorico di 500-600 kcal dall'assunzione giornaliera abituale dei partecipanti. La dieta viene fornita con un menu di cibo Minangkabau. Ai partecipanti viene fatta una lista di menù giornalieri, comprensivi di colazione, pranzo e cena. I ricercatori hanno fornito il pranzo ai partecipanti allo studio mentre la colazione e la cena sono state preparate in modo indipendente dai partecipanti secondo le linee guida dietetiche e i menu forniti. I partecipanti hanno registrato l'assunzione giornaliera utilizzando un diario alimentare, raccolto e valutato ogni 2 volte a settimana. Tutti i partecipanti sono inoltre sempre controllati e motivati ​​dal team di ricerca attraverso i gruppi whattsapp. I risultati dello studio sono stati elaborati con l'applicazione SPSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia
        • Universitas Andalas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendente della RSUP dott. M. Djamil, Padang che soffre di obesità (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Disponibilità a seguire la ricerca firmando un accordo informato

Criteri di esclusione:

  • Non è venuto e non è stato possibile trovarlo al momento della raccolta dei dati di ricerca
  • Incapace di seguire le disposizioni dietetiche stabilite
  • Assunzione di farmaci antidiabetici o antilipidici
  • Uso di contraccettivi o farmaci ormonali
  • Nel trattamento di radioterapia o chemioterapiai

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta ipocalorica nutrizionalmente equilibrata
Studio sperimentale con pre e post progettazione
Altro: Dieta ipocalorica nutrizionalmente equilibrata
Gli interventi dietetici sono stati somministrati con un deficit calorico di 500-600 kcal dall'assunzione giornaliera abituale dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
fino a 8 settimane
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La misura presa intorno all'addome a livello dell'ombelico (ombelico).
fino a 8 settimane
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Misurato con uno sfigmomanometro digitale
fino a 8 settimane
Variazione dalla percentuale di massa grassa al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Misurato utilizzando l'analisi della bioimpedenza (BIA)
fino a 8 settimane
Variazione dai livelli basali di zucchero nel sangue a digiuno a 8 settimane.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Misurato utilizzando un analizzatore di chimica clinica
fino a 8 settimane
Variazione rispetto ai livelli basali del profilo lipidico a 8 settimane.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il profilo lipidico esaminato includeva colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) e colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità). Misurato utilizzando un analizzatore di chimica clinica (fotometro).
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andalas University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hasanuddin University
Universitas Sumatera Utara

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nurindrawaty Lipoeto, PhD, Universitas Andalas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RKI2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

altri ricercatori possono contattarci tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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