- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05703438
Vliv nízkokalorické diety s vyváženou výživou na metabolický syndrom
19. ledna 2023 aktualizováno: Nur Indrawaty Lipoeto, Andalas University
Vliv nutričně vyvážené nízkokalorické diety založené na souostroví dietě na metabolické biomarkery zdravotnických pracovníků trpících obezitou.
Studie zkoumala vliv nutričně vyvážené nízkokalorické diety založené na souostroví dietě na metabolické biomarkery zdravotnických pracovníků trpících obezitou.
Daná souostroví dieta je potravou lidí Minangkabau.
Mezi hodnocené metabolické biomarkery patří index tělesné hmotnosti, obvod pasu, krevní tlak, hmotnostní procento tělesného tuku, hladiny cukru v krvi nalačno a lipidové profily.
Výzkumníci předpokládají, že poskytování vyvážené a nízkokalorické stravy založené na souostroví dietě bude mít významný vliv na metabolické biomarkery zdravotníků trpících obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena na RSUP dr.
M. Djamil Padang.
Studie získala etické povolení od výzkumné etické komise Lékařské fakulty Andalaské univerzity.
Zdravotníci s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 25 kg/m2 se stali studovanou populací a důstojníci, kteří byli ochotni se studie zúčastnit, byli do studie zařazeni po vyplnění informovaného souhlasu.
Účastníci studie čítali 50 lidí.
Studie byla prováděna po dobu 8 týdnů (56 dní).
Týden předtím byli účastníci studie dotazováni ohledně denního příjmu pomocí 24hodinového stažení jídla a byla provedena antropometrická měření pomocí nástrojů, které byly kalibrovány a prováděny vyškolenými důstojníky.
Antropometrická měření byla provedena až ve 3 opakováních a byla provedena v průměru.
Subjekty podstoupily jednotýdenní období před léčbou (základní období, počínaje dnem D 6 až dnem 0), s dietou jako zvykem subjektu a byli požádáni, aby neužívali žádný druh doplňku.
V den 0 a den 57 byl všem účastníkům zkontrolován krevní tlak, procento tělesného tuku, hladina cukru v krvi nalačno a lipidový profil.
57. den bylo také provedeno postintervenční antropometrické vyšetření.
Denní příjem účastníků získaný prostřednictvím 24hodinového rozhovoru pro stažení jídla byl zpracován pomocí aplikace Nutrisurvey 2005.
Dietní intervence byly podávány s kalorickým deficitem 500-600 kcal z obvyklého denního příjmu účastníků.
Dieta je podávána s jídelním lístkem Minangkabau.
Účastníci sestaví seznam denních menu, včetně snídaně, oběda a večeře.
Výzkumníci poskytli účastníkům studie oběd, zatímco snídaně a večeře připravovali účastníci nezávisle podle stravovacích pokynů a poskytnutých jídelníčků.
Účastníci zaznamenávali denní příjem pomocí potravinového deníku, sbírali a vyhodnocovali každé 2x týdně.
Všichni účastníci jsou také vždy řízeni a motivováni výzkumným týmem prostřednictvím skupin whattsapp.
Výsledky studie byly zpracovány aplikací SPSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonésie
- Universitas Andalas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pracovník RSUP dr. M. Djamil, Padang, který trpí obezitou (BMI ≥ 25 kg / m2)
- Ochotný sledovat výzkum podepsáním informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nepřišel a nemohl být nalezen v době sběru dat výzkumu
- Nelze dodržovat stanovená dietní opatření
- Užívání antidiabetik nebo léků proti lipidům
- Užívání antikoncepce nebo hormonálních léků
- Při léčbě radioterapií nebo chemoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutričně vyvážená nízkokalorická strava
Experimentální studie s pre a post designem
|
Dietní intervence byly podávány s kalorickým deficitem 500-600 kcal z obvyklého denního příjmu účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech.
Časové okno: až 8 týdnů
|
Hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
|
až 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího obvodu pasu po 8 týdnech.
Časové okno: až 8 týdnů
|
Měření prováděné kolem břicha na úrovni pupku (pupečku).
|
až 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku po 8 týdnech.
Časové okno: až 8 týdnů
|
Měřeno pomocí digitálního tlakoměru
|
až 8 týdnů
|
|
Změna procenta hmotnosti základního tuku po 8 týdnech.
Časové okno: až 8 týdnů
|
Měřeno pomocí bioimpedanční analýzy (BIA)
|
až 8 týdnů
|
|
Změna od výchozích hladin krevního cukru nalačno po 8 týdnech.
Časové okno: až 8 týdnů
|
Měřeno pomocí klinického chemického analyzátoru
|
až 8 týdnů
|
|
Změna od výchozích hladin lipidového profilu po 8 týdnech.
Časové okno: až 8 týdnů
|
Zkoumaný lipidový profil zahrnoval celkový cholesterol, triglyceridy, HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) cholesterol a LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) cholesterol.
Měřeno pomocí klinického chemického analyzátoru (fotometru).
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurindrawaty Lipoeto, PhD, Universitas Andalas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Han TS, Lean ME. A clinical perspective of obesity, metabolic syndrome and cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2016 Feb 25;5:2048004016633371. doi: 10.1177/2048004016633371. eCollection 2016 Jan-Dec.
- Witjaksono F, Jutamulia J, Annisa NG, Prasetya SI, Nurwidya F. Comparison of low calorie high protein and low calorie standard protein diet on waist circumference of adults with visceral obesity and weight cycling. BMC Res Notes. 2018 Sep 21;11(1):674. doi: 10.1186/s13104-018-3781-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RKI2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíci po zveřejnění po dobu 1 roku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
další výzkumník nás může kontaktovat prostřednictvím e-mailu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .