Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kaloriefattig diæt med afbalanceret ernæring til metabolisk syndrom

19. januar 2023 opdateret af: Nur Indrawaty Lipoeto, Andalas University

Effekten af ​​en ernæringsmæssigt afbalanceret diæt med lavt kalorieindhold baseret på øgruppens diæt på metaboliske biomarkører hos sundhedsarbejdere, der lider af fedme.

Undersøgelsen undersøgte effekten af ​​en ernæringsmæssigt afbalanceret kaloriefattig diæt baseret på øgruppens diæt på metaboliske biomarkører hos sundhedsarbejdere, der lider af fedme. Den givne skærgårdsdiæt er minangkabau-folkets mad. De vurderede metaboliske biomarkører inkluderer body mass index, taljeomkreds, blodtryk, kropsfedtmasseprocent, fastende blodsukkerniveauer og lipidprofiler. Forskere antager, at leveringen af ​​en afbalanceret kost med lavt kalorieindhold baseret på en øgruppediæt vil have en betydelig effekt på de metaboliske biomarkører hos sundhedsarbejdere, der lider af fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført på RSUP dr. M. Djamil Padang. Undersøgelsen har opnået en etisk tilladelse fra den forskningsetiske kommission på Det Medicinske Fakultet ved Andalas Universitet. Sundhedsarbejdere med et kropsmasseindeks på mere end 25 kg/m2 blev undersøgelsespopulationen, og betjente, der var villige til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen efter at have udfyldt informeret samtykke. Studiedeltagerne talte 50 personer. Undersøgelsen blev udført i 8 uger (56 dage). En uge før undersøgelsen blev deltagerne interviewet om dagligt indtag ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse af mad, og antropometriske målinger blev udført ved hjælp af værktøjer, der var blevet kalibreret og udført af uddannede betjente. Antropometriske målinger blev udført så mange som 3 gentagelser og taget i gennemsnit. Forsøgspersonerne gennemgik en forbehandlingsperiode på en uge (baseline-periode, startende fra D-dag 6 til dag 0), med en diæt som forsøgspersonens vane og blev bedt om ikke at tage nogen form for tilskud. På dag 0 og dag 57 blev alle deltagere tjekket for blodtryk, kropsfedtprocent, fastende blodsukkerniveauer og lipidprofil. Post-interventionel antropometrisk undersøgelse blev også udført på dag 57. Det daglige indtag af deltagere opnået gennem et 24-timers madindkaldelsesinterview blev behandlet med Nutrisurvey 2005-applikationen. Diætinterventioner blev givet med et kalorieunderskud på 500-600 kcal fra deltagernes sædvanlige daglige indtag. Diæten gives med en Minangkabau-madmenu. Deltagerne får lavet en liste over daglige menuer, inklusive morgenmad, frokost og aftensmad. Forskere sørgede for frokost til undersøgelsesdeltagere, mens morgenmad og aftensmad blev tilberedt uafhængigt af deltagerne i henhold til kostrådene og menuerne. Deltagerne registrerede det daglige indtag ved hjælp af en maddagbog, indsamlet og evalueret hver 2. gange om ugen. Alle deltagere bliver også altid styret og motiveret af forskerholdet gennem whattsapp-grupper. Resultaterne af undersøgelsen blev behandlet med SPSS-applikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesien
        • Universitas Andalas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medarbejder i RSUP dr. M. Djamil, Padang, der lider af fedme (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Villig til at følge forskningen ved at underskrive en informeret koncent

Ekskluderingskriterier:

  • Kom ikke og kunne ikke findes på tidspunktet for indsamling af forskningsdata
  • Ude af stand til at følge kostplanerne som fastsat
  • Tager anti-diabetiske eller anti-lipid lægemidler
  • Brug af præventionsmidler eller hormonelle lægemidler
  • Ved behandling af strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ernæringsmæssigt afbalanceret kost med lavt kalorieindhold
Eksperimentel undersøgelse med pre- og postdesign
Andet: Ernæringsmæssigt afbalanceret kost med lavt kalorieindhold
Diætinterventioner blev givet med et kalorieunderskud på 500-600 kcal fra deltagernes sædvanlige daglige indtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline body mass index efter 8 uger.
Tidsramme: op til 8 uger
En persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter
op til 8 uger
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 8 uger.
Tidsramme: op til 8 uger
Målingen taget omkring maven i niveau med navlen (navlen).
op til 8 uger
Ændring fra baseline blodtryk ved 8 uger.
Tidsramme: op til 8 uger
Målt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler
op til 8 uger
Ændring fra baseline fedtmasseprocent ved 8 uger.
Tidsramme: op til 8 uger
Målt ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA)
op til 8 uger
Ændring fra baseline fastende blodsukkerniveauer ved 8 uger.
Tidsramme: op til 8 uger
Målt ved hjælp af klinisk kemi analysator
op til 8 uger
Ændring fra baseline lipidprofilniveauer efter 8 uger.
Tidsramme: op til 8 uger
Den undersøgte lipidprofil omfattede total kolesterol, triglycerider, HDL (high density lipoprotein) kolesterol og LDL (low density lipoprotein) kolesterol. Målt ved hjælp af klinisk kemi analysator (fotometer).
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andalas University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hasanuddin University
Universitas Sumatera Utara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nurindrawaty Lipoeto, PhD, Universitas Andalas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RKI2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelse i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

anden forsker kan kontakte os via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger