Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na e-cigarety u afroamerických kuřáků

24. prosince 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

E-cigarety čtvrté generace u afroamerických kuřáků: Snížení škod a odvykání hořlavých cigaret u dvou uživatelů

Cílem této aplikace je 1) porovnat krátkodobé a dlouhodobé snížení škod a potenciál odpovědnosti za zneužití elektronických cigaret (EC) na bázi nikotinových solných kapslí v afroamerickém (AA) exkluzivním EC, duálním cig-EC a exkluzivním uživatelé cig, 2) charakterizovat faktory, které předpovídají, kdo přejde úplně, částečně nebo vůbec, a 3) zkoumat, zda lze harm reduction dále zvýšit léčbou dvou uživatelů vareniklinem (VAR), aby se eliminovalo kouření cigaret.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Afroameričtí (AA) kuřáci cigaret (n=500), kteří mají zájem přejít na elektronickou cigaretu na bázi nikotinové soli (EC) a nejsou zavedenými uživateli EC, obdrží 6týdenní dodávku EC a pomoc s přechodem. Po šesti týdnech dostanou ti, kteří jsou duálními uživateli (n=221), dalších 12 týdnů EC a budou randomizováni způsobem 2:1, aby dostávali 12 týdnů vareniklinu (VAR) nebo placeba (PBO) a další poradenství podporovat kompletní přepínač. Sledování všech účastníků bude pokračovat do 52. týdne. Primárním výsledkem je změna v silném plicním karcinogenu, NNAL, mezi uživateli exkluzivních EC, duálních cig-EC a výhradních uživatelů cig v 6. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tricia Snow, MPH
  • Telefonní číslo: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64130
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Tricia Snow, MPH
          • Telefonní číslo: 816-398-8960
          • E-mail: psnow@kumc.edu
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64130
        • Nábor
        • Swope Health Central
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • ≥ 21 let věku
  • Vykouřte > 5 cigaret denně
  • Vykouřené cigarety > 6 měsíců
  • Ověřený kuřák (CO > 5 ppm)
  • Funkční telefon
  • Zájem o přechod na EC
  • Ochota užívat vareniklin a dokončit všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Zájem přestat kouřit
  • Užívání farmakoterapie pro odvykání kouření v měsíci před zařazením
  • Užívání jiných tabákových výrobků v posledních 30 dnech (tj. doutníky, doutníky, vodní dýmky, bezdýmný tabák, dýmky)
  • EC použití více než 4 z posledních 30 dnů
  • Nekontrolovaná hypertenze: TK > 180 (systolický) nebo > 105 (diastolický)
  • Událost související se srdcem za posledních 30 dní
  • Lékařské kontraindikace k VAR: nestabilní srdeční stav (např. nestabilní angina pectoris nebo AMI), srdeční příhoda nebo cévní mozková příhoda v posledních 4 týdnech; poškození ledvin; klinicky významné alergické reakce v anamnéze; anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy; hospitalizován pro psychiatrické problémy v posledních 30 dnech; aktivní sebevražedné myšlenky
  • Těhotná, zvažující otěhotnění nebo kojení
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti metra Kansas City během fáze léčby a následného sledování
  • Do studie se přihlásil další člen domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vareniklin a elektronická cigareta
Na konci 6týdenní otevřené fáze budou duální uživatelé cigaret a e-cigaret dostávat 1 mg vareniklinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Dostanou také dalších 12 týdnů elektronické cigarety s nikotinovou solí.
Lék: Vareniklin tartrát
0,5 mg jednou denně ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4-7 a 1,0 mg dvakrát denně od dne 8 do týdne 12.
Jiný: Elektronická cigareta
E-cigareta na bázi nikotinové soli s obsahem 5% nikotinu
Komparátor placeba: Placebo a elektronická cigareta
Na konci 6týdenní otevřené fáze dostanou duální uživatelé cigaret a e-cigaret placebo pilulky, které budou užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Dostanou také dalších 12 týdnů elektronické cigarety s nikotinovou solí.
Jiný: Elektronická cigareta
E-cigareta na bázi nikotinové soli s obsahem 5% nikotinu
Lék: Placebo
Jedna pilulka (bílá) jednou denně po dobu 1-3 dnů, jedna pilulka (bílá) dvakrát denně po dobu 4-7 dnů a jedna pilulka (modrá) dvakrát denně od 8. do týdne 12.
Jiný: Otevřená elektronická cigareta
Všichni účastníci obdrží počáteční 6týdenní zásobu studijní elektronické cigarety.
Jiný: Elektronická cigareta
E-cigareta na bázi nikotinové soli s obsahem 5% nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení expozice toxickým látkám měřeno pomocí NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Časové okno: 6. týden
Snížení expozice toxickým látkám měřené vylučováním NNAL od výchozího stavu do 6. týdne.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxid uhelnatý (CO) ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od cigaret
Časové okno: 12. týden po randomizaci
CO ověřila 7denní bodovou prevalenci abstinence od cigaret ve 12. týdnu po randomizaci.
12. týden po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00146887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení