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Umstellung auf E-Zigaretten bei afroamerikanischen Rauchern

24. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

E-Zigaretten der 4. Generation bei afroamerikanischen Rauchern: Reduzierung von Schäden und Beenden brennbarer Zigaretten bei Doppelnutzern

Die Ziele dieser Anwendung sind 1) Vergleich der kurz- und langfristigen Schadensminderung und des Missbrauchshaftungspotenzials einer auf Nikotinsalzkapseln basierenden elektronischen Zigarette (EC) in African American (AA) Exclusive EC, Dual Cig-EC und Exclusive Cig-Konsumenten, 2) Faktoren charakterisieren, die vorhersagen, wer vollständig, teilweise oder gar nicht umsteigt, und 3) untersuchen, ob die Schadensminderung durch die Behandlung von Doppelkonsumenten mit Vareniclin (VAR) zur Eliminierung des Zigarettenrauchens weiter verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikanische (AA) Zigarettenraucher (n=500), die an einer Umstellung auf eine elektronische Zigarette (EC) auf Nikotinsalzbasis interessiert sind und keine etablierten E-Zigaretten-Nutzer sind, erhalten eine 6-wöchige Versorgung mit der E-Zigarette und Unterstützung bei der Umstellung. Nach sechs Wochen erhalten die Doppelnutzer (n=221) weitere 12 Wochen EC und werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um 12 Wochen Vareniclin (VAR) oder Placebo (PBO) und zusätzliche Beratung zu erhalten Unterstützung eines vollständigen Schalters. Das Follow-up für alle Teilnehmer wird bis Woche 52 fortgesetzt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des potenten Lungenkarzinogens NNAL zwischen ausschließlichen E-Zigaretten-, Doppel-Cig-EC- und ausschließlichen Cig-Konsumenten in Woche 6.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tricia Snow, MPH
  • Telefonnummer: 816-398-8960
  • E-Mail: psnow@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64130
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64130
        • Rekrutierung
        • Swope Health Central
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • ≥ 21 Jahre alt
  • Rauche >5 Zigaretten pro Tag
  • Gerauchte Zigaretten für > 6 Monate
  • Verifizierter Raucher (CO > 5 ppm)
  • Funktionierendes Telefon
  • Interessiert an einem Wechsel zu EC
  • Bereit, Vareniclin einzunehmen und alle Studienbesuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Verwendung einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung im Monat vor der Einschreibung
  • Konsum anderer Tabakprodukte in den letzten 30 Tagen (z. B. Zigarillos, Zigarren, Wasserpfeifen, rauchloser Tabak, Pfeifen)
  • E-Zigarettenkonsum an > 4 der letzten 30 Tage
  • Unkontrollierte Hypertonie: BP > 180 (systolisch) oder > 105 (diastolisch)
  • Herzbezogenes Ereignis in den letzten 30 Tagen
  • Medizinische Kontraindikationen für VAR: instabiler Herzzustand (z. B. instabile Angina pectoris oder AMI), kardiales Ereignis oder Schlaganfall in den letzten 4 Wochen; Nierenfunktionsstörung; Geschichte von klinisch signifikanten allergischen Reaktionen; Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden; Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Probleme in den letzten 30 Tagen; aktive Suizidgedanken
  • Schwanger, erwägen schwanger zu werden oder stillen
  • Es ist geplant, während der Behandlungs- und Nachsorgephase aus dem Großraum Kansas City umzuziehen
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied nahm an der Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vareniclin und elektronische Zigarette
Am Ende der 6-wöchigen Open-Label-Phase erhalten Doppelkonsumenten von Zigaretten und E-Zigaretten 1 mg Vareniclin zur zweimal täglichen Einnahme über 12 Wochen. Sie erhalten außerdem weitere 12 Wochen der auf Nikotinsalz basierenden Pod-System-E-Zigarette.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
0,5 mg einmal täglich für die Tage 1-3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4-7 und 1,0 mg zweimal täglich von Tag 8 bis Woche 12.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigarette auf Basis von Nikotinsalzkapseln mit 5 % Nikotin
Placebo-Komparator: Placebo und elektronische Zigarette
Am Ende der 6-wöchigen Open-Label-Phase erhalten Doppelnutzer von Zigaretten und E-Zigaretten 12 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Pillen. Sie erhalten außerdem weitere 12 Wochen der auf Nikotinsalz basierenden Pod-System-E-Zigarette.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigarette auf Basis von Nikotinsalzkapseln mit 5 % Nikotin
Arzneimittel: Placebo
Eine Tablette (weiß) einmal täglich für die Tage 1-3, eine Tablette (weiß) zweimal täglich für die Tage 4-7 und eine Tablette (blau) zweimal täglich von Tag 8 bis Woche 12.
Sonstiges: Elektronische Zigarette mit offenem Etikett
Alle Teilnehmer erhalten eine anfängliche 6-Wochen-Versorgung der elektronischen Zigarette der Studie.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigarette auf Basis von Nikotinsalzkapseln mit 5 % Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Giftstoffbelastung, gemessen durch NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Zeitfenster: Woche 6
Verringerung der Giftstoffexposition, gemessen anhand der NNAL-Ausscheidung vom Ausgangswert bis Woche 6.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenmonoxid (CO) verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von Zigaretten
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
CO bestätigte die 7-Tage-Punktprävalenz der Zigarettenabstinenz in Woche 12 nach der Randomisierung.
Woche 12 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00146887

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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