Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście na e-papierosy u afroamerykańskich palaczy

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

E-papierosy czwartej generacji u palaczy Afroamerykanów: zmniejszanie szkód i rzucenie palnych papierosów u podwójnych użytkowników

Celem tej aplikacji jest 1) porównanie krótko- i długoterminowej redukcji szkód i potencjalnej odpowiedzialności za nadużycia elektronicznych papierosów (EC) na bazie soli nikotynowej w wyłącznej EC Afroamerykanów (AA), podwójnych cig-EC i ekskluzywnych użytkowników papierosów, 2) scharakteryzuj czynniki, które przewidują, kto zmieni całkowicie, częściowo lub wcale, oraz 3) zbadaj, czy można jeszcze bardziej zwiększyć redukcję szkód poprzez leczenie podwójnych użytkowników warenikliną (VAR) w celu wyeliminowania palenia papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palacze papierosów pochodzenia afroamerykańskiego (AA) (n=500), którzy są zainteresowani przejściem na elektroniczny papieros (EC) na bazie soli nikotynowej (EC) i nie są stałymi użytkownikami EC, otrzymają 6-tygodniowy zapas EC i pomoc w zmianie. Po sześciu tygodniach osoby używające dwóch leków (n=221) otrzymają dodatkowe 12 tygodni EC i zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej przez 12 tygodni wareniklinę (VAR) lub placebo (PBO) oraz dodatkowe porady dotyczące obsługuje kompletny przełącznik. Obserwacja wszystkich uczestników będzie kontynuowana do tygodnia 52. Podstawowym rezultatem jest zmiana silnego czynnika rakotwórczego płuc, NNAL, pomiędzy wyłącznymi użytkownikami EC, dual cig-EC i wyłącznymi użytkownikami papierosów w 6 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tricia Snow, MPH
  • Numer telefonu: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Tricia Snow, MPH
          • Numer telefonu: 816-398-8960
          • E-mail: psnow@kumc.edu
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64130
        • Rekrutacyjny
        • Swope Health Central
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin
  • ≥ 21 lat
  • Palenie >5 papierosów dziennie
  • Palenie papierosów od > 6 miesięcy
  • Zweryfikowany palacz (CO > 5 ppm)
  • Działający telefon
  • Zainteresowany przejściem na EC
  • Chęć przyjmowania warenikliny i odbycia wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zainteresowany rzuceniem palenia
  • Stosowanie farmakoterapii rzucania palenia w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 30 dni (tj. cygaretek, cygar, fajek wodnych, tytoniu bezdymnego, fajek)
  • Stosowanie WE przez > 4 z ostatnich 30 dni
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: BP > 180 (skurczowe) lub > 105 (rozkurczowe)
  • Zdarzenie związane z sercem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Medyczne przeciwwskazania do VAR: niestabilna choroba serca (np. niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego), incydent sercowy lub udar w ciągu ostatnich 4 tygodni; zaburzenia czynności nerek; historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych; historia padaczki lub zaburzenia napadowego; hospitalizowany z powodu problemów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 30 dni; aktywne myśli samobójcze
  • Ciąża, rozważanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Planuje przenieść się z obszaru metra Kansas City podczas fazy leczenia i obserwacji
  • Do badania zgłosił się inny domownik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wareniklina i elektroniczny papieros
Pod koniec 6-tygodniowej fazy otwartej, podwójni użytkownicy papierosów i e-papierosów otrzymają 1 mg warenikliny do przyjmowania dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Otrzymają również dodatkowe 12 tygodni e-papierosa z systemem kapsułek na bazie soli nikotynowej.
Lek: Winian warenikliny
0,5 mg raz na dobę przez dni 1-3, 0,5 mg dwa razy na dobę przez dni 4-7 i 1,0 mg dwa razy na dobę od dnia 8 do tygodnia 12.
Inny: E-papieros
E-papieros na bazie kapsułki soli nikotynowej w 5% nikotynie
Komparator placebo: Placebo i elektroniczny papieros
Pod koniec 6-tygodniowej fazy otwartej, podwójni użytkownicy papierosów i e-papierosów otrzymają tabletki placebo, które będą przyjmowane dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Otrzymają również dodatkowe 12 tygodni e-papierosa z systemem kapsułek na bazie soli nikotynowej.
Inny: E-papieros
E-papieros na bazie kapsułki soli nikotynowej w 5% nikotynie
Lek: Placebo
Jedna tabletka (biała) raz dziennie przez dni 1-3, jedna tabletka (biała) dwa razy dziennie przez dni 4-7 i jedna tabletka (niebieska) dwa razy dziennie od dnia 8 do tygodnia 12.
Inny: Elektroniczny papieros z otwartą etykietą
Wszyscy uczestnicy otrzymają początkowy 6-tygodniowy zapas badanego elektronicznego papierosa.
Inny: E-papieros
E-papieros na bazie kapsułki soli nikotynowej w 5% nikotynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ekspozycji na substancje toksyczne mierzone za pomocą NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmniejszenie narażenia na substancję toksyczną mierzone na podstawie wydalania NNAL od wartości początkowej do tygodnia 6.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tlenek węgla (CO) zweryfikował 7-dniową punktową abstynencję od papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 12 po randomizacji
CO zweryfikował 7-dniową punktową abstynencję od papierosów w 12 tygodniu po randomizacji.
Tydzień 12 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00146887

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami