Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na e-cigarety u afroamerických kuřáků

24. prosince 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

E-cigarety čtvrté generace u afroamerických kuřáků: Snížení škod a odvykání hořlavých cigaret u dvou uživatelů

Cílem této aplikace je 1) porovnat krátkodobé a dlouhodobé snížení škod a potenciál odpovědnosti za zneužití elektronických cigaret (EC) na bázi nikotinových solných kapslí v afroamerickém (AA) exkluzivním EC, duálním cig-EC a exkluzivním uživatelé cig, 2) charakterizovat faktory, které předpovídají, kdo přejde úplně, částečně nebo vůbec, a 3) zkoumat, zda lze harm reduction dále zvýšit léčbou dvou uživatelů vareniklinem (VAR), aby se eliminovalo kouření cigaret.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afroameričtí (AA) kuřáci cigaret (n=500), kteří mají zájem přejít na elektronickou cigaretu na bázi nikotinové soli (EC) a nejsou zavedenými uživateli EC, obdrží 6týdenní dodávku EC a pomoc s přechodem. Po šesti týdnech dostanou ti, kteří jsou duálními uživateli (n=221), dalších 12 týdnů EC a budou randomizováni způsobem 2:1, aby dostávali 12 týdnů vareniklinu (VAR) nebo placeba (PBO) a další poradenství podporovat kompletní přepínač. Sledování všech účastníků bude pokračovat do 52. týdne. Primárním výsledkem je změna v silném plicním karcinogenu, NNAL, mezi uživateli exkluzivních EC, duálních cig-EC a výhradních uživatelů cig v 6. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tricia Snow, MPH
  • Telefonní číslo: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64130
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Tricia Snow, MPH
          • Telefonní číslo: 816-398-8960
          • E-mail: psnow@kumc.edu
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64130
        • Nábor
        • Swope Health Central
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • ≥ 21 let věku
  • Vykouřte > 5 cigaret denně
  • Vykouřené cigarety > 6 měsíců
  • Ověřený kuřák (CO > 5 ppm)
  • Funkční telefon
  • Zájem o přechod na EC
  • Ochota užívat vareniklin a dokončit všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Zájem přestat kouřit
  • Užívání farmakoterapie pro odvykání kouření v měsíci před zařazením
  • Užívání jiných tabákových výrobků v posledních 30 dnech (tj. doutníky, doutníky, vodní dýmky, bezdýmný tabák, dýmky)
  • EC použití více než 4 z posledních 30 dnů
  • Nekontrolovaná hypertenze: TK > 180 (systolický) nebo > 105 (diastolický)
  • Událost související se srdcem za posledních 30 dní
  • Lékařské kontraindikace k VAR: nestabilní srdeční stav (např. nestabilní angina pectoris nebo AMI), srdeční příhoda nebo cévní mozková příhoda v posledních 4 týdnech; poškození ledvin; klinicky významné alergické reakce v anamnéze; anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy; hospitalizován pro psychiatrické problémy v posledních 30 dnech; aktivní sebevražedné myšlenky
  • Těhotná, zvažující otěhotnění nebo kojení
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti metra Kansas City během fáze léčby a následného sledování
  • Do studie se přihlásil další člen domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vareniklin a elektronická cigareta
Na konci 6týdenní otevřené fáze budou duální uživatelé cigaret a e-cigaret dostávat 1 mg vareniklinu dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Dostanou také dalších 12 týdnů elektronické cigarety s nikotinovou solí.
Lék: Vareniklin tartrát
0,5 mg jednou denně ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4-7 a 1,0 mg dvakrát denně od dne 8 do týdne 12.
Jiný: Elektronická cigareta
E-cigareta na bázi nikotinové soli s obsahem 5% nikotinu
Komparátor placeba: Placebo a elektronická cigareta
Na konci 6týdenní otevřené fáze dostanou duální uživatelé cigaret a e-cigaret placebo pilulky, které budou užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Dostanou také dalších 12 týdnů elektronické cigarety s nikotinovou solí.
Jiný: Elektronická cigareta
E-cigareta na bázi nikotinové soli s obsahem 5% nikotinu
Lék: Placebo
Jedna pilulka (bílá) jednou denně po dobu 1-3 dnů, jedna pilulka (bílá) dvakrát denně po dobu 4-7 dnů a jedna pilulka (modrá) dvakrát denně od 8. do týdne 12.
Jiný: Otevřená elektronická cigareta
Všichni účastníci obdrží počáteční 6týdenní zásobu studijní elektronické cigarety.
Jiný: Elektronická cigareta
E-cigareta na bázi nikotinové soli s obsahem 5% nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení expozice toxickým látkám měřeno pomocí NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol).
Časové okno: 6. týden
Snížení expozice toxickým látkám měřené vylučováním NNAL od výchozího stavu do 6. týdne.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxid uhelnatý (CO) ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od cigaret
Časové okno: 12. týden po randomizaci
CO ověřila 7denní bodovou prevalenci abstinence od cigaret ve 12. týdnu po randomizaci.
12. týden po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00146887

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit