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Passaggio alle sigarette elettroniche nei fumatori afroamericani

24 dicembre 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Sigarette elettroniche di quarta generazione nei fumatori afroamericani: riduzione dei danni e abbandono delle sigarette combustibili nei doppi utilizzatori

Gli obiettivi di questa domanda sono di 1) confrontare la riduzione del danno a breve e lungo termine e il potenziale di responsabilità da abuso di una sigaretta elettronica (EC) a base di sale alla nicotina in EC esclusiva afroamericana (AA), dual cig-EC ed esclusiva consumatori di sigarette elettroniche, 2) caratterizzare i fattori che prevedono chi cambia completamente, parzialmente o per niente, e 3) esaminare se la riduzione del danno può essere ulteriormente migliorata trattando i doppi utenti con vareniclina (VAR) per eliminare il fumo di sigaretta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fumatori di sigarette afroamericani (AA) (n=500) che sono interessati a passare a una sigaretta elettronica (EC) a base di sali di nicotina e non sono consumatori abituali di EC riceveranno una fornitura di 6 settimane di EC e assistenza per il passaggio. Dopo sei settimane, coloro che sono utilizzatori doppi (n=221) riceveranno ulteriori 12 settimane di EC e saranno randomizzati in modo 2:1 per ricevere 12 settimane di vareniclina (VAR) o placebo (PBO) e consulenza aggiuntiva per supportare un passaggio completo. Il follow-up per tutti i partecipanti continuerà fino alla settimana 52. L'outcome primario è il cambiamento del potente cancerogeno polmonare, NNAL, tra EC esclusivo, dual cig-EC e utilizzatori esclusivi di cig alla settimana 6.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tricia Snow, MPH
  • Numero di telefono: 816-398-8960
  • Email: psnow@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64130
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Tricia Snow, MPH
          • Numero di telefono: 816-398-8960
          • Email: psnow@kumc.edu
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64130
        • Reclutamento
        • Swope Health Central
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericano
  • ≥ 21 anni di età
  • Fuma >5 sigarette al giorno
  • Fumo di sigarette per > 6 mesi
  • Fumatore verificato (CO > 5 ppm)
  • Telefono funzionante
  • Interessato a passare a EC
  • Disposto a prendere vareniclina e completare tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Interessato a smettere di fumare
  • Uso della farmacoterapia per la cessazione dal fumo nel mese precedente l'arruolamento
  • Uso di altri prodotti del tabacco negli ultimi 30 giorni (ad es. sigaretti, sigari, narghilè, tabacco non da fumo, pipe)
  • Uso EC su > 4 degli ultimi 30 giorni
  • Ipertensione incontrollata: PA > 180 (sistolica) o > 105 (diastolica)
  • Evento cardiaco negli ultimi 30 giorni
  • Controindicazioni mediche alla VAR: condizione cardiaca instabile (ad es. angina instabile o IMA), evento cardiaco o ictus nelle ultime 4 settimane; insufficienza renale; storia di reazioni allergiche clinicamente significative; storia di epilessia o disturbo convulsivo; ricoverato in ospedale per problemi psichiatrici negli ultimi 30 giorni; ideazione suicidaria attiva
  • Incinta, contemplando una gravidanza o l'allattamento al seno
  • Prevede di trasferirsi dall'area metropolitana di Kansas City durante la fase di trattamento e follow-up
  • Un altro membro della famiglia si è iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vareniclina e sigaretta elettronica
Alla fine della fase in aperto di 6 settimane, i doppi utilizzatori di sigarette e sigarette elettroniche riceveranno 1 mg di vareniclina da assumere due volte al giorno per 12 settimane. Riceveranno anche altre 12 settimane di sigaretta elettronica con sistema di capsule a base di sali di nicotina.
Droga: Tartrato di vareniclina
0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7 e 1,0 mg due volte al giorno dal giorno 8 fino alla settimana 12.
Altro: Sigaretta elettronica
Sigaretta elettronica a base di sali di nicotina al 5% di nicotina
Comparatore placebo: Placebo e sigaretta elettronica
Alla fine della fase in aperto di 6 settimane, i doppi utilizzatori di sigarette e sigarette elettroniche riceveranno pillole placebo da assumere due volte al giorno per 12 settimane. Riceveranno anche altre 12 settimane di sigaretta elettronica con sistema di capsule a base di sali di nicotina.
Altro: Sigaretta elettronica
Sigaretta elettronica a base di sali di nicotina al 5% di nicotina
Droga: Placebo
Una pillola (bianca) una volta al giorno per i giorni 1-3, una pillola (bianca) due volte al giorno per i giorni 4-7 e una pillola (blu) due volte al giorno dal giorno 8 alla settimana 12.
Altro: Sigaretta elettronica con etichetta aperta
Tutti i partecipanti riceveranno una fornitura iniziale di 6 settimane della sigaretta elettronica dello studio.
Altro: Sigaretta elettronica
Sigaretta elettronica a base di sali di nicotina al 5% di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'esposizione a sostanze tossiche misurata da NNAL (4- (metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo).
Lasso di tempo: Settimana 6
Riduzione dell'esposizione alle sostanze tossiche misurata dall'escrezione NNAL dal basale alla settimana 6.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monossido di carbonio (CO) ha verificato l'astinenza dalle sigarette per 7 giorni con prevalenza puntuale
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la randomizzazione
Il CO ha verificato l'astinenza dalle sigarette a 7 giorni di prevalenza puntuale alla settimana 12 dopo la randomizzazione.
Settimana 12 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Nollen, PhD, University of Kanas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00146887

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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