Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek programu pro odvykání kouření za pomoci telefonu u pacientů s diagnózou neinvazivního karcinomu močového měchýře

20. ledna 2023 aktualizováno: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vliv programu odvykání kouření s pomocí telefonu na vlastní účinnost, kuřácké chování, recidivu a progresi nádoru u pacientů s diagnózou nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře

Tato studie bude provedena za účelem zkoumání vlivu programu odvykání kouření pomocí telefonu na vlastní účinnost, kuřácké chování, recidivu a progresi nádoru u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání účinku programu odvykání kouření za pomoci telefonu (3 měsíce) na vlastní účinnost, kuřácké chování, recidivu nádoru a progresi pro léčbu chronického onemocnění u pacientů s diagnózou neinvazivního karcinomu močového měchýře. Po 3 měsících motivačního rozhovoru byl aplikován na experimentální skupinu, škály budou aplikovány ve 3., 6. a 12. měsíci. Cystoskopie bude provedena ve 3. a 12. měsíci pro recidivu a progresi tumoru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • İrem Nur ÖZDEMİR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 21 let
  • Prvotní diagnostika nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře (pacienti s pTa uroteliálním karcinomem)
  • Chronické kouření po dobu minimálně 1 roku
  • Vystudoval alespoň základní školu a umí turecky
  • Mít chytrý telefon a přístup k internetu
  • Žádná komunikační bariéra (problémy s řečí, zrakem nebo sluchem)
  • Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pozitivním CIS (karcinom in situ)
  • Pacienti s minimální invazí do lamina propria a výše
  • Pacienti s extravezikální extenzí
  • Pacienti se synchronními a metachronními nádory
  • Porucha komunikace (problémy s řečí, zrakem nebo sluchem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina
Motivační rozhovor s videohovorem WhatsApp Jednotlivcům v intervenční skupině bude poskytnuto vzdělávání v odvykání kouření a motivační rozhovor s videohovorem WhatsApp po dobu 3 měsíců. Motivační pohovor bude aplikován každé dva týdny, celkem 6x. Škála sebeúčinnosti a škála kuřáckého chování budou znovu nastaveny 3, 6 a 12 měsíců po intervenci. recidiva a progrese tumoru bude kontrolována cystoskopií ve 3. a 12. měsíci
Behaviorální: Behaviorální: Motivační rozhovor s videohovorem WhatsApp
Intervenční skupině bude poskytnut motivační rozhovor s videohovorem WhatsApp po dobu 3 měsíců. Motivační rozhovory budou aplikovány každé dva týdny, celkem 6x.
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče/vzdělávání poskytované v nemocnici. Škála sebeúčinnosti a škála kuřáckého chování budou znovu aplikovány 3, 6 a 12 měsíců po běžné nemocniční péči. Recidiva a progrese tumoru intervenční i kontrolní skupiny bude kontrolována cystoskopií ve 3. a 12. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost pro zvládání chronických onemocnění 6-položková škála.
Časové okno: Změna vlastní účinnosti chronického onemocnění po 12 měsících
Stupnice je hodnocena na 10bodové škále od „vůbec si nejsem jistý“ po „velmi jistý“. Skóre získané ze škály je průměrem 6 položek a vysoké skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost. Pokud je u položky uvedeno více než jedna odpověď a položky jdou za sebou, do výpočtu se započítává nižší skóre. Aby bylo možné vypočítat stupnici, musí být zodpovězeny alespoň 4 položky. Croncbachův koeficient alfa byl 0,91 a průměr původní škály byl 5,17 ± 2,22. Tureckou validitu a spolehlivost provedli İncirkuş a Nahcivan (2020). Bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient alfa škály je 0,90.
Změna vlastní účinnosti chronického onemocnění po 12 měsících
Glover Nilsson kuřácký behaviorální dotazník
Časové okno: Změna od kuřáckého chování ve 12 měsících
Tureckou platnost a spolehlivost stupnice provedl Sancar. Škála byla vytvořena jako škála s 11 otázkami jako výsledek turecké adaptační studie a každá otázka je bodována od 0 do 4 pomocí systému bodování s 5 možnostmi. Skóre behaviorální závislosti pod 12 je mírné, 12 a 22 střední, 23-33 silné, 33 nad velmi silné skóre behaviorální závislosti. Škála je platnou a spolehlivou škálou, kterou lze použít k určení behaviorálního aspektu závislosti kuřáků na kouření, a to jak v její jednorozměrné, tak ve dvourozměrné podobě. Bylo zjištěno, že Croncbachův alfa koeficient je 0,82. Tato hodnota ukazuje, že škála je z hlediska vnitřní konzistence poměrně spolehlivá. Subdimenze škály „Podmínění a význam“ se skládá z 5 položek a Cronbachův koeficient alfa je 0,762. Poddimenze „Handling and Emotions“ se skládá ze 6 položek a Cronbachův koeficient alfa je 0,735.
Změna od kuřáckého chování ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nádoru
Časové okno: Změna z recidivy a progrese nádoru po 12 měsících
Recidiva nádoru bude vyšetřena cystoskopií ve 3. a 12. měsíci po intervenci.
Změna z recidivy a progrese nádoru po 12 měsících
Postup
Časové okno: Změna od progrese ve 12 měsících
Progrese bude vyšetřena cystoskopií ve 3. a 12. měsíci po intervenci.
Změna od progrese ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: İrem Nur Özdemir, PhD, RN, Bakırköy Dr. Sadi Konuk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iremozdemir

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení