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Die Wirkung eines telefongestützten Raucherentwöhnungsprogramms bei Patienten, bei denen nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert wurde

20. Januar 2023 aktualisiert von: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Die Wirkung eines Programms zur telefongestützten Raucherentwöhnung auf die Selbstwirksamkeit, das Rauchverhalten, das Wiederauftreten und Fortschreiten von Tumoren bei Patienten, bei denen nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert wurde

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines telefongestützten Raucherentwöhnungsprogramms auf die Selbstwirksamkeit, das Rauchverhalten, das Wiederauftreten und Fortschreiten des Tumors bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines telefonisch unterstützten Raucherentwöhnungsprogramms (3 Monate) auf die Selbstwirksamkeit, das Rauchverhalten, das Wiederauftreten des Tumors und das Fortschreiten des chronischen Krankheitsmanagements bei Patienten mit diagnostiziertem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs zu untersuchen. Nach 3 Monaten motivierender Gesprächsführung bei der Versuchsgruppe werden die Skalen im 3., 6. und 12. Monat angewendet. Die Zystoskopie wird nach 3 und 12 Monaten für das Wiederauftreten und Fortschreiten des Tumors durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • İrem Nur ÖZDEMİR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter sein
  • Erstdiagnose eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses (Patienten mit pTa-Urothelkarzinom)
  • Chronisches Rauchen seit mindestens 1 Jahr
  • Mindestens Grundschulabschluss und kann Türkisch sprechen
  • Ein Smartphone und Internetzugang haben
  • Keine Kommunikationsbarriere (Sprach-, Seh- oder Hörprobleme)
  • Personen, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit positivem CIS (Carcinoma in situ)
  • Patienten mit minimaler Invasion der Lamina propria und darüber
  • Patienten mit extravesikaler Ausdehnung
  • Patienten mit synchronen und metachronen Tumoren
  • Kommunikationsbehinderung (Sprach-, Seh- oder Hörprobleme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
Motivationsinterview mit WhatsApp-Videoanruf Die Personen in der Interventionsgruppe erhalten eine Raucherentwöhnungserziehung und ein Motivationsinterview mit einem WhatsApp-Videoanruf für 3 Monate. Das Motivationsgespräch wird alle zwei Wochen insgesamt 6 Mal durchgeführt. Selbstwirksamkeitsskala und Rauchverhaltensskala werden 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention erneut verabreicht. Tumorrezidiv und Progression werden durch Zystoskopie im 3. und 12. Monat überprüft
Verhalten: Verhalten: Motivational Interviewing mit WhatsApp-Videoanruf
Die Interventionsgruppe erhält 3 Monate lang ein Motivationsgespräch mit einem WhatsApp-Videoanruf. Motivationsinterviews werden alle zwei Wochen durchgeführt, insgesamt 6 Mal.
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die im Krankenhaus bereitgestellte Routineversorgung/Schulung. Selbstwirksamkeitsskala und Rauchverhaltensskala werden 3, 6 und 12 Monate nach der routinemäßigen Krankenhausversorgung erneut verabreicht. Sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe werden Tumorrezidive und -progression durch Zystoskopie im 3. und 12. Monat überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen, 6-Punkte-Skala.
Zeitfenster: Änderung der Selbstwirksamkeit bei chronischer Krankheit nach 12 Monaten
Die Skala wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht sicher“ bis „sehr sicher“ reicht. Die aus der Skala erhaltene Punktzahl ist der Durchschnitt von 6 Punkten, und hohe Punktzahlen weisen auf eine hohe Selbstwirksamkeit hin. Wenn zu einem Item mehr als eine Antwort gegeben wird und die Items aufeinander folgen, wird die niedrigere Punktzahl in die Berechnung einbezogen. Zur Berechnung der Skala müssen mindestens 4 Items beantwortet werden. Der Alpha-Koeffizient von Croncbach betrug 0,91 und der Mittelwert der ursprünglichen Skala 5,17 ± 2,22. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von İncirkuş und Nahcivan (2020) durchgeführt. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala wurde mit 0,90 ermittelt.
Änderung der Selbstwirksamkeit bei chronischer Krankheit nach 12 Monaten
Glover Nilsson Fragebogen zum Rauchverhalten
Zeitfenster: Änderung des Rauchverhaltens nach 12 Monaten
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Sancar durchgeführt. Die Skala wurde als Ergebnis der türkischen Anpassungsstudie als Skala mit 11 Fragen erstellt, und jede Frage wird mit einem 5-Optionen-Bewertungssystem von 0 bis 4 bewertet. Verhaltenssucht-Score unter 12 ist mild, 12 und 22 mäßig, 23-33 stark, 33 über sehr starkem Verhaltenssucht-Score wurde vorgeschlagen. Die Skala ist eine valide und zuverlässige Skala, mit der der Verhaltensaspekt der Rauchsucht von Rauchern sowohl in eindimensionaler als auch in zweidimensionaler Form bestimmt werden kann. Der Croncbach-Alpha-Koeffizient wurde mit 0,82 ermittelt. Dieser Wert weist darauf hin, dass die Skala in Bezug auf die interne Konsistenz ziemlich zuverlässig ist. Die Unterdimension „Konditionierung und Signifikanz“ der Skala besteht aus 5 Items und der Cronbach-Alpha-Koeffizient beträgt 0,762. Die Subdimension „Handhabung und Emotionen“ besteht aus 6 Items und der Cronbach-Alpha-Koeffizient beträgt 0,735.
Änderung des Rauchverhaltens nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidiv
Zeitfenster: Veränderung von Tumorrezidiv und -progression nach 12 Monaten
Das Tumorrezidiv wird im 3. und 12. Monat nach dem Eingriff durch Zystoskopie untersucht.
Veränderung von Tumorrezidiv und -progression nach 12 Monaten
Fortschreiten
Zeitfenster: Wechsel von der Progression nach 12 Monaten
Der Verlauf wird im 3. und 12. Monat nach dem Eingriff durch Zystoskopie untersucht.
Wechsel von der Progression nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: İrem Nur Özdemir, PhD, RN, Bakırköy Dr. Sadi Konuk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iremozdemir

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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