Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​telefonassisteret rygestopprogram hos patienter diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blærekræft

20. januar 2023 opdateret af: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Effekten af ​​telefonassisteret rygestopprogram på selveffektivitet, rygeadfærd, tumortilbagefald og -progression hos patienter diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blærekræft

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​telefonassisteret rygestop-program på self-efficacy, rygeadfærd, tumortilbagefald og progression hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​et telefonassisteret rygestopprogram (3 måneder) på selveffektivitet, rygeadfærd, tumortilbagefald og progression til behandling af kronisk sygdom hos patienter diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blærekræft. Efter 3 måneders motiverende samtale blev anvendt på forsøgsgruppen, vil skalaerne blive anvendt i 3., 6. og 12. måned. Cystoskopien vil blive udført efter 3 og 12 måneder for tumortilbagefald og -progression

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • İrem Nur ÖZDEMİR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 21 år eller ældre
  • Førstegangsdiagnose af ikke-muskelinvasiv blærekræft (patienter med pTa urothelial cancer)
  • Kronisk rygning i mindst 1 år
  • Mindst folkeskoleuddannet og kan tale tyrkisk
  • At have en smartphone og internetadgang
  • Ingen kommunikationsbarriere (tale, syn eller høreproblemer)
  • Personer, der accepterer at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med positivt CIS (carcinoma in situ)
  • Patienter med minimal invasion af lamina propria og derover
  • Patienter med ekstravesikal forlængelse
  • Patienter med synkrone og metakrone tumorer
  • Kommunikationshandicap (tale, syn eller høreproblemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppe
Motiverende samtale med WhatsApp-videoopkald Individerne i interventionsgruppen vil få en rygestopundervisning og motiverende samtale med et WhatsApp-videoopkald i 3 måneder. Motivationssamtalen vil blive anvendt hver anden uge, 6 gange i alt. Selveffektivitetsskala og rygeadfærdsskala vil blive administreret igen 3, 6 og 12 måneder efter interventionen. tumortilbagefald og progression vil blive kontrolleret ved cystoskopi ved 3. og 12. måned
Adfærdsmæssigt: Behavioral: Motiverende interview med WhatsApp-videoopkald
Interventionsgruppen vil få en motiverende samtale med et WhatsApp-videoopkald i 3 måneder. Motiverende samtaler vil blive anvendt hver anden uge, 6 gange i alt.
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppen modtog den rutinemæssige pleje/uddannelse på hospitalet. Selveffektivitetsskala og rygeadfærdsskala vil blive administreret igen 3, 6 og 12 måneder efter den rutinemæssige hospitalsbehandling. Både interventions- og kontrolgruppens tumortilbagefald og -progression vil blive kontrolleret ved cystoskopi i 3. og 12. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy til at håndtere kronisk sygdom 6-item skala.
Tidsramme: Ændring fra kronisk sygdoms self-efficacy ved 12 måneder
Skalaen er bedømt på en 10-trins skala, der går fra "slet ikke sikker" til "meget sikker". Den opnåede score fra skalaen er gennemsnittet af 6 punkter, og høje scorer indikerer høj self-efficacy. Hvis der gives mere end et svar på et emne, og emnerne følger efter hinanden, indgår den lavere score i beregningen. For at beregne skalaen skal der besvares mindst 4 punkter. Croncbachs alfa-koefficient var 0,91 og middelværdien af ​​den oprindelige skala var 5,17 ± 2,22. Tyrkisk validitet og pålidelighed blev udført af İncirkuş og Nahcivan (2020). Cronbachs alfa-koefficient på skalaen blev fundet til at være 0,90.
Ændring fra kronisk sygdoms self-efficacy ved 12 måneder
Glover Nilsson Spørgeskema om rygningsadfærd
Tidsramme: Ændring fra rygeadfærd efter 12 måneder
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Sancar. Skalaen blev oprettet som en skala med 11 spørgsmål som et resultat af den tyrkiske tilpasningsundersøgelse, og hvert spørgsmål scores fra 0 til 4 med et 5-muligheders scoringssystem. Adfærdsafhængig afhængighedsscore under 12 er mild, 12 og 22 moderat, 23-33 stærk, 33 over meget stærk adfærdsafhængig afhængighedsscore er blevet foreslået. Skalaen er en valid og pålidelig skala, der kan bruges til at bestemme adfærdsaspektet af rygeres rygeafhængighed, både i dens endimensionelle og 2-dimensionelle form. Croncbach alfa-koefficienten viste sig at være 0,82. Denne værdi indikerer, at skalaen er ret pålidelig med hensyn til intern konsistens. Skalaens underdimension "Betingelse og betydning" består af 5 punkter, og Cronbachs alfa-koefficient er 0,762. Underdimensionen "Håndtering og følelser" består af 6 elementer og Cronbachs alfa-koefficient er 0,735.
Ændring fra rygeadfærd efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: Ændring fra tumorgentagelse og progression efter 12 måneder
Tumorrecidiv vil blive undersøgt ved cystoskopi 3. og 12. måned efter indgrebet.
Ændring fra tumorgentagelse og progression efter 12 måneder
Progression
Tidsramme: Ændring fra progression ved 12 måneder
Progressionen vil blive undersøgt ved cystoskopi 3. og 12. måned efter indgrebet.
Ændring fra progression ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: İrem Nur Özdemir, PhD, RN, Bakırköy Dr. Sadi Konuk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iremozdemir

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger