Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu rzucania palenia wspomaganego telefonem u pacjentów z rozpoznaniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Wpływ programu rzucania palenia wspomaganego telefonem na poczucie własnej skuteczności, zachowania związane z paleniem, nawroty i progresję guza u pacjentów z rozpoznaniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu programu rzucania palenia wspomaganego telefonem na poczucie własnej skuteczności, zachowania związane z paleniem, nawroty i progresję nowotworu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu programu rzucania palenia wspomaganego telefonem (3 miesiące) na poczucie własnej skuteczności, zachowania związane z paleniem, nawroty guza i progresję w leczeniu chorób przewlekłych u pacjentów, u których zdiagnozowano nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Po 3 miesiącach wywiadu motywującego w grupie eksperymentalnej zastosowano skale w 3, 6 i 12 miesiącu. Cystoskopia zostanie przeprowadzona w wieku 3 i 12 miesięcy w przypadku nawrotu i progresji guza

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • İrem Nur ÖZDEMİR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając 21 lat lub więcej
  • Pierwsza diagnostyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (pacjenci z rakiem urotelialnym pTa)
  • Przewlekłe palenie przez co najmniej 1 rok
  • Ukończył co najmniej szkołę podstawową i mówi po turecku
  • Posiadanie smartfona i dostępu do internetu
  • Brak bariery komunikacyjnej (problem z mową, wzrokiem lub słuchem)
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z CIS dodatnim (rak in situ)
  • Pacjenci z minimalną inwazją blaszki właściwej i powyżej
  • Pacjenci z rozszerzeniem pozapęcherzowym
  • Pacjenci z nowotworami synchronicznymi i metachronicznymi
  • Niepełnosprawność komunikacyjna (problemy z mową, wzrokiem lub słuchem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa interwencyjna
Rozmowa motywacyjna z wideokonferencją WhatsApp Osoby z grupy interwencyjnej wezmą udział w szkoleniu dotyczącym rzucania palenia i rozmowie motywacyjnej z rozmową wideo WhatsApp przez 3 miesiące. Rozmowa motywacyjna będzie przeprowadzana co dwa tygodnie, łącznie 6 razy. Skala poczucia własnej skuteczności oraz skala zachowań związanych z paleniem zostaną ponownie podane po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji. wznowa i progresja guza zostaną sprawdzone za pomocą cystoskopii w 3. i 12. miesiącu
Behawioralne: Behawioralne: rozmowa motywacyjna z rozmową wideo WhatsApp
Grupa interwencyjna przeprowadzi wywiad motywacyjny z rozmową wideo WhatsApp przez 3 miesiące. Rozmowy motywacyjne będą przeprowadzane co dwa tygodnie, łącznie 6 razy.
Brak interwencji: Bez interwencji: grupa kontrolna
grupa kontrolna była objęta rutynową opieką/edukacją w szpitalu. Skala poczucia własnej skuteczności oraz skala zachowań związanych z paleniem zostaną ponownie podane po 3, 6 i 12 miesiącach od rutynowej opieki szpitalnej. Nawrót i progresja guza zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną sprawdzone za pomocą cystoskopii w 3. i 12. miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych w 6-itemowej skali.
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w przypadku chorób przewlekłych po 12 miesiącach
Skala jest oceniana na 10-stopniowej skali od „zupełnie niepewny” do „bardzo pewny”. Wynik uzyskany ze skali jest średnią z 6 pozycji, a wysokie wyniki wskazują na wysokie poczucie własnej skuteczności. Jeśli dla pozycji podano więcej niż jedną odpowiedź, a pozycje następują po sobie, w obliczeniach uwzględniany jest niższy wynik. Aby obliczyć skalę, należy odpowiedzieć na co najmniej 4 pozycje. Współczynnik alfa Croncbacha wyniósł 0,91, a średnia z oryginalnej skali 5,17 ± 2,22. Turecka ważność i rzetelność została przeprowadzona przez İncirkuş i Nahcivan (2020). Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha skali wynosi 0,90.
Zmiana poczucia własnej skuteczności w przypadku chorób przewlekłych po 12 miesiącach
Kwestionariusz zachowań związanych z paleniem Glovera Nilssona
Ramy czasowe: Zmiana nawyków związanych z paleniem po 12 miesiącach
Tureckiej trafności i rzetelności skali dokonał Sancar. Skala została stworzona jako skala z 11 pytaniami w wyniku tureckiego badania adaptacyjnego, a każde pytanie jest punktowane od 0 do 4 z 5-opcjonalnym systemem punktacji. Zasugerowano, że wynik uzależnienia behawioralnego poniżej 12 jest łagodny, 12 i 22 umiarkowany, 23-33 silny, 33 powyżej bardzo silnego wyniku uzależnienia behawioralnego. Skala jest miarodajną i wiarygodną skalą, którą można wykorzystać do określenia behawioralnego aspektu nałogu palenia u palaczy, zarówno w jego jednowymiarowej, jak i dwuwymiarowej postaci. Stwierdzono, że współczynnik alfa Croncbacha wynosi 0,82. Wartość ta wskazuje, że skala jest dość wiarygodna pod względem zgodności wewnętrznej. Podwymiar skali „Uwarunkowania i znaczenie” składa się z 5 pozycji, a współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,762. Podwymiar „Obsługa i emocje” składa się z 6 pozycji, a współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,735.
Zmiana nawyków związanych z paleniem po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót nowotworu
Ramy czasowe: Zmiana od nawrotu i progresji guza po 12 miesiącach
Wznowa guza zostanie zbadana za pomocą cystoskopii w 3. i 12. miesiącu po interwencji.
Zmiana od nawrotu i progresji guza po 12 miesiącach
Postęp
Ramy czasowe: Zmiana od progresji po 12 miesiącach
Progresja zostanie zbadana za pomocą cystoskopii w 3. i 12. miesiącu po interwencji.
Zmiana od progresji po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: İrem Nur Özdemir, PhD, RN, Bakırköy Dr. Sadi Konuk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iremozdemir

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami