Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost FE 999326 podávaného intravezikálně japonským subjektům s vysoce kvalitním, BCG nereagujícím, nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC)

1. září 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Fáze 3, otevřená zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FE 999326 podávaného intravezikálně japonským subjektům s vysoce kvalitním, BCG nereagujícím, nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost FE 999326 u japonských subjektů s vysoce kvalitním NMIBC nereagujícím na BCG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonsko
        • Ferring Investigational Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte při vstupu potvrzené patologickou zprávou:

    1. Pouze karcinom in situ (CIS).
    2. Ta/T1 onemocnění vysokého stupně se současnou CIS popř
    3. Ta/T1 onemocnění vysokého stupně bez současného CIS
  • Subjekty, které nereagovaly na léčbu BCG a mají trvalou recidivu vysokého stupně během 12 měsíců po zahájení BCG, a ti, kteří navzdory počáteční kompletní odpovědi na BCG relabovali s CIS během 12 měsíců od poslední intravezikální léčby BCG nebo recidivovali s Ta/T1 NMIBC vysokého stupně do 6 měsíců od jejich poslední intravezikální léčby BCG.
  • Očekávaná délka života >2 roky, podle názoru výzkumníka
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo nižší
  • Absence souběžného uroteliálního karcinomu horního traktu nebo uroteliálního karcinomu v prostatické uretře
  • Subjekty s rakovinou prostaty na aktivním sledování s nízkým rizikem progrese, definované jako prostatický specifický antigen (PSA) <10 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí známky svalové invazivní (muscularis propria) nebo metastatického onemocnění prezentované při screeningové návštěvě.
  • Současná systémová léčba rakoviny močového měchýře
  • Současná nebo předchozí hodnocená léčba pro BCG nereagující NMIBC nebo jakýkoli jiný hodnocený lék během 1 měsíce před screeningem
  • Současná nebo předchozí radioterapie pánevním zevním paprskem do 5 let od vstupu
  • Použití jiných léků proti adenovirovým vektorům, včetně vakcín COVID-19, během 2 týdnů před a po instilaci
  • Anamnéza malignity jiného orgánového systému za posledních 5 let, s výjimkou léčeného bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a ≤pT2 uroteliálního karcinomu horního traktu nejméně 24 měsíců po nefroureterektomii.
  • Subjekty, které nemohou udržet instilaci po dobu 1 hodiny
  • Subjekty, které nemohou tolerovat intravezikální dávkování nebo intravezikální chirurgickou manipulaci

  • Intravezikální terapie během 8 týdnů před zahájením zkušební léčby, s výjimkou:

    • Cytotoxická činidla, když jsou podávána jako jediná instilace bezprostředně po proceduře TURBT
    • Předchozí intravezikální BCG terapie
  • Systémová imunosupresivní léčba do 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FE 999326
Lék: FE 999326
75 ml FE 999326 (3 x 10^11 vp/ml) sterilní suspenze instilované jednou za 3 měsíce do močového měchýře pomocí močového katétru
Ostatní jména:
  • nadofaragene firadenovec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda subjekt s CIS (s nebo bez souběžného Ta nebo T1 papilárního onemocnění vysokého stupně) reaguje na léčbu, definovanou jako kompletní odpověď kdykoli po prvním podání FE 999326
Časové okno: V 12. měsíci hodnocení
Subjekt s CIS (s nebo bez doprovodného Ta nebo T1 papilárního onemocnění vysokého stupně) dosáhl kompletní odpovědi při hodnocení účinnosti, pokud je cytologie moči negativní a při cystoskopii nejsou žádné léze. Pokud se provádí biopsie močového měchýře, musí být negativní.
V 12. měsíci hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Trvání kompletní odpovědi u subjektů s CIS (s nebo bez souběžného Ta nebo T1 papilárního onemocnění vysokého stupně), kteří vykazují kompletní odpověď kdykoli po prvním podání FE 999326
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Zda subjekt s papilárním onemocněním Ta nebo T1 vysokého stupně (bez souběžného CIS) reaguje na léčbu, definovanou jako nepřítomnost recidivy onemocnění vysokého stupně
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Délka přežití bez příhody u jedinců s Ta nebo T1 papilárním onemocněním vysokého stupně (bez souběžného CIS) a u jedinců s CIS (s papilárním onemocněním nebo bez něj)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt cystektomie
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas na cystektomii
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Koncentrace hladin DNA specifické pro FE 999326 v moči
Časové okno: Do 1. dne měsíce 4 po zahájení léčby; a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce (až 5 let po zahájení léčby)
Do 1. dne měsíce 4 po zahájení léčby; a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce (až 5 let po zahájení léčby)
Typ, výskyt, příbuznost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení