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Sicurezza ed efficacia di FE 999326 somministrato per via intravescicale a soggetti giapponesi con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado, non responsivo al BCG (NMIBC)

1 settembre 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di FE 999326 somministrato per via intravescicale a soggetti giapponesi con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di alto grado, non responsivo al BCG (NMIBC)

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di FE 999326 in soggetti giapponesi con NMIBC di alto grado, che non risponde al BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Giappone
        • Ferring Investigational Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Giappone
        • Ferring Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone
        • Ferring Investigational Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Ferring Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Giappone
        • Ferring Investigational Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere all'ingresso, confermato da referto patologico:

    1. Solo carcinoma in situ (CIS).
    2. Malattia di alto grado Ta/T1 con concomitante CIS o
    3. Malattia di alto grado Ta/T1 senza concomitante CIS
  • Soggetti che non hanno risposto al trattamento con BCG e hanno una recidiva persistente di alto grado entro 12 mesi dall'inizio del BCG e coloro che, nonostante una risposta iniziale completa al BCG, hanno avuto una ricaduta con CIS entro 12 mesi dall'ultimo trattamento intravescicale con BCG o una ricaduta con NMIBC Ta/T1 di alto grado entro 6 mesi dall'ultimo trattamento intravescicale con BCG.
  • Aspettativa di vita >2 anni, secondo il parere dello sperimentatore
  • Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 o inferiore
  • Assenza di concomitante carcinoma uroteliale del tratto superiore o carcinoma uroteliale all'interno dell'uretra prostatica
  • Soggetti con carcinoma prostatico in sorveglianza attiva a basso rischio di progressione, definito come antigene prostatico specifico (PSA) <10 ng/dL

Criteri di esclusione:

  • Evidenza attuale o precedente di malattia muscolare invasiva (muscularis propria) o metastatica presentata alla visita di screening.
  • Attuale terapia sistemica per il cancro della vescica
  • Trattamento sperimentale attuale o precedente per NMIBC che non risponde al BCG o qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening
  • Radioterapia a fasci esterni pelvici in corso o precedente entro 5 anni dall'ingresso
  • Uso di altri farmaci vettore di adenovirus, compresi i vaccini COVID-19, entro 2 settimane prima e dopo l'instillazione
  • - Storia di malignità di altri sistemi di organi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma a cellule squamose della pelle e del carcinoma uroteliale del tratto superiore ≤pT2 almeno 24 mesi dopo la nefroureterectomia.
  • Soggetti che non possono trattenere l'instillazione per 1 ora
  • Soggetti che non possono tollerare la somministrazione intravescicale o la manipolazione chirurgica intravescicale

  • Terapia intravescicale nelle 8 settimane precedenti l'inizio del trattamento di prova, ad eccezione di:

    • Agenti citotossici quando somministrati come singola instillazione immediatamente dopo una procedura TURBT
    • Precedente terapia con BCG intravescicale
  • Terapia immunosoppressiva sistemica entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FE 999326
Droga: FE 999326
75 mL FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) di sospensione sterile instillata una volta ogni 3 mesi nella vescica tramite un catetere urinario
Altri nomi:
  • nadofaragene firadenovec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se un soggetto con CIS (con o senza concomitante malattia papillare Ta o T1 di alto grado) risponde o meno al trattamento, definita come risposta completa in qualsiasi momento dopo la prima somministrazione di FE 999326
Lasso di tempo: Alla valutazione del mese 12
Un soggetto con CIS (con o senza concomitante malattia papillare di alto grado Ta o T1) ha ottenuto una risposta completa a una valutazione di efficacia se la citologia delle urine è negativa e non ci sono lesioni alla cistoscopia. Se viene eseguita la biopsia della vescica, questa deve essere negativa.
Alla valutazione del mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della risposta completa in soggetti con CIS (con o senza concomitante malattia papillare Ta o T1 di alto grado) che mostrano una risposta completa in qualsiasi momento dopo la prima somministrazione di FE 999326
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Se un soggetto con malattia papillare di alto grado Ta o T1 (senza CIS concomitante) risponde o meno al trattamento, definito come assenza di recidiva di malattia di alto grado
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della sopravvivenza libera da eventi in soggetti con malattia papillare di alto grado Ta o T1 (senza concomitante CIS) e in soggetti con CIS (con o senza malattia papillare)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo di cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Concentrazione dei livelli di DNA specifici di FE 999326 nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 del mese 4 dopo l'inizio del trattamento; e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose (fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento)
Fino al giorno 1 del mese 4 dopo l'inizio del trattamento; e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose (fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento)
Tipo, incidenza, correlazione e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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