Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost FE 999326 podávaného intravezikálně japonským subjektům s vysoce kvalitním, BCG nereagujícím, nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC)

21. března 2024 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Fáze 3, otevřená zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FE 999326 podávaného intravezikálně japonským subjektům s vysoce kvalitním, BCG nereagujícím, nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost FE 999326 u japonských subjektů s vysoce kvalitním NMIBC nereagujícím na BCG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-Shi, Ehime, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko
        • Nábor
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte při vstupu potvrzené patologickou zprávou:

    1. Pouze karcinom in situ (CIS).
    2. Ta/T1 onemocnění vysokého stupně se současnou CIS popř
    3. Ta/T1 onemocnění vysokého stupně bez současného CIS
  • Subjekty, které nereagovaly na léčbu BCG a mají trvalou recidivu vysokého stupně během 12 měsíců po zahájení BCG, a ti, kteří navzdory počáteční kompletní odpovědi na BCG relabovali s CIS během 12 měsíců od poslední intravezikální léčby BCG nebo recidivovali s Ta/T1 NMIBC vysokého stupně do 6 měsíců od jejich poslední intravezikální léčby BCG.
  • Očekávaná délka života >2 roky, podle názoru výzkumníka
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo nižší
  • Absence souběžného uroteliálního karcinomu horního traktu nebo uroteliálního karcinomu v prostatické uretře
  • Subjekty s rakovinou prostaty na aktivním sledování s nízkým rizikem progrese, definované jako prostatický specifický antigen (PSA) <10 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí známky svalové invazivní (muscularis propria) nebo metastatického onemocnění prezentované při screeningové návštěvě.
  • Současná systémová léčba rakoviny močového měchýře
  • Současná nebo předchozí hodnocená léčba pro BCG nereagující NMIBC nebo jakýkoli jiný hodnocený lék během 1 měsíce před screeningem
  • Současná nebo předchozí radioterapie pánevním zevním paprskem do 5 let od vstupu
  • Použití jiných léků proti adenovirovým vektorům, včetně vakcín COVID-19, během 2 týdnů před a po instilaci
  • Anamnéza malignity jiného orgánového systému za posledních 5 let, s výjimkou léčeného bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a ≤pT2 uroteliálního karcinomu horního traktu nejméně 24 měsíců po nefroureterektomii.
  • Subjekty, které nemohou udržet instilaci po dobu 1 hodiny
  • Subjekty, které nemohou tolerovat intravezikální dávkování nebo intravezikální chirurgickou manipulaci

  • Intravezikální terapie během 8 týdnů před zahájením zkušební léčby, s výjimkou:

    • Cytotoxická činidla, když jsou podávána jako jediná instilace bezprostředně po proceduře TURBT
    • Předchozí intravezikální BCG terapie
  • Systémová imunosupresivní léčba do 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FE 999326
Lék: FE 999326
75 ml FE 999326 (3 x 10^11 vp/ml) sterilní suspenze instilované jednou za 3 měsíce do močového měchýře pomocí močového katétru
Ostatní jména:
  • nadofaragene firadenovec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda subjekt s CIS (s nebo bez souběžného Ta nebo T1 papilárního onemocnění vysokého stupně) reaguje na léčbu, definovanou jako kompletní odpověď kdykoli po prvním podání FE 999326
Časové okno: V 12. měsíci hodnocení
Subjekt s CIS (s nebo bez doprovodného Ta nebo T1 papilárního onemocnění vysokého stupně) dosáhl kompletní odpovědi při hodnocení účinnosti, pokud je cytologie moči negativní a při cystoskopii nejsou žádné léze. Pokud se provádí biopsie močového měchýře, musí být negativní.
V 12. měsíci hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Trvání kompletní odpovědi u subjektů s CIS (s nebo bez souběžného Ta nebo T1 papilárního onemocnění vysokého stupně), kteří vykazují kompletní odpověď kdykoli po prvním podání FE 999326
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Zda subjekt s papilárním onemocněním Ta nebo T1 vysokého stupně (bez souběžného CIS) reaguje na léčbu, definovanou jako nepřítomnost recidivy onemocnění vysokého stupně
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Délka přežití bez příhody u jedinců s Ta nebo T1 papilárním onemocněním vysokého stupně (bez souběžného CIS) a u jedinců s CIS (s papilárním onemocněním nebo bez něj)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt cystektomie
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas na cystektomii
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Koncentrace hladin DNA specifické pro FE 999326 v moči
Časové okno: Do 1. dne měsíce 4 po zahájení léčby; a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce (až 5 let po zahájení léčby)
Do 1. dne měsíce 4 po zahájení léčby; a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce (až 5 let po zahájení léčby)
Typ, výskyt, příbuznost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FE 999326

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit