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Sicherheit und Wirksamkeit von FE 999326 bei intravesikaler Verabreichung an japanische Probanden mit hochgradigem, nicht auf BCG ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

1. September 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine Phase-3-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FE 999326, das japanischen Probanden mit hochgradigem, nicht auf BCG ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) intravesikal verabreicht wird

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FE 999326 bei japanischen Probanden mit hochgradigem, auf BCG nicht ansprechendem NMIBC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie bei der Einreise, bestätigt durch einen Pathologiebericht:

    1. Nur Carcinoma in situ (CIS).
    2. Ta/T1 hochgradige Erkrankung mit begleitendem CIS oder
    3. Hochgradige Ta/T1-Erkrankung ohne begleitendes CIS
  • Patienten, die nicht auf die BCG-Behandlung ansprachen und innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der BCG-Behandlung ein anhaltendes hochgradiges Rezidiv hatten, und diejenigen, die trotz eines anfänglichen vollständigen Ansprechens auf BCG innerhalb von 12 Monaten nach ihrer letzten intravesikalen Behandlung mit BCG einen Rückfall mit CIS erleiden oder einen Rückfall erleiden mit hochgradigem Ta/T1-NMIBC innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten intravesikalen Behandlung mit BCG.
  • Lebenserwartung > 2 Jahre nach Meinung des Prüfarztes
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Status 2 oder weniger
  • Fehlen eines begleitenden Urothelkarzinoms der oberen Harnwege oder eines Urothelkarzinoms innerhalb der prostatischen Harnröhre
  • Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung mit niedrigem Progressionsrisiko, definiert als prostataspezifisches Antigen (PSA) <10 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Anzeichen einer muskelinvasiven (Muscularis propria) oder metastasierenden Erkrankung, die beim Screening-Besuch vorgelegt wurden.
  • Aktuelle systemische Therapie bei Blasenkrebs
  • Aktuelle oder frühere Prüfbehandlung für auf BCG nicht ansprechendes NMIBC oder ein anderes Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Aktuelle oder frühere externe Strahlentherapie des Beckens innerhalb von 5 Jahren nach Eintritt
  • Verwendung anderer Adenovirus-Vektor-Medikamente, einschließlich COVID-19-Impfstoffe, innerhalb von 2 Wochen vor und nach der Instillation
  • Anamnestische Malignität anderer Organsysteme innerhalb der letzten 5 Jahre, außer behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut und ≤pT2 Urothelkarzinom des oberen Trakts mindestens 24 Monate nach Nephroureterektomie.
  • Probanden, die die Instillation nicht 1 Stunde lang halten können
  • Patienten, die eine intravesikale Dosierung oder eine intravesikale chirurgische Manipulation nicht tolerieren können

  • Intravesikale Therapie innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von:

    • Zytotoxische Mittel, wenn sie als einzelne Instillation unmittelbar nach einem TURBT-Verfahren verabreicht werden
    • Frühere intravesikale BCG-Therapie
  • Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FE 999326
Arzneimittel: FE 999326
75 ml FE 999326 (3 x 10^11 vp/ml) einer sterilen Suspension, die einmal alle 3 Monate über einen Blasenkatheter in die Blase instilliert wird
Andere Namen:
  • Nadofaragen firadenovec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob ein Patient mit CIS (mit oder ohne gleichzeitiger hochgradiger Ta- oder T1-Papillenerkrankung) auf die Behandlung anspricht oder nicht, definiert als vollständiges Ansprechen zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Verabreichung von FE 999326
Zeitfenster: Beurteilung in Monat 12
Ein Proband mit CIS (mit oder ohne gleichzeitiger hochgradiger Ta- oder T1-Papillenerkrankung) hat bei einer Wirksamkeitsbewertung ein vollständiges Ansprechen erzielt, wenn die Urinzytologie negativ ist und es bei der Zystoskopie keine Läsionen gibt. Wenn eine Biopsie der Blase durchgeführt wird, muss diese negativ sein.
Beurteilung in Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des vollständigen Ansprechens bei Patienten mit CIS (mit oder ohne gleichzeitiger hochgradiger Ta- oder T1-Papillenerkrankung), die jederzeit nach der ersten Verabreichung von FE 999326 ein vollständiges Ansprechen zeigen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ob ein Patient mit hochgradiger Ta- oder T1-Papillenerkrankung (ohne begleitendes CIS) auf die Behandlung anspricht oder nicht, definiert als Abwesenheit eines Wiederauftretens der hochgradigen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Dauer des ereignisfreien Überlebens bei Patienten mit hochgradiger Ta- oder T1-Papillenerkrankung (ohne begleitendes CIS) und bei Patienten mit CIS (mit oder ohne Papillenerkrankung)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Konzentration von FE 999326-spezifischen DNA-Spiegeln im Urin
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag des 4. Monats nach Behandlungsbeginn; und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis (bis zu 5 Jahre nach Behandlungsbeginn)
Bis zum 1. Tag des 4. Monats nach Behandlungsbeginn; und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Dosis (bis zu 5 Jahre nach Behandlungsbeginn)
Art, Häufigkeit, Zusammenhang und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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