Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af FE 999326 administreret intravesikalt til japanske forsøgspersoner med højgradig, BCG ikke-reagerende, ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

1. september 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et fase 3, åbent-label-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FE 999326 administreret intravesikalt til japanske forsøgspersoner med højgradig, BCG-ikke-reagerende, ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FE 999326 i japanske forsøgspersoner med højkvalitets, BCG-ikke-reagerende NMIBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan
        • Ferring Investigational Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ved indrejse, bekræftet af en patologirapport:

    1. Kun carcinoma in situ (CIS).
    2. Ta/T1 højgradig sygdom med samtidig CIS eller
    3. Ta/T1 højgradig sygdom uden samtidig CIS
  • Forsøgspersoner, der ikke reagerede på BCG-behandling og har et vedvarende højgradigt recidiv inden for 12 måneder efter, at BCG blev påbegyndt, og dem, der på trods af en indledende fuldstændig respons på BCG, får tilbagefald med CIS inden for 12 måneder efter deres sidste intravesikale behandling med BCG eller tilbagefald med højgradigt Ta/T1 NMIBC inden for 6 måneder efter deres sidste intravesikale behandling med BCG.
  • Forventet levetid >2 år efter undersøgerens vurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 2 eller mindre
  • Fravær af samtidig urothelial carcinom i øvre kanal eller urothelial carcinom i prostataurethra
  • Personer med prostatacancer på aktiv overvågning med lav risiko for progression, defineret som prostataspecifikt antigen (PSA) <10 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere tegn på muskelinvasiv (muscularis propria) eller metastatisk sygdom fremvist ved screeningbesøget.
  • Nuværende systemisk terapi for blærekræft
  • Nuværende eller tidligere forsøgsbehandling for BCG-ikke-reagerende NMIBC eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening
  • Nuværende eller tidligere strålebehandling med ekstern bækkenstråle inden for 5 år efter indtræden
  • Brug af anden adenovirusvektormedicin, inklusive COVID-19-vacciner, inden for 2 uger før og efter instillation
  • Anamnese med malignitet i andre organsystemer inden for de seneste 5 år, undtagen behandlet basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden og ≤pT2 øvre urothelial carcinom i øvre del af området mindst 24 måneder efter nefroureterektomi.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan holde instillation i 1 time
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere intravesikal dosering eller intravesikal kirurgisk manipulation

  • Intravesikal behandling inden for 8 uger før påbegyndelse af forsøgsbehandling, med undtagelse af:

    • Cytotoksiske midler, når de administreres som en enkelt instillation umiddelbart efter en TURBT-procedure
    • Tidligere intravesikal BCG-behandling
  • Systemisk immunsuppressiv terapi inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FE 999326
Medicin: FE 999326
75 mL FE 999326 (3 x 10^11 vp/mL) steril suspension inddryppet hver 3. måned i blæren via et urinkateter
Andre navne:
  • nadofaragene firadenovec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt en patient med CIS (med eller uden samtidig højgradig Ta eller T1 papillær sygdom) reagerer på behandling, defineret som fuldstændig respons på et hvilket som helst tidspunkt efter første administration af FE 999326
Tidsramme: Ved måned 12 vurdering
En forsøgsperson med CIS (med eller uden samtidig højgradig Ta- eller T1-papillær sygdom) har opnået et fuldstændigt respons ved en effektvurdering, hvis urincytologien er negativ, og der ikke er læsioner ved cystoskopi. Hvis der udføres biopsi af blæren, skal denne være negativ.
Ved måned 12 vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af komplet respons hos forsøgspersoner med CIS (med eller uden samtidig højgradig Ta- eller T1-papillær sygdom), som viser et fuldstændigt respons på et hvilket som helst tidspunkt efter første administration af FE 999326
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hvorvidt et individ med højgradig Ta eller T1 papillær sygdom (uden samtidig CIS) reagerer på behandling, defineret som fravær af tilbagefald af højgradig sygdom
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Varighed af hændelsesfri overlevelse hos forsøgspersoner med højgradig Ta eller T1 papillær sygdom (uden samtidig CIS) og hos forsøgspersoner med CIS (med eller uden papillær sygdom)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af cystektomi
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Tid til cystektomi
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Koncentration af FE 999326-specifikke DNA-niveauer i urin
Tidsramme: Op til dag 1 i måned 4 efter behandlingsstart; og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis (op til 5 år efter behandlingsstart)
Op til dag 1 i måned 4 efter behandlingsstart; og 3, 6, 9 og 12 måneder efter sidste dosis (op til 5 år efter behandlingsstart)
Type, forekomst, slægtskab og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger