Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Milvexian u zdravých dospělých žen

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Otevřená, nerandomizovaná studie ke zkoumání účinků podávání Milvexianu dvakrát denně na farmakokinetiku jednotlivých dávek midazolamu, ethinylestradiolu a drospirenonu u zdravých dospělých žen

Účelem této studie je změřit účinek milvexianu podávaného po dobu přibližně 2 týdnů na (a) jak játra metabolizují jiné léky (v tomto případě jeden nazývaný midazolam) a (b) na farmakokinetiku (způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje a zbaví se drogy) perorální antikoncepční pilulky u zdravých dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Belgium NV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí a 12svodové elektrokardiografie (EKG) provedené při screeningu a 1 den před intervencí midazolamu (den -1)
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a v den -1 (screening) léčebné fáze. Pokud výsledky panelu chemie séra, koagulace (aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT] a protrombinový čas [PT]), hematologie nebo analýza moči
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost (kg) na čtvereční měřenou výšku (kg/m^2) v rozmezí 18,5-30,0 kg/m^2 (včetně) při screeningu a Den -1
  • Všechny ženy musí mít negativní vysoce citlivý sérový test na lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) při screeningu a těhotenském testu v moči v den -1
  • Žena musí být: a. není ve fertilním věku nebo b. je v plodném věku a používá vysoce účinnou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že zůstane na vysoce účinné metodě (míra selhání méně než [<]1 procento [%] ročně při důsledném a správném používání) do 4 dnů (5 poločasů ) po poslední dávce milvexianu – konec relevantní expozice

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli známé nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studijní intervence účastníkovi nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové nebo potravinové alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita) a známá alergie na studijní intervenci nebo na kteroukoli pomocnou látku milvexian, midazolam nebo Drospifem 20 (ethinylestradiol + drospirenon)
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, koagulaci, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo v den -1, jak stanoví zkoušející nebo příslušný pověřený pracovník. Pokud je při screeningu nebo Dni -1 splněno některé z následujících laboratorních pravidel, měl by být účastník vyloučen. Opakovaný test je povolen jednou: hemoglobin nebo hematokrit < spodní hranice normy, počet krevních destiček < dolní hranice normy, aPTT nebo PT větší než (>) 1,2 x horní hranice normy (ULN)
  • podstoupili výzkumný zásah nebo použili invazivní výzkumný zdravotnický prostředek do 60 dnů nebo dostali biologický přípravek do 3 měsíců nebo v období kratším než 6násobek poločasu léčiva, pokud je znám, podle toho, co je delší, před první dávkou studie intervence nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie
  • Použila hormonální antikoncepční injekce nebo implantáty do 6 měsíců od podání první intervence ve studii nebo použila jakoukoli jinou hormonální antikoncepci do 30 dnů od podání první intervence ve studii v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Milvexian + Midazolam + Ethinylestradiol/Drospirenon
Účastníci dostanou midazolam 1. a 19. den; ethinylestradiol a drospirenon v den 2 a den 20; a milvexian od 7. do 24. dne.
Lék: Milvexian
Milvexian bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván perorálně.
Lék: Ethinylestradiol
Ethinylestradiol bude podáván perorálně.
Lék: Drospirenon
Drospirenon bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu a 1-hydroxymidzolamu
Časové okno: Až do dne 19
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace midazolamu a 1-hydroxymidzolamu.
Až do dne 19
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) midazolamu a 1-hydroxymidzolamu
Časové okno: Až do dne 19
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace midazolamu a 1-hydroxymidzolamu.
Až do dne 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) midazolamu a 1-hydroxymidzolamu
Časové okno: Až do dne 19
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečného času midazolamu a 1-hydroxymidzolamu.
Až do dne 19
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu a drospirenonu
Časové okno: Až do dne 25
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ethinylestradiolu a drospirenonu.
Až do dne 25
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) ethinylestradiolu a drospirenonu
Časové okno: Až do dne 25
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace ethinylestradiolu a drospirenonu.
Až do dne 25
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) ethinylestradiolu a drospirenonu
Časové okno: Až do dne 25
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna ethinylestradiolu a drospirenonu.
Až do dne 25

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Milvexianu
Časové okno: Až do dne 19
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace milvexianu.
Až do dne 19
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace Milvexianu v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Až do dne 19
Cmax,ss je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace milvexianu v ustáleném stavu.
Až do dne 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) Milvexian
Časové okno: Až do dne 19
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace milvexianu.
Až do dne 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas Milvexianu nad dávkovacím intervalem (tau) v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Časové okno: Až do dne 19
AUCtau,ss je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace milvexian na čase během dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu (AUCtau,ss).
Až do dne 19
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 16 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) zájmu
Časové okno: Až 16 týdnů
Zájmové nežádoucí účinky zahrnují krvácivé příhody, elevaci jaterních enzymů a klinické jaterní příhody a kožní příhody.
Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 16 týdnů
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (včetně krevního tlaku, pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty).
Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami na EKG bude hlášen.
Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech bude hlášen.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol Myers Squibb Company (BMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ClinicalTrial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109284
  • 2022-002828-12 (Číslo EudraCT)
  • 70033093THR1009 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení