Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Milvexian hos raske voksne kvinder

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til at undersøge virkningerne af to gange daglig Milvexian-administration på farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af midazolam, ethinylestradiol og drospirenon hos raske voksne kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​milvexian givet i ca. 2 uger på (a) hvordan leveren metaboliserer andre lægemidler (i dette tilfælde en kaldet midazolam), og (b) farmakokinetikken (den måde kroppen absorberer, fordeler sig på) , og slipper af med et lægemiddel) af en oral p-pille hos raske voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) udført ved screening og 1 dag før midazolam intervention (dag -1)
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening og på Dag -1 (screening) i behandlingsfasen. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, koagulation (aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT] og protrombintid [PT]), hæmatologi eller urinanalyse
  • Kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI; vægt (kg) pr. højdemålt kvadrat (kg/m^2) inden for området 18,5-30,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening og Dag -1
  • Alle kvinder skal have en negativ, højsensitiv serum human choriongonadotropin (beta-hCG) test ved screening og uringraviditetstest på dag -1
  • En kvinde skal være: a. Ikke af den fødedygtige alder eller b. Af den fødedygtige alder og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode (fejlrate på mindre end [<]1 procent [%] om året ved konsekvent og korrekt brug) indtil 4 dage (5 halveringstider ) efter sidste dosis af milvexian - slutningen af ​​relevant eksponering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver kendt sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelsesintervention til deltageren, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger
  • Anamnese med klinisk signifikante lægemidler eller fødevareallergier (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet) og kendt allergi over for undersøgelsesinterventionen eller nogen af ​​hjælpestofferne i milvexian, midazolam eller Drospifem 20 (ethinylestradiol + drospirenon)
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller på dag -1 som bestemt af investigator eller passende udpeget. Hvis nogle af følgende laboratorieregler er opfyldt ved screening eller dag -1, skal deltageren udelukkes. En gentest er tilladt én gang: hæmoglobin eller hæmatokrit < nedre normalgrænse, blodpladetal < nedre normalgrænse, aPTT eller PT større end (>) 1,2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Modtaget en undersøgelsesintervention eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 60 dage eller modtaget et biologisk produkt inden for 3 måneder eller inden for en periode mindre end 6 gange lægemidlets halveringstid, hvis kendt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsen intervention eller er i øjeblikket optaget i en undersøgelse
  • Har brugt hormonpræventionsinjektioner eller -implantater inden for 6 måneder efter den første undersøgelsesinterventionsadministration eller har brugt enhver anden hormonal præventionsindgivelse inden for 30 dage efter den første undersøgelsesinterventionsadministration på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Milvexian + Midazolam + Ethinylestradiol/Drospirenon
Deltagerne vil modtage midazolam på dag 1 og dag 19; ethinylestradiol og drospirenon på dag 2 og dag 20; og milvexian fra dag 7 til dag 24.
Medicin: Milvexian
Milvexian vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive indgivet oralt.
Medicin: Ethinylestradiol
Ethinylestradiol vil blive indgivet oralt.
Medicin: Drospirenon
Drospirenon vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af midazolam og 1-hydroxymidzolam
Tidsramme: Op til dag 19
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af midazolam og 1-hydroxymidzolam.
Op til dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af midazolam og 1-hydroxymidzolam
Tidsramme: Op til dag 19
AUC(0-last) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration af midazolam og 1-hydroxymidzolam.
Op til dag 19
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for midazolam og 1-hydroxymidzolam
Tidsramme: Op til dag 19
AUC(0-uendelighed) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for midazolam og 1-hydroxymidzolam.
Op til dag 19
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ethinylestradiol og drospirenon
Tidsramme: Op til dag 25
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af ethinylestradiol og drospirenon.
Op til dag 25
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af ethinylestradiol og drospirenon
Tidsramme: Op til dag 25
AUC(0-sidst) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration af ethinylestradiol og drospirenon.
Op til dag 25
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for ethinylestradiol og drospirenon
Tidsramme: Op til dag 25
AUC(0-uendelighed) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid ethinylestradiol og drospirenon.
Op til dag 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Milvexian
Tidsramme: Op til dag 19
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af milvexian.
Op til dag 19
Maksimal observeret plasmakoncentration af Milvexian ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Op til dag 19
Cmax,ss er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af milvexian ved steady-state.
Op til dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af Milvexian
Tidsramme: Op til dag 19
AUC(0-sidst) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration af milvexian.
Op til dag 19
Område under plasmakoncentration-tidskurven for Milvexian over doseringsintervallet (tau) ved stabil tilstand (AUCtau,ss)
Tidsramme: Op til dag 19
AUCtau,ss er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for milvexian over doseringsintervallet (tau) ved steady-state (AUCtau,ss).
Op til dag 19
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Op til 16 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) af interesse
Tidsramme: Op til 16 uger
Bivirkninger af interesse omfatter blødningshændelser, forhøjet leverenzym og kliniske leverhændelser og kutane hændelser.
Op til 16 uger
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 16 uger
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (inklusive blodtryk, puls/puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur) vil blive rapporteret.
Op til 16 uger
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
Antallet af deltagere med abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
Op til 16 uger
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 16 uger
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest vil blive rapporteret.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol Myers Squibb Company (BMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ClinicalTrial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109284
  • 2022-002828-12 (EudraCT nummer)
  • 70033093THR1009 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger