Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Milvexian u zdravých dospělých žen

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Otevřená, nerandomizovaná studie ke zkoumání účinků podávání Milvexianu dvakrát denně na farmakokinetiku jednotlivých dávek midazolamu, ethinylestradiolu a drospirenonu u zdravých dospělých žen

Účelem této studie je změřit účinek milvexianu podávaného po dobu přibližně 2 týdnů na (a) jak játra metabolizují jiné léky (v tomto případě jeden nazývaný midazolam) a (b) na farmakokinetiku (způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje a zbaví se drogy) perorální antikoncepční pilulky u zdravých dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Belgium NV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí a 12svodové elektrokardiografie (EKG) provedené při screeningu a 1 den před intervencí midazolamu (den -1)
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a v den -1 (screening) léčebné fáze. Pokud výsledky panelu chemie séra, koagulace (aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT] a protrombinový čas [PT]), hematologie nebo analýza moči
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost (kg) na čtvereční měřenou výšku (kg/m^2) v rozmezí 18,5-30,0 kg/m^2 (včetně) při screeningu a Den -1
  • Všechny ženy musí mít negativní vysoce citlivý sérový test na lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) při screeningu a těhotenském testu v moči v den -1
  • Žena musí být: a. není ve fertilním věku nebo b. je v plodném věku a používá vysoce účinnou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že zůstane na vysoce účinné metodě (míra selhání méně než [<]1 procento [%] ročně při důsledném a správném používání) do 4 dnů (5 poločasů ) po poslední dávce milvexianu – konec relevantní expozice

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli známé nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studijní intervence účastníkovi nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové nebo potravinové alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita) a známá alergie na studijní intervenci nebo na kteroukoli pomocnou látku milvexian, midazolam nebo Drospifem 20 (ethinylestradiol + drospirenon)
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, koagulaci, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo v den -1, jak stanoví zkoušející nebo příslušný pověřený pracovník. Pokud je při screeningu nebo Dni -1 splněno některé z následujících laboratorních pravidel, měl by být účastník vyloučen. Opakovaný test je povolen jednou: hemoglobin nebo hematokrit < spodní hranice normy, počet krevních destiček < dolní hranice normy, aPTT nebo PT větší než (>) 1,2 x horní hranice normy (ULN)
  • podstoupili výzkumný zásah nebo použili invazivní výzkumný zdravotnický prostředek do 60 dnů nebo dostali biologický přípravek do 3 měsíců nebo v období kratším než 6násobek poločasu léčiva, pokud je znám, podle toho, co je delší, před první dávkou studie intervence nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie
  • Použila hormonální antikoncepční injekce nebo implantáty do 6 měsíců od podání první intervence ve studii nebo použila jakoukoli jinou hormonální antikoncepci do 30 dnů od podání první intervence ve studii v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Milvexian + Midazolam + Ethinylestradiol/Drospirenon
Účastníci dostanou midazolam 1. a 19. den; ethinylestradiol a drospirenon v den 2 a den 20; a milvexian od 7. do 24. dne.
Lék: Milvexian
Milvexian bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván perorálně.
Lék: Ethinylestradiol
Ethinylestradiol bude podáván perorálně.
Lék: Drospirenon
Drospirenon bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu a 1-hydroxymidzolamu
Časové okno: Až do dne 19
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace midazolamu a 1-hydroxymidzolamu.
Až do dne 19
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) midazolamu a 1-hydroxymidzolamu
Časové okno: Až do dne 19
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace midazolamu a 1-hydroxymidzolamu.
Až do dne 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) midazolamu a 1-hydroxymidzolamu
Časové okno: Až do dne 19
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečného času midazolamu a 1-hydroxymidzolamu.
Až do dne 19
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu a drospirenonu
Časové okno: Až do dne 25
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ethinylestradiolu a drospirenonu.
Až do dne 25
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) ethinylestradiolu a drospirenonu
Časové okno: Až do dne 25
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace ethinylestradiolu a drospirenonu.
Až do dne 25
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) ethinylestradiolu a drospirenonu
Časové okno: Až do dne 25
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna ethinylestradiolu a drospirenonu.
Až do dne 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Milvexianu
Časové okno: Až do dne 19
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace milvexianu.
Až do dne 19
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace Milvexianu v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Až do dne 19
Cmax,ss je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace milvexianu v ustáleném stavu.
Až do dne 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) Milvexian
Časové okno: Až do dne 19
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace milvexianu.
Až do dne 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas Milvexianu nad dávkovacím intervalem (tau) v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Časové okno: Až do dne 19
AUCtau,ss je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace milvexian na čase během dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu (AUCtau,ss).
Až do dne 19
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 16 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Až 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) zájmu
Časové okno: Až 16 týdnů
Zájmové nežádoucí účinky zahrnují krvácivé příhody, elevaci jaterních enzymů a klinické jaterní příhody a kožní příhody.
Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 16 týdnů
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (včetně krevního tlaku, pulsu/srdeční frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty).
Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami na EKG bude hlášen.
Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech bude hlášen.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Spolupracovníci

Bristol Myers Squibb Company (BMS)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ClinicalTrial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109284
  • 2022-002828-12 (Číslo EudraCT)
  • 70033093THR1009 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá žena

Klinické studie na Milvexian

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit