Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Milvexian in femmine adulte sane

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Uno studio in aperto, non randomizzato per studiare gli effetti della somministrazione due volte al giorno di Milvexian sulla farmacocinetica di singole dosi di midazolam, etinilestradiolo e drospirenone in donne adulte sane

Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto del milvesxian somministrato per circa 2 settimane su (a) come il fegato metabolizza altri farmaci (in questo caso uno chiamato midazolam) e (b) la farmacocinetica (il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce , e si sbarazza di un farmaco) di una pillola contraccettiva orale in femmine adulte sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Belgium NV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali ed elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG) eseguita allo screening e il giorno prima dell'intervento con midazolam (Giorno -1)
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al giorno -1 (screening) della fase di trattamento. Se i risultati del pannello chimico del siero, coagulazione (tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT] e tempo di protrombina [PT]), ematologia o analisi delle urine
  • Peso corporeo non inferiore a 50,0 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI; peso (kg) per metro quadrato di altezza (kg/m^2) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m^2 (incluso) allo screening e al giorno -1
  • Tutte le donne devono avere un test della gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica altamente sensibile negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine il Giorno -1
  • Una donna deve essere: a. Non potenzialmente fertile o b. In età fertile e pratica un metodo contraccettivo altamente efficace e accetta di rimanere su un metodo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a [<]1 percentuale [%] all'anno se usato in modo coerente e corretto) fino a 4 giorni (5 emivite ) dopo l'ultima dose di milvesxian-la fine dell'esposizione pertinente

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dell'intervento dello studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Anamnesi di qualsiasi allergia clinicamente significativa a farmaci o alimenti (come anafilassi o epatotossicità) e allergia nota all'intervento in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti di milvesxian, midazolam o Drospifem 20 (etinilestradiolo + drospirenone)
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 come determinato dallo sperimentatore o da un designato appropriato. Se una delle seguenti regole di laboratorio viene soddisfatta allo screening o al giorno -1, il partecipante deve essere escluso. È consentito ripetere il test una volta: emoglobina o ematocrito < limite inferiore della norma, conta piastrinica < limite inferiore della norma, aPTT o PT maggiore di (>) 1,2 x limite superiore della norma (ULN)
  • Ha ricevuto un intervento sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 60 giorni o ha ricevuto un prodotto biologico entro 3 mesi o entro un periodo inferiore a 6 volte l'emivita del farmaco, se nota, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima dose dello studio intervento o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale
  • Ha utilizzato iniezioni o impianti di contraccezione ormonale entro 6 mesi dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio o ha utilizzato qualsiasi altro contraccettivo ormonale entro 30 giorni dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio il giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Milvexian + Midazolam + Etinilestradiolo/Drospirenone
I partecipanti riceveranno midazolam il giorno 1 e il giorno 19; etinilestradiolo e drospirenone il giorno 2 e il giorno 20; e milvesxiano dal giorno 7 al giorno 24.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Droga: Midazolam
Midazolam sarà somministrato per via orale.
Droga: Etinilestradiolo
L'etinilestradiolo verrà somministrato per via orale.
Droga: Drospirenone
Il drospirenone verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di midazolam e 1-idrossimidzolam
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di midazolam e 1-hydroxymidzolam.
Fino al giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC[0-last]) di midazolam e 1-idrossimidzolam
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
L'AUC(0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata di midazolam e 1-idrossimidzolam.
Fino al giorno 19
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di midazolam e 1-idrossimidzolam
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
L'AUC(0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito di midazolam e 1-idrossimidzolam.
Fino al giorno 19
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di etinilestradiolo e drospirenone
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Cmax è definito come la concentrazione plasmatica massima osservata di etinilestradiol e drospirenone.
Fino al giorno 25
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC[0-last]) di etinilestradiolo e drospirenone
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
L'AUC(0-last) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata di etinilestradiolo e drospirenone.
Fino al giorno 25
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di etinilestradiolo e drospirenone
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
L'AUC(0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito di etinilestradiolo e drospirenone.
Fino al giorno 25

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Milvexian
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di milvesxian.
Fino al giorno 19
Concentrazione plasmatica massima osservata di Milvexian allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Cmax,ss è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di milvesxian allo stato stazionario.
Fino al giorno 19
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC[0-last]) di Milvexian
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
L'AUC(0-last) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata di milvesxian.
Fino al giorno 19
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di Milvexian sull'intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
AUCtau,ss è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo di milvesxian nell'intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario (AUCtau,ss).
Fino al giorno 19
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di interesse
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Gli eventi avversi di interesse includono eventi emorragici, aumento degli enzimi epatici ed eventi epatici clinici ed eventi cutanei.
Fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali (inclusi pressione sanguigna, polso / frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea).
Fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie negli ECG.
Fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol Myers Squibb Company (BMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ClinicalTrial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109284
  • 2022-002828-12 (Numero EudraCT)
  • 70033093THR1009 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni