Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv redukce hmotnosti a aerobního cvičení na příznaky PMS u obézních žen (PMS)

8. června 2024 aktualizováno: Yara Mostafa Soliman Mahmoud Abdlbary, Cairo University

Vliv redukce hmotnosti a aerobního cvičení na příznaky premenstruačního syndromu u obézních žen

Cílem této studie bude zkoumání vlivu redukce hmotnosti a aerobního cvičení na symptomy premenstruačního syndromu u obézních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

obě skupiny (A&B) absolvují svou lékařskou péči ve formě (NSAID) a studijní skupina B podstoupí plán stravování, který bude účastníkům vyhovovat. Dietní plán se prodlužuje na 12 týdnů formou kalorického omezovacího programu a každá žena ve skupině B bude provádět aerobní cvičební program ve formě běžeckého pásu 3x týdně po dobu 8 týdnů po dobu 12 týdnů. Každé sezení bude trvat asi 30 minut následovně: 5 minut zahřívací cvičení chůzí na běžeckém pásu nízkou rychlostí, 20 minut chůze střední intenzitou (70 % maximální tepové frekvence) a 5 minut ochlazení chůzí na běžeckém pásu. běžecký pás nízkou rychlostí jako při zahřívání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: fahiema me okeel, professor
  • Telefonní číslo: 01013738980

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Yara Mostafa Soliman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se bude pohybovat mezi 20-30 lety.
  • studie se zúčastní pouze ženy.
  • Všichni pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou mít jejich informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus.
  • Jedinci s kardiopulmonálními onemocněními.
  • Jedinci s jakýmkoli onemocněním pánve.
  • Jedinci podstupující radiační terapii nebo chemoterapii.
  • Onemocnění jater nebo slinivky břišní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina (A)
Skupina A: (kontrolní skupina): 20 účastníků Medikamentózní léčba ve formě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Lék: Lékařské ošetření.
Medikamentózní léčba ve formě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Ostatní jména:
  • NSAID
Experimentální: studijní skupina (B)

Skupina B: (studijní skupina): 20 účastníků

  • Medikamentózní léčba ve formě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Fyzioterapeutický program redukce hmotnosti dietním programem ve formě kalorické restrikce, v kombinaci s aerobním cvičením formou používání rotopedu 30 minut /3x týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Lékařské ošetření.
Medikamentózní léčba ve formě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Ostatní jména:
  • NSAID
Behaviorální: redukce hmotnosti
redukce hmotnosti formou nízkokalorického dietního programu po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • dietní program
Jiný: cvičení
aerobní cvičení ve formě chůze na rotopedu 30 minut 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • aerobní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny progesteronu v krvi
Časové okno: 12 týdnů
hladina progesteronu bude kontrolována šest až osm dní po začátku ovulace (přibližně 21. den 28denního cyklu)
12 týdnů
tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů

Měření hmotnosti a výšky bude měřeno, když má žena na sobě tenkou vrstvu oblečení, aby se vypočítal BMI podle následující rovnice pro obě skupiny (A&B):

BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).
12 týdnů
hladiny kortizolu v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Všechny ženy v obou skupinách (A&B) budou hodnoceny před a po léčbě (12 týdnů), aby se prokázala hladina kortizolu v séru. Vzorek krve byl odebrán každé ženě v obou skupinách (A & B) před a po léčbě, aby se změřily hladiny kortizolu v séru, které by mohly odrážet intenzitu úzkosti a bolesti se sníženými hladinami kortizolu indikujícími sníženou intenzitu bolesti. Hladina kortizolu byla stanovena 5 dní před prvním dnem menstruačního cyklu předcházejícího léčebnému programu a 5 dnů před prvním dnem menstruačního cyklu na konci léčebného programu. Z antikubitální žíly byl odebrán vzorek krve o velikosti asi 5 cm. všichni účastníci jednorázovou sterilní stříkačkou punkcí žíly ke stanovení hladiny kortizolu v plazmě. Všechny krevní vzorky byly odebrány v 8-9 hodin a normální hladina kortizolu v 9:00 se pohybuje v rozmezí 4,3-22,4 ug/dl.
12 týdnů
Skóre premenstruačního syndromu
Časové okno: 12 týdnů
Škála premenstruačního syndromu obsahovala 40 otázek se třemi podškálami (fyziologické, psychologické a behaviorální symptomy). Tato 5bodová stupnice Likertova typu sestávající ze 40 položek. Měření na stupnici jsou nastavena podle následujícího bodovacího systému: odpověď Nikdy nebyla hodnocena jako „1“, zřídka jako „2“, někdy jako „3“, velmi často jako „4“ a vždy jako „5“ bodů, celkové skóre získané z dílčích škál stanovilo "PMSS celkové skóre." Nejnižší skóre na škále je 40 a nejvyšší skóre je 200. Pokud celkové skóre škály dosáhlo 80 bodů nebo více, znamená to výskyt PMS. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení závažnosti PMS.
12 týdnů
Měření obvodu pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu byl měřen v nejužším bodě mezi xipho-sternem a hřebenem kyčelního kloubu na konci jemného výdechu; obvod kyčle byl měřen na maximálním obvodu na úrovni trochanteru femuru. Poté byl vypočítán poměr pas/boky vydělením obvodu pasu obvodem boků. Všechna měření byla provedena u všech pacientů v obou skupinách (A&B), zatímco pacient byl ve stoje, před zahájením a po ukončení léčebné kúry.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: amal mo youseef, professor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012/003813

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení