Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vægtreduktion og aerob træning på PMS-symptomer hos overvægtige kvinder (PMS)

8. juni 2024 opdateret af: Yara Mostafa Soliman Mahmoud Abdlbary, Cairo University

Effekt af vægtreduktion og aerob træning på præmenstruelt syndrom symptomer hos overvægtige kvinder

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effekten af ​​vægttab og aerobe øvelser på præmenstruelt syndrom symptomer hos overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

begge grupper (A&B) vil tage deres medicinske behandling i form af (NSAID'er), og studiegruppe B vil gennemgå en sygdomsplan, som passer til deltagerne. Kostplan strækker sig i 12 uger i form af kaloriebegrænsningsprogram, og hver kvinde i gruppe B vil udføre et aerobt træningsprogram i form af løbebånd 3 gange om ugen i 8 uger i 12 uger. Hver session vil tage omkring 30 minutter som følgende: 5 minutters opvarmningsøvelser ved at gå på løbebåndet ved lav hastighed, 20 minutters gang med moderat intensitet (70 % af den maksimale puls) og 5 minutter er nedkøling ved at gå på løbebånd ved lav hastighed som ved opvarmning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: fahiema me okeel, professor
  • Telefonnummer: 01013738980

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Yara Mostafa Soliman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder vil variere mellem 20-30 år.
  • kun kvinder vil deltage i undersøgelsen.
  • Alle patienter, der vil blive tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus.
  • Personer med kardiopulmonale lidelser.
  • Personer med enhver bækkensygdom.
  • Personer i strålebehandling eller kemoterapi.
  • Lever- eller bugspytkirtelsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: kontrolgruppe (A)
Gruppe A: (kontrolgruppe): 20 deltagere Medicinsk behandling i form af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
Medicin: Lægebehandling.
Medicinsk behandling i form af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Andre navne:
  • NSAID
Eksperimentel: studiegruppe (B)

Gruppe B: (Studiegruppe): 20 deltagere

  • Medicinsk behandling i form af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Fysioterapi program vægtreduktion ved diætprogram i form af kaloriebegrænsning, i kombination med aerob træning i form af brug af løbebånd 30 minutter /3 gange om ugen i 12 uger.
Medicin: Lægebehandling.
Medicinsk behandling i form af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Andre navne:
  • NSAID
Adfærdsmæssigt: vægttab
vægttab i form af lavkalorie diætprogram i 12 uger.
Andre navne:
  • kostprogram
Andet: dyrke motion
aerob træning i form af at gå på løbebånd i 30 minutter 3 gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progesteronniveauer i blodet
Tidsramme: 12 uger
progesteronniveauet vil blive kontrolleret seks til otte dage efter ægløsningsstart (ca. dag 21. i en 28-dages cyklus)
12 uger
kropsvægt
Tidsramme: 12 uger

Vægt- og højdemåling vil blive målt, mens kvinden har et tyndt lag tøj på for at beregne BMI i henhold til følgende ligning for begge grupper (A&B):

BMI = vægt/højde2 (kg/m2).
12 uger
kortisolniveauer i blodet
Tidsramme: 12 uger
Alle kvinder i begge grupper (A&B) vil blive evalueret før og efter behandlingen (12 uger) for at vise serum cortisol niveau. En blodprøve blev taget fra hver kvinde i begge grupper (A & B) før og efter behandlingen for at måle serumkortisolniveauerne, hvilket kunne afspejle angst og smerteintensitet med nedsatte kortisolniveauer, hvilket indikerer nedsat smerteintensitet. Kortisolniveauet blev vurderet 5 dage før den første dag i menstruationscyklussen forud for behandlingsprogrammet og 5 dage før den første dag i menstruationscyklussen ved afslutningen af ​​behandlingsprogrammet. Der blev taget en blodprøve på ca. 5 cm fra den anticubitale vene fra alle deltagere med steril engangssprøjte ved venepunktur for at bestemme plasmakortisolniveauet. Alle blodprøver blev taget kl. 8-9.00, og det normerede kortisolniveau kl. 9.00 varierer fra 4.3-22.4. ug/dl.
12 uger
Præmenstruelt syndrom score
Tidsramme: 12 uger
Den præmenstruelle syndrom-skala omfattede 40 spørgsmål med tre sub-skalaer (fysiologiske, psykologiske og adfærdsmæssige symptomer). Denne 5-punkts Likert-skala består af 40 punkter. Målingerne på skalaen er indstillet efter følgende pointsystem: responsen blev aldrig scoret som "1", sjældent som "2", nogle gange som "3", meget ofte som "4" og altid som "5" point, den samlede score opnået fra underskalaerne etablerede "PMSS total score." Skalaens laveste score er 40 og højeste score er 200. Hvis skalaens samlede score nåede 80 point eller derover, indikerer dette forekomsten af ​​PMS. Stigninger i scorerne indikerer en stigning i PMS-sværhedsgrad.
12 uger
Talje- og hoftemål
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkredsen blev målt på det smalleste punkt mellem xipho-sternum og hoftekammen ved slutningen af ​​en blid udånding; hofteomkredsen blev målt ved den maksimale omkreds på niveauet af lårbenstrochanter. Derefter blev talje/hofte-forholdet beregnet ved at dividere taljeomkreds på hofteomkreds. Alle målinger blev taget for alle patienter i begge grupper (A&B), mens patienten var i stående stilling, før start og efter afslutning af behandlingsforløbet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: amal mo youseef, professor, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 012/003813

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger